- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04722939
Résultats neurocognitifs pour les patients des soins intensifs atteints d'une lésion rénale aiguë (INCOGNITOAKI)
Identification des résultats neurocognitifs et de l'oxygénation cérébrale chez les adultes gravement malades sous thérapie de remplacement rénal aigu dans l'unité de soins intensifs
Introduction. L'initiation d'une thérapie de remplacement du rein aigu (TRK) est courante chez les adultes gravement malades admis à l'unité de soins intensifs (USI) et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Le KRT a été lié à de mauvais résultats neurocognitifs, entraînant une qualité de vie réduite, ainsi qu'une utilisation accrue des ressources de soins de santé. Les adultes initiés sous dialyse en USI peuvent être particulièrement à risque de déficience neurocognitive, car les survivants d'une maladie grave sont déjà prédisposés à développer une maladie cérébrovasculaire et un dysfonctionnement cognitif à long terme par rapport aux témoins sains. La saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2) peut fournir un marqueur précoce critique de déficience neurocognitive à long terme chez les patients de cette population. L'étude INCOGNITO-AKI vise à comprendre l'oxygénation cérébrale chez les patients subissant une KRT, continue ou intermittente, en USI. Ces résultats seront corrélés avec les résultats cognitifs et fonctionnels à long terme, ainsi qu'avec la pathologie cérébrale structurelle.
Méthodes et analyse. 108 patients devant subir un traitement pour une lésion rénale aiguë avec KRT à l'USI du Centre des sciences de la santé de Kingston seront recrutés dans cette étude observationnelle prospective. Les patients inscrits seront évalués par oxymétrie cérébrale intradialytique en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Le délire sera évalué quotidiennement avec la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU) et la gravité du délire sera quantifiée sous forme de scores cumulatifs CAM-ICU-7. La déficience neurocognitive sera évaluée 3 et 12 mois après la sortie de l'hôpital à l'aide du Kinarm et de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS). La pathologie cérébrale structurelle sur IRM sera également mesurée aux mêmes moments. La sécurité au volant, les événements indésirables et l'observance des médicaments seront évalués à 12 mois pour évaluer l'impact de la déficience neurocognitive sur les résultats fonctionnels.
Éthique et diffusion. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche des sciences de la santé et des hôpitaux d'enseignement affiliés de l'Université Queen's (numéro d'approbation : DMED-2424-20). Les résultats seront présentés lors de conférences scientifiques sur les soins intensifs et un résumé simplifié sera fourni aux patients et aux familles dans leur format préféré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6228 613-549-6666
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tasha Jawa, MSc
- Numéro de téléphone: 416-627-1508
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3C9
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
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Contact:
- J G Boyd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6135392754
- E-mail: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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Contact:
- Tasha Jawa, MSc.
- Numéro de téléphone: 416-627-1508
- E-mail: tasha.jawa@queensu.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 18 ans
- admis à l'unité de soins intensifs des sciences de la santé de Kingston
- diagnostic d'IRA sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal (KRT) (définie par la présence soit d'une double augmentation de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale, d'un taux de créatinine sérique supérieur ou égal à 354 μmol/L avec une augmentation de 27 μmol/L par rapport à la valeur initiale, ou débit urinaire < 6 mL/kg au cours des 12 heures précédentes)
- dans les 12 heures suivant le début de la KRT via une hémodialyse intermittente (iHD) ou une thérapie continue de remplacement du rein (CKRT).
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques acquis ou congénitaux
- toute contre-indication aux tests avec oxymétrie cérébrale, Kinarm ou IRM (par exemple, claustrophobie, amputation d'un membre, parésie, troubles neuromusculaires, etc.)
- KRT via PD
- défaut de consentement
- espérance de vie inférieure à 24 heures
- suspicion clinique d'obstruction rénale
- glomérulonéphrite ou néphrite interstitielle rapidement progressive
- DFGe préhospitalier < 30 mL/min/1,73 m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie grave avec insuffisance rénale aiguë
Voir ci-dessous pour les critères d'inclusion/exclusion détaillés
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L'oxygénation cérébrale sera surveillée avec l'oxymètre cérébral FORESIGHT Elite pendant les 72 premières heures d'une maladie grave et pendant les séances d'hémodialyse suivantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du délire
Délai: Les patients seront dépistés quotidiennement dans l'USI avec le score CAM-ICU-7 jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le jour 30 du séjour en USI.
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La gravité du délire sera calculée à partir du score cumulé de la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs-7 (CAM-ICU-7)
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Les patients seront dépistés quotidiennement dans l'USI avec le score CAM-ICU-7 jusqu'à la date de sortie de l'USI ou le jour 30 du séjour en USI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troubles cognitifs-Kinarm
Délai: 3 mois et 12 mois
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Les patients subiront une batterie neurocognitive avec le robot Kinarm et des tests standardisés Kinarm.
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3 mois et 12 mois
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Batterie répétable pour les troubles cognitifs pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 3 mois et 12 mois
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Les patients subiront une évaluation avec le RBANS administré par un chercheur qualifié.
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3 mois et 12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
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12 mois
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Sécurité de conduite-1
Délai: 12 mois
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La sécurité de la conduite sera évaluée en fonction du nombre d'accidents de la route.
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12 mois
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Sécurité de conduite-2
Délai: 12 mois
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La sécurité de conduite sera évaluée par le Manchester Driver Behaviour Questionnaire
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12 mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: Dans les 12 mois suivant la sortie de l'hôpital.
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Nous mesurerons les visites aux urgences et les réadmissions à l'hôpital.
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Dans les 12 mois suivant la sortie de l'hôpital.
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Imagerie cérébrale structurelle
Délai: 3 mois et 12 mois
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Les IRM anonymisées et anonymisées seront traitées à l'aide des programmes de traitement d'images médicales MIPAV55 v.7.3.0 et Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0.
Les scans seront corrigés pour la non-uniformité d'intensité et transformés en un espace d'image commun pour s'adapter aux variations de la taille et de l'orientation de la tête.
Un décapage du crâne sera effectué.
Des techniques automatisées et semi-automatisées seront utilisées pour déterminer les volumes du cerveau entier à partir d'images pondérées en T1 pour l'analyse de l'intégrité macrostructurale du cerveau, ainsi que des mesures FA et MD à partir d'images pondérées en diffusion pour l'analyse de l'intégrité microstructurale du cerveau.
Les volumes cérébraux seront corrigés du volume intracrânien total pour tenir compte de la taille de la tête.
Les raisons de l'échec de l'examen IRM seront enregistrées.
Les patients seront utilisés comme leurs propres témoins au fil du temps en utilisant une conception intra-sujets.
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3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED-2424-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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