転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択治療としての標準化学療法とモキシフロキサシンの併用
2025年12月10日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択治療としての標準化学療法とモキシフロキサシンの併用：多施設二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究の主な目的は、標準的な化学療法とモキシフロキサシンまたはプラセボによる治療にランダム化された転移性トリプルネガティブ乳がん患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験です。
この研究の主な目的は、転移性トリプルネガティブ乳がん患者の第一選択治療として、標準的な化学療法とモキシフロキサシンまたはプラセボの併用の有効性と安全性を調べることです。
この研究は、最大 228 人の被験者を募集するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong-yu Yuan, M.D.
- 電話番号：862087342794
- メール：yuanzhy@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhong-yu Yuan, MD
- 電話番号：86-20-87343794
- メール：yuanzhy@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア。
- 組織学的に確認された浸潤性乳管癌、特定の型なし (NOS)
- ER 陰性およびプロゲステロン受容体 (PR) 陰性 (IHC により 1% 未満の陽性細胞として定義)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性 (IHC 0-1 染色または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性として定義)。
- 最初の再発または転移性疾患の診断後の前治療なし。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
- -末梢血中の好中球対リンパ球比（NLR）が2以上。
- -骨髄、腎機能、肝機能、および心予備力を含む適切な臓器機能（心エコー図による左室駆出率（LVEF）≥45％）。
- 研究プロトコルの遵守。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 確定的乳癌感受性遺伝子 (BRCA) 変異、Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) 陽性、マイクロサテライト不安定性高 (MSI-H)、およびミスマッチ修復欠損 (dMMR)。
- -他の生物学的薬剤または免疫療法を受けている、または受ける予定の患者。
- コントロールされていない医学的問題。
- 活動性の急性または慢性感染症の証拠。
- 上記の肝臓、腎臓、心臓、または骨髄の機能障害。
- -過去5年以内の同時悪性腫瘍または他の悪性腫瘍の病歴。
- -モキシフロキサシンに対する既知の重度の過敏症
- 患者は、プログラムの要件を順守できない、または順守する意思がありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：実験グループ
ゲムシタビンとカルボプラチンおよびモキシフロキサシンの併用
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標準化学療法（ゲムシタビンおよびカルボプラチン）と抗生物質（モキシフロキサシン）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
カルボプラチンとプラセボを併用したゲムシタビン
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標準化学療法（ゲムシタビンとカルボプラチン）＋プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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無作為化日から、進行または何らかの原因による死亡が最初に発生する日までの間隔
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhong-yu Yuan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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