Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neurokognitywne dla pacjentów OIOM z ostrym uszkodzeniem nerek (INCOGNITOAKI)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gordon Boyd

Identyfikacja wyników neurokognitywnych i dotlenienia mózgu u krytycznie chorych dorosłych poddanych ostrej terapii zastępczej nerek na oddziale intensywnej terapii

Wstęp. Rozpoczęcie ostrej terapii nerkozastępczej (KRT) jest powszechne u krytycznie chorych dorosłych przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. KRT wiąże się ze słabymi wynikami neurokognitywnymi, co prowadzi do obniżenia jakości życia, a także zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Dorośli, którzy rozpoczęli dializy na OIOM, mogą być szczególnie narażeni na ryzyko upośledzenia funkcji neuropoznawczych, ponieważ osoby, które przeżyły poważną chorobę, są już predysponowane do rozwoju choroby naczyń mózgowych i dysfunkcji funkcji poznawczych w perspektywie długoterminowej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rSO2) może stanowić krytyczny wczesny wskaźnik długotrwałego upośledzenia funkcji neurokognitywnych u pacjentów w tej populacji. Badanie INCOGNITO-AKI ma na celu zrozumienie utlenowania mózgu u pacjentów poddawanych KRT, ciągłej lub przerywanej, na OIOM-ie. Odkrycia te zostaną skorelowane z długoterminowymi wynikami poznawczymi i funkcjonalnymi, a także strukturalną patologią mózgu.

Metody i analiza. Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 108 pacjentów, u których zaplanowano leczenie ostrego uszkodzenia nerek za pomocą KRT na OIOM-ie Centrum Nauk o Zdrowiu Kingston. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą śróddialitycznej oksymetrii mózgowej przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Majaczenie będzie oceniane codziennie za pomocą metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU), a nasilenie majaczenia określane ilościowo jako skumulowane wyniki CAM-ICU-7. Zaburzenia neurokognitywne będą oceniane po 3 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala przy użyciu Kinarm i powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). Strukturalna patologia mózgu na MRI będzie również mierzona w tych samych punktach czasowych. Bezpieczeństwo jazdy, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń lekarskich zostaną ocenione po 12 miesiącach, aby ocenić wpływ zaburzeń neurokognitywnych na wyniki funkcjonalne.

Etyka i rozpowszechnianie. To badanie zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Nauk o Zdrowiu Queen's University i stowarzyszonych szpitali dydaktycznych (numer zatwierdzenia: DMED-2424-20). Wyniki zostaną zaprezentowane na konferencjach naukowych poświęconych intensywnej terapii, a streszczenie zostanie przekazane pacjentom i rodzinom w preferowanym przez nich formacie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) Centrum Nauk o Zdrowiu Kingston, który jest 33-łóżkowym oddziałem medycznym/chirurgicznym/urazowym/neurologicznym. Pacjenci przyjmowani na OIOM na ogół wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej i/lub leków wazoaktywnych w celu wspomagania hemodynamicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek większy lub równy 18 lat
  • został przyjęty na oddział intensywnej terapii Kingston Health Sciences
  • rozpoznanie ciężkiego AKI wymagającego terapii zastępczej nerek (KRT) (zdefiniowanej jako dwukrotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej, stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 354 mikromol/l ze wzrostem o 27 mikromol/l w stosunku do wartości wyjściowej, lub wydalanie moczu <6 ml/kg w ciągu ostatnich 12 godzin)
  • w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia KRT poprzez przerywaną hemodializę (iHD) lub ciągłą terapię nerkozastępczą (CKRT).

Kryteria wyłączenia:

  • nabyte lub wrodzone zaburzenia neurologiczne
  • wszelkie przeciwwskazania do badania za pomocą oksymetrii mózgowej, Kinarm lub MRI (np. klaustrofobia, amputacja kończyny, niedowład, zaburzenia nerwowo-mięśniowe itp.)
  • KRT przez PD
  • brak zgody
  • oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin
  • kliniczne podejrzenie niedrożności nerek
  • szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych lub śródmiąższowe zapalenie nerek
  • eGFR przed hospitalizacją <30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytyczna choroba z ostrym uszkodzeniem nerek
Poniżej znajdują się szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia
Test diagnostyczny: Dotlenienie mózgu
Natlenienie mózgu będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru mózgowego FORESIGHT Elite podczas pierwszych 72 godzin krytycznej choroby i podczas kolejnych sesji hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Pacjenci będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu na OIT z wynikiem CAM-ICU-7 do dnia wypisu z OIT lub 30. dnia pobytu na OIT.
Nasilenie delirium zostanie obliczone na podstawie skumulowanego wyniku metody oceny splątania — Oddział Intensywnej Opieki Medycznej — 7 (CAM-ICU-7)
Pacjenci będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu na OIT z wynikiem CAM-ICU-7 do dnia wypisu z OIT lub 30. dnia pobytu na OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcji poznawczych-Kinarm
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani baterii neurokognitywnej z robotem Kinarm i wystandaryzowanymi testami Kinarm.
3 miesiące i 12 miesięcy
Upośledzenie funkcji poznawczych – powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą RBANS przeprowadzanej przez wyszkolonego badacza.
3 miesiące i 12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
12 miesięcy
Bezpieczeństwo jazdy-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo jazdy będzie oceniane na podstawie liczby wypadków drogowych.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo jazdy-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo jazdy zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Kierowcy z Manchesteru
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Zmierzymy liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych i readmisji do szpitali.
W ciągu 12 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Strukturalne obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Anonimowe i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację skany MRI będą przetwarzane przy użyciu programów do przetwarzania obrazów medycznych MIPAV55 v.7.3.0 i Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0. Skany zostaną skorygowane pod kątem niejednorodności intensywności i przekształcone we wspólną przestrzeń obrazu w celu dostosowania do różnic w rozmiarze i orientacji głowy. Zostanie przeprowadzone rozebranie czaszki. Zautomatyzowane i półautomatyczne techniki zostaną wykorzystane do określenia objętości całego mózgu na podstawie obrazów T1-zależnych w celu analizy integralności makrostrukturalnej mózgu, a także pomiarów FA i MD na podstawie obrazów ważonych dyfuzją w celu analizy integralności mikrostrukturalnej mózgu. Objętości mózgu zostaną skorygowane o całkowitą objętość wewnątrzczaszkową w celu uwzględnienia rozmiaru głowy. Przyczyny nieukończenia badania MRI zostaną zapisane. Pacjenci będą wykorzystywani jako ich własne kontrole w miarę upływu czasu przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego.
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-2424-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zindywidualizowane dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jesteśmy na końcowym etapie przesyłania protokołu naszego badania do recenzji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Dotlenienie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj