Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard kemoterapi plus moxifloxacin som førstelinjebehandling for metastatisk triple-negativ brystkræft

6. november 2022 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Standardkemoterapi plus moxifloxacin som førstelinjebehandling af metastatisk tripelnegativ brystkræft: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft randomiseret til behandling med standard kemoterapi plus moxifloxacin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg. Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​standard kemoterapi plus moxifloxacin eller placebo som førstelinjebehandling hos patienter med metastaserende triple-negativ brystkræft. Denne undersøgelse er designet til at rekruttere op til 228 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1.
  • Histologisk bekræftet invasivt duktalt karcinom, ingen specifik type (NOS)
  • ER negativ og progesteronreceptor (PR) negativ (defineret som < 1 % positive celler af IHC), human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ (defineret som IHC 0-1 farvning eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) negativ).
  • Ingen forudgående behandling efter første tilbagefald eller diagnosticering af metastatisk sygdom.
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) i perifert blod ≥ 2.
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive knoglemarv, nyrefunktion, leverfunktion og hjertereserve (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram ≥45%).
  • Overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Har givet skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Definitiv brystcancermodtagelighedsgen (BRCA) mutation, programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) positiv, mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H) og fejlparringsreparation mangelfuld (dMMR).
  • Patienter, der modtager eller vil modtage andre biologiske midler eller immunterapi.
  • Ukontrollerede medicinske problemer.
  • Bevis på aktiv akut eller kronisk infektion.
  • Lever-, nyre-, hjerte- eller knoglemarvsdysfunktion som beskrevet ovenfor.
  • Samtidig malignitet eller anamnese med anden malignitet inden for de sidste fem år.
  • Kendt svær overfølsomhed over for moxifloxacin
  • Patienterne var ude af stand til eller villige til at overholde programkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Gemcitabin kombineret med carboplatin plus moxifloxacin
Medicin: Gemcitabin og carboplatin plus antibiotika (moxifloxacin)
Standard kemoterapi (gemcitabin og carboplatin) plus antibiotika (moxifloxacin)
Andre navne:
  • Gemcitabin 1000mg/m^2 IV på dag 1 og 8; cyklus hver 21. dag Carboplatin AUC 2 IV på dag 1 og 8; cyklet hver 21. dag Moxifloxacin 0,4 PO en gang dagligt dag 1-5; cyklet hver 21. dag
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gemcitabin kombineret med carboplatin plus placebo
Medicin: Gemcitabin kombineret med carboplatin plus placebo
Standard kemoterapi (gemcitabin og carboplatin) plus placebo
Andre navne:
  • Gemcitabin 1000mg/m^2 IV på dag 1 og 8; cyklus hver 21. dag Carboplatin AUC 2 IV på dag 1 og 8; cyklet hver 21. dag Placebo 0,4 PO en gang dagligt dag 1-5; cyklet hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Intervallet fra datoen for randomisering til den første dato, hvor progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin og carboplatin plus antibiotika (moxifloxacin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner