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Résultats neurocognitifs pour les patients des soins intensifs atteints d'une lésion rénale aiguë (INCOGNITOAKI)

19 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gordon Boyd

Identification des résultats neurocognitifs et de l'oxygénation cérébrale chez les adultes gravement malades sous thérapie de remplacement rénal aigu dans l'unité de soins intensifs

Introduction. L'initiation d'une thérapie de remplacement du rein aigu (TRK) est courante chez les adultes gravement malades admis à l'unité de soins intensifs (USI) et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Le KRT a été lié à de mauvais résultats neurocognitifs, entraînant une qualité de vie réduite, ainsi qu'une utilisation accrue des ressources de soins de santé. Les adultes initiés sous dialyse en USI peuvent être particulièrement à risque de déficience neurocognitive, car les survivants d'une maladie grave sont déjà prédisposés à développer une maladie cérébrovasculaire et un dysfonctionnement cognitif à long terme par rapport aux témoins sains. La saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) peut fournir un marqueur précoce critique de déficience neurocognitive à long terme chez les patients de cette population. L'étude INCOGNITO-AKI vise à comprendre l'oxygénation cérébrale chez les patients subissant une KRT, continue ou intermittente, en USI. Ces résultats seront corrélés avec les résultats cognitifs et fonctionnels à long terme, ainsi qu'avec la pathologie cérébrale structurelle.

Méthodes et analyse. 108 patients devant subir un traitement pour une lésion rénale aiguë avec KRT à l'USI du Centre des sciences de la santé de Kingston seront recrutés dans cette étude observationnelle prospective. Les patients inscrits seront évalués par oxymétrie cérébrale intradialytique en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Le délire sera évalué quotidiennement avec la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU) et la gravité du délire sera quantifiée sous forme de scores cumulatifs CAM-ICU-7. La déficience neurocognitive sera évaluée 3 et 12 mois après la sortie de l'hôpital à l'aide du Kinarm et de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). La pathologie cérébrale structurelle sur IRM sera également mesurée aux mêmes moments. La sécurité au volant, les événements indésirables et l'observance des médicaments seront évalués à 12 mois pour évaluer l'impact de la déficience neurocognitive sur les résultats fonctionnels.

Éthique et diffusion. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche des sciences de la santé et des hôpitaux d'enseignement affiliés de l'Université Queen's (numéro d'approbation : DMED-2424-20). Les résultats seront présentés lors de conférences scientifiques sur les soins intensifs et un résumé simplifié sera fourni aux patients et aux familles dans leur format préféré.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés à partir de l'unité de soins intensifs (USI) du Centre des sciences de la santé de Kingston, qui est une unité de soins intensifs médicaux/chirurgicaux/traumatologiques/neurologiques de 33 lits. Les patients admis aux soins intensifs nécessitent généralement une ventilation mécanique invasive pour insuffisance respiratoire et/ou des médicaments vasoactifs pour le soutien hémodynamique.

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur ou égal à 18 ans
  • admis à l'unité de soins intensifs des sciences de la santé de Kingston
  • diagnostic d'IRA sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal (KRT) (définie par la présence soit d'une double augmentation de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale, d'un taux de créatinine sérique supérieur ou égal à 354 μmol/L avec une augmentation de 27 μmol/L par rapport à la valeur initiale, ou débit urinaire < 6 mL/kg au cours des 12 heures précédentes)
  • dans les 12 heures suivant le début de la KRT via une hémodialyse intermittente (iHD) ou une thérapie continue de remplacement du rein (CKRT).

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques acquis ou congénitaux
  • toute contre-indication aux tests avec oxymétrie cérébrale, Kinarm ou IRM (par exemple, claustrophobie, amputation d'un membre, parésie, troubles neuromusculaires, etc.)
  • KRT via PD
  • défaut de consentement
  • espérance de vie inférieure à 24 heures
  • suspicion clinique d'obstruction rénale
  • glomérulonéphrite ou néphrite interstitielle rapidement progressive
  • DFGe préhospitalier < 30 mL/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie grave avec insuffisance rénale aiguë
Voir ci-dessous pour les critères d'inclusion/exclusion détaillés
L'oxygénation cérébrale sera surveillée avec l'oxymètre cérébral FORESIGHT Elite pendant les 72 premières heures d'une maladie grave et pendant les séances d'hémodialyse suivantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: Les patients seront dépistés quotidiennement dans l'USI avec le score CAM-ICU-7 jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le jour 30 du séjour en USI.
La gravité du délire sera calculée à partir du score cumulé de la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs-7 (CAM-ICU-7)
Les patients seront dépistés quotidiennement dans l'USI avec le score CAM-ICU-7 jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le jour 30 du séjour en USI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles cognitifs-Kinarm
Délai: 3 mois et 12 mois
Les patients subiront une batterie neurocognitive avec le robot Kinarm et des tests standardisés Kinarm.
3 mois et 12 mois
Batterie répétable pour les troubles cognitifs pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 3 mois et 12 mois
Les patients subiront une évaluation avec le RBANS administré par un chercheur qualifié.
3 mois et 12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
12 mois
Sécurité de conduite-1
Délai: 12 mois
La sécurité de la conduite sera évaluée en fonction du nombre d'accidents de la route.
12 mois
Sécurité de conduite-2
Délai: 12 mois
La sécurité de conduite sera évaluée par le Manchester Driver Behaviour Questionnaire
12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Dans les 12 mois suivant la sortie de l'hôpital.
Nous mesurerons les visites aux urgences et les réadmissions à l'hôpital.
Dans les 12 mois suivant la sortie de l'hôpital.
Imagerie cérébrale structurelle
Délai: 3 mois et 12 mois
Les IRM anonymisées et anonymisées seront traitées à l'aide des programmes de traitement d'images médicales MIPAV55 v.7.3.0 et Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0. Les scans seront corrigés pour la non-uniformité d'intensité et transformés en un espace d'image commun pour s'adapter aux variations de la taille et de l'orientation de la tête. Un décapage du crâne sera effectué. Des techniques automatisées et semi-automatisées seront utilisées pour déterminer les volumes du cerveau entier à partir d'images pondérées en T1 pour l'analyse de l'intégrité macrostructurale du cerveau, ainsi que des mesures FA et MD à partir d'images pondérées en diffusion pour l'analyse de l'intégrité microstructurale du cerveau. Les volumes cérébraux seront corrigés du volume intracrânien total pour tenir compte de la taille de la tête. Les raisons de l'échec de l'examen IRM seront enregistrées. Les patients seront utilisés comme leurs propres témoins au fil du temps en utilisant une conception intra-sujets.
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individualisées et anonymisées des patients seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Nous sommes dans les dernières étapes de la soumission de notre protocole d'étude pour examen par les pairs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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