Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardkemoterapi plus Moxifloxacin som förstahandsbehandling för metastaserad trippelnegativ bröstcancer

10 december 2025 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Standardkemoterapi plus Moxifloxacin som förstahandsbehandling för metastaserad trippelnegativ bröstcancer: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie

Det primära syftet med denna studie är att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer randomiserade till behandling med standardkemoterapi plus moxifloxacin eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av standardkemoterapi plus moxifloxacin eller placebo som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer. Denna studie är utformad för att rekrytera upp till 228 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 1.
  • Histologiskt bekräftat invasivt duktalt karcinom, ingen specifik typ (NOS)
  • ER-negativ och progesteronreceptor (PR) negativ (definierad som < 1 % positiva celler av IHC), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ (definierad som IHC 0-1-färgning eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) negativ).
  • Ingen tidigare behandling efter första recidiv eller diagnos av metastaserande sjukdom.
  • Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
  • Neutrofil-till-lymfocyt-förhållanden (NLR) i perifert blod ≥ 2.
  • Tillräcklig organfunktion inklusive benmärg, njurfunktion, leverfunktion och hjärtreserv (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med ekokardiogram ≥45%).
  • Överensstämmelse med studieprotokollet.
  • Har lämnat skriftligt och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Definitiv bröstcancermottaglighetsgen (BRCA) mutation, programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) positiv, mikrosatellitinstabilitet-hög (MSI-H) och bristfällig reparation av missmatchning (dMMR).
  • Patienter som får eller kommer att få andra biologiska medel eller immunterapi.
  • Okontrollerade medicinska problem.
  • Bevis på aktiv akut eller kronisk infektion.
  • Lever-, njur-, hjärt- eller benmärgsdysfunktion enligt beskrivningen ovan.
  • Samtidig malignitet eller historia av annan malignitet under de senaste fem åren.
  • Känd svår överkänslighet mot moxifloxacin
  • Patienterna var oförmögna eller ovilliga att följa programkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Gemcitabin kombinerat med karboplatin plus moxifloxacin
Läkemedel: Gemcitabin och karboplatin plus antibiotika (moxifloxacin)
Standardkemoterapi (gemcitabin och karboplatin) plus antibiotika (moxifloxacin)
Andra namn:
  • Gemcitabin 1000mg/m^2 IV på dagarna 1 och 8; cyklades var 21:e dag Carboplatin AUC 2 IV på dag 1 och 8; cyklat var 21:e dag Moxifloxacin 0,4 PO en gång dagligen dag 1-5; cyklade var 21:e dag
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Gemcitabin kombinerat med karboplatin plus placebo
Läkemedel: Gemcitabin kombinerat med karboplatin plus placebo
Standardkemoterapi (gemcitabin och karboplatin) plus placebo
Andra namn:
  • Gemcitabin 1000mg/m^2 IV på dagarna 1 och 8; cyklades var 21:e dag Carboplatin AUC 2 IV på dag 1 och 8; cyklas var 21:e dag Placebo 0,4 PO en gång dagligen dag 1-5; cyklade var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
Intervallet från datumet för randomisering till det första datumet då progression eller dödsfall på grund av någon orsak
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera