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전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료제로서 표준 화학요법 + 목시플록사신

2022년 11월 6일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

전이성 삼중 음성 유방암의 1차 치료제로서 표준 화학요법과 Moxifloxacin 병용: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험

이 연구의 1차 목적은 표준 화학요법 + 목시플록사신 또는 위약 치료에 무작위 배정된 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 표준 화학요법과 moxifloxacin 또는 위약의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 최대 228명의 피험자를 모집하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 1입니다.
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 관 암종, 특정 유형 없음(NOS)
  • ER 음성 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성(IHC에 의해 < 1% 양성 세포로 정의됨), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(IHC 0-1 염색 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 음성으로 정의됨).
  • 전이성 질환의 첫 번째 재발 또는 진단 후 사전 치료 없음.
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
  • 말초 혈액에서 호중구 대 림프구 비율(NLR) ≥ 2.
  • 골수, 신장 기능, 간 기능 및 심장 예비력을 포함한 적절한 장기 기능(심초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥45%).
  • 연구 프로토콜 준수.
  • 서면 및 서명된 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 최종 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이, PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1) 양성, MSI-H(현미부수체 불안정성 높음) 및 dMMR(불일치 복구 결핍).
  • 다른 생물학적 제제 또는 면역 요법을 받고 있거나 받을 예정인 환자.
  • 통제되지 않은 의료 문제.
  • 활성 급성 또는 만성 감염의 증거.
  • 위에서 설명한 간, 신장, 심장 또는 골수 기능 장애.
  • 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 병력.
  • 알려진 목시플록사신에 대한 중증 과민증
  • 환자는 프로그램 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려고 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험군
카보플라틴과 목시플록사신을 병용한 젬시타빈
표준 화학요법(젬시타빈 및 카보플라틴) + 항생제(목시플록사신)
다른 이름들:
  • 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m^2 IV; 21일마다 순환 Carboplatin AUC 2 IV(1일 및 8일); 21일마다 순환 Moxifloxacin 0.4 PO 1일 1회 1-5일; 21일마다 순환
위약 비교기: 대조군
카보플라틴과 위약을 병용한 젬시타빈
표준 화학요법(젬시타빈 및 카보플라틴) + 위약
다른 이름들:
  • 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m^2 IV; 21일마다 순환 Carboplatin AUC 2 IV(1일 및 8일); 21일마다 순환 위약 0.4 PO 1일 1회 1-5일; 21일마다 순환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망이 발생한 첫 번째 날짜까지의 간격
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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