Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive resultater for ICU-patienter med akut nyreskade (INCOGNITOAKI)

19. december 2023 opdateret af: Dr. Gordon Boyd

Identifikation af neurokognitive resultater og cerebral iltning hos kritisk syge voksne i akut nyreerstatningsterapi på intensivafdelingen

Introduktion. Påbegyndelse af akut nyreudskiftningsterapi (KRT) er almindelig hos kritisk syge voksne, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU), og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. KRT er blevet forbundet med dårlige neurokognitive resultater, hvilket fører til nedsat livskvalitet samt øget udnyttelse af sundhedsressourcer. Voksne påbegyndt i dialyse på intensivafdelingen kan have særlig risiko for neurokognitiv svækkelse, da overlevende efter kritisk sygdom allerede er disponeret for at udvikle cerebrovaskulær sygdom og kognitiv dysfunktion på lang sigt i forhold til raske kontroller. Regional cerebral iltmætning (rSO2) kan give en kritisk tidlig markør for langvarig neurokognitiv svækkelse hos patienter i denne population. INCOGNITO-AKI-studiet har til formål at forstå cerebral iltning hos patienter, der gennemgår KRT, enten kontinuerligt eller intermitterende, på ICU. Disse resultater vil være korreleret med langsigtede kognitive og funktionelle resultater, såvel som strukturel hjernepatologi.

Metoder og analyse. 108 patienter, der er planlagt til at gennemgå behandling for akut nyreskade med KRT på Kingston Health Sciences Center ICU, vil blive rekrutteret til dette prospektive observationsstudie. Tilmeldte patienter vil blive vurderet med intradialytisk cerebral oximetri ved brug af nær infrarød spektroskopi (NIRS). Delirium vil blive vurderet dagligt med Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) og deliriums sværhedsgrad kvantificeret som kumulative CAM-ICU-7-score. Neurokognitiv svækkelse vil blive vurderet 3- og 12 måneder efter hospitalsudskrivning ved brug af Kinarm og repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). Strukturel hjernepatologi på MR vil også blive målt på de samme tidspunkter. Kørselssikkerhed, uønskede hændelser og overholdelse af medicin vil blive vurderet efter 12 måneder for at evaluere virkningen af ​​neurokognitiv svækkelse på funktionelle resultater.

Etik og formidling. Denne undersøgelse er blevet godkendt af Queen's University Health Sciences og Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (Godkendelsesnummer: DMED-2424-20). Resultaterne vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer for kritisk pleje, og et lægresumé vil blive givet til patienter og familier i deres foretrukne format.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Kingston Health Sciences Center Intensive Care Unit (ICU), som er en 33-sengs medicinsk/kirurgisk/traume/neurologisk intensivafdeling. Patienter indlagt på intensivafdelingen kræver generelt invasiv mekanisk ventilation for respirationssvigt og/eller vasoaktiv medicin til hæmodynamisk støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 18 år
  • indlagt på Kingston Health Sciences Intensive Care Unit
  • diagnose af svær AKI, der kræver nyreerstatningsterapi (KRT) (defineret ved tilstedeværelsen af ​​enten en dobbelt stigning i serumkreatinin fra baseline, serumkreatininniveau større end eller lig med 354 mikromol/L med en stigning på 27 mikromol/L fra baseline, eller urinproduktion <6 ml/kg i de foregående 12 timer)
  • inden for 12 timer efter påbegyndelse af KRT via intermitterende hæmodialyse (iHD) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CKRT).

Ekskluderingskriterier:

  • erhvervede eller medfødte neurologiske lidelser
  • enhver kontraindikation til test med cerebral oximetri, Kinarm eller MRI (f.eks. klaustrofobi, amputation af lemmer, pareser, neuromuskulære lidelser osv.)
  • KRT via PD
  • manglende samtykke
  • forventet levetid mindre end 24 timer
  • klinisk mistanke om nyreinsufficiens
  • hurtigt fremadskridende glomerulonefritis eller interstitiel nefritis
  • præhospitalisering eGFR <30 mL/min/1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk sygdom med akut nyreskade
Se nedenfor for detaljerede inklusion/ekskluderingskriterier
Diagnostisk test: Cerebral iltning
Cerebral iltning vil blive overvåget med FORESIGHT Elite cerebral oximeter i løbet af de første 72 timer af kritisk sygdom og under efterfølgende hæmodialysesessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Patienter vil blive screenet dagligt på intensivafdelingen med CAM-ICU-7-score frem til datoen for udskrivelse af intensivafdelingen eller dag 30 af intensivopholdet.
Deliriums sværhedsgrad vil blive beregnet ud fra den kumulerede forvirringsvurderingsmetode-Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) score
Patienter vil blive screenet dagligt på intensivafdelingen med CAM-ICU-7-score frem til datoen for udskrivelse af intensivafdelingen eller dag 30 af intensivopholdet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse-Kinarm
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patienterne vil gennemgå et neurokognitivt batteri med Kinarm-robotten og Kinarm-standardiserede tests.
3 måneder og 12 måneder
Kognitiv svækkelse-gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patienter vil gennemgå vurdering med RBANS administreret af en uddannet forsker.
3 måneder og 12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Medicinadhærens vil blive vurderet med Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
12 måneder
Kørselssikkerhed-1
Tidsramme: 12 måneder
Kørselssikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af motorkøretøjsulykker.
12 måneder
Kørselssikkerhed-2
Tidsramme: 12 måneder
Kørselssikkerheden vil blive vurderet af Manchester Driver Behavior Questionnaire
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Vi vil måle akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelser.
Inden for 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Strukturel hjernebilleddannelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Anonymiserede og afidentificerede MR-scanninger vil blive behandlet ved hjælp af MIPAV55 v.7.3.0 og Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0 medicinsk billedbehandlingsprogrammer. Scanninger vil blive korrigeret for uensartet intensitet og omdannet til et fælles billedrum for at justere for variationer i hovedstørrelse og -retning. Skull stripping vil blive udført. Automatiserede og semi-automatiserede teknikker vil blive brugt til at bestemme helhjernevolumener fra T1-vægtede billeder til analyse af makrostrukturel hjerneintegritet, samt FA- og MD-mål fra diffusionsvægtede billeder til analyse af mikrostrukturel hjerneintegritet. Hjernevolumener vil blive korrigeret for total intrakranielt volumen for at tage højde for hovedstørrelsen. Årsager til manglende afslutning af MR-scanning vil blive registreret. Patienter vil blive brugt som deres egne kontroller over tid ved hjælp af et inden-fagsdesign.
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMED-2424-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individualiserede patientdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Vi er i de sidste faser af indsendelse af vores undersøgelsesprotokol til peer review.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Cerebral iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner