Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive utfall for ICU-pasienter med akutt nyreskade (INCOGNITOAKI)

19. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gordon Boyd

Identifisering av nevrokognitive utfall og cerebral oksygenering hos kritisk syke voksne på akutt nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen

Introduksjon. Oppstart av akutt nyreerstatningsterapi (KRT) er vanlig hos kritisk syke voksne innlagt på intensivavdelingen (ICU), og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. KRT har vært knyttet til dårlige nevrokognitive utfall, noe som fører til redusert livskvalitet, samt økt utnyttelse av helseressursene. Voksne igangsatt med dialyse på intensivavdelingen kan være spesielt utsatt for nevrokognitiv svekkelse, ettersom overlevende etter kritisk sykdom allerede er disponert for å utvikle cerebrovaskulær sykdom og kognitiv dysfunksjon på lang sikt i forhold til friske kontroller. Regional cerebral oksygenmetning (rSO2) kan gi en kritisk tidlig markør for langvarig nevrokognitiv svekkelse hos pasienter i denne populasjonen. INCOGNITO-AKI-studien tar sikte på å forstå cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår KRT, enten kontinuerlig eller intermitterende, på intensivavdelingen. Disse funnene vil være korrelert med langsiktige kognitive og funksjonelle utfall, samt strukturell hjernepatologi.

Metoder og analyse. 108 pasienter som er planlagt å gjennomgå behandling for akutt nyreskade med KRT i Kingston Health Sciences Center ICU vil bli rekruttert til denne prospektive observasjonsstudien. Påmeldte pasienter vil bli vurdert med intradialytisk cerebral oksimetri ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS). Delirium vil bli vurdert daglig med Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) og deliriums alvorlighetsgrad kvantifisert som kumulativ CAM-ICU-7 score. Nevrokognitiv svekkelse vil bli vurdert 3 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset ved bruk av Kinarm og repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS). Strukturell hjernepatologi på MR vil også bli målt på samme tidspunkt. Kjøresikkerhet, uønskede hendelser og medisinoverholdelse vil bli vurdert etter 12 måneder for å evaluere effekten av nevrokognitiv svekkelse på funksjonelle utfall.

Etikk og formidling. Denne studien er godkjent av Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (Godkjenningsnummer: DMED-2424-20). Resultatene vil bli presentert på vitenskapelige konferanser for kritisk omsorg og et lekmannsoppsummering vil bli gitt til pasienter og familier i deres foretrukne format.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Kingston Health Sciences Center Intensive Care Unit (ICU), som er en 33-sengers medisinsk/kirurgisk/traume/nevrologisk intensivavdeling. Pasienter innlagt på intensivavdelingen krever generelt invasiv mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt og/eller vasoaktive medisiner for hemodynamisk støtte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder større enn eller lik 18 år
  • innlagt på Kingston Health Sciences Intensive Care Unit
  • diagnose av alvorlig AKI som krever nyreerstatningsterapi (KRT) (definert ved tilstedeværelsen av enten en dobbel økning i serumkreatinin fra baseline, serumkreatininnivå større enn eller lik 354 mikromol/L med en økning på 27 mikromol/L fra baseline, eller urinproduksjon <6 ml/kg i løpet av de foregående 12 timene)
  • innen 12 timer etter oppstart av KRT via intermitterende hemodialyse (iHD) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CKRT).

Ekskluderingskriterier:

  • ervervede eller medfødte nevrologiske lidelser
  • enhver kontraindikasjon for testing med cerebral oksimetri, Kinarm eller MR (f.eks. klaustrofobi, amputasjon av lemmer, pareser, nevromuskulære lidelser, etc.)
  • KRT via PD
  • manglende samtykke
  • forventet levealder mindre enn 24 timer
  • klinisk mistanke om nyreobstruksjon
  • raskt progressiv glomerulonefritt eller interstitiell nefritt
  • prehospitalisering eGFR <30 mL/min/1,73m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk sykdom med akutt nyreskade
Se nedenfor for detaljerte inkluderings-/ekskluderingskriterier
Diagnostisk test: Cerebral oksygenering
Cerebral oksygenering vil bli overvåket med FORESIGHT Elite cerebralt oksymeter i løpet av de første 72 timene av kritisk sykdom, og under påfølgende hemodialyseøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pasienter vil bli screenet daglig på intensivavdelingen med CAM-ICU-7-poengsum frem til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dag 30 av oppholdet på intensivavdelingen.
Deliriums alvorlighetsgrad vil bli beregnet fra den kumulerte poengsummen for Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7)
Pasienter vil bli screenet daglig på intensivavdelingen med CAM-ICU-7-poengsum frem til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dag 30 av oppholdet på intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt-Kinarm
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasienter vil gjennomgå et nevrokognitivt batteri med Kinarm-roboten og Kinarm-standardiserte tester.
3 måneder og 12 måneder
Kognitiv svikt-repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Pasienter vil gjennomgå vurdering med RBANS administrert av en utdannet forsker.
3 måneder og 12 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Medisinoverholdelse vil bli vurdert med Medisinsk Adherence Rating Scale (MARS)
12 måneder
Kjøresikkerhet-1
Tidsramme: 12 måneder
Kjøresikkerhet vil bli vurdert ut fra antall motorvognulykker.
12 måneder
Kjøresikkerhet-2
Tidsramme: 12 måneder
Kjøresikkerhet vil bli vurdert av og Manchester Driver Behavior Questionnaire
12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Vi skal måle akuttmottak og reinnleggelser.
Innen 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Strukturell hjerneavbildning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Anonymiserte og avidentifiserte MR-skanninger vil bli behandlet ved hjelp av MIPAV55 v.7.3.0 og Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0 medisinske bildebehandlingsprogrammer. Skanninger vil bli korrigert for ujevn intensitet og transformert til et felles bilderom for å justere for variasjoner i hodestørrelse og -retning. Skallestripping vil bli utført. Automatiserte og semi-automatiserte teknikker vil bli brukt for å bestemme helhjernevolumer fra T1-vektede bilder for analyse av makrostrukturell hjerneintegritet, samt FA- og MD-mål fra diffusjonsvektede bilder for analyse av mikrostrukturell hjerneintegritet. Hjernevolumer vil bli korrigert for totalt intrakranielt volum for å ta hensyn til hodestørrelsen. Årsaker til at MR-skanning ikke er fullført vil bli registrert. Pasienter vil bli brukt som sine egne kontroller over tid ved å bruke et innen-fagdesign.
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-2424-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individualiserte pasientdata vil bli gjort tilgjengelige etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Vi er i sluttfasen av å sende inn studieprotokollen vår for fagfellevurdering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere