Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная химиотерапия плюс моксифлоксацин в качестве терапии первой линии метастатического трижды негативного рака молочной железы

10 декабря 2025 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Стандартная химиотерапия плюс моксифлоксацин в качестве лечения первой линии метастатического трижды негативного рака молочной железы: многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3

Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, рандомизированных для лечения стандартной химиотерапией плюс моксифлоксацин или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы. Основными целями этого исследования являются изучение эффективности и безопасности стандартной химиотерапии в сочетании с моксифлоксацином или плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы. Это исследование рассчитано на набор до 228 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhong-yu Yuan, M.D.
  • Номер телефона: 862087342794
  • Электронная почта: yuanzhy@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhong-yu Yuan, MD
          • Номер телефона: 86-20-87343794
          • Электронная почта: yuanzhy@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Гистологически подтвержденная инвазивная протоковая карцинома, без определенного типа (NOS)
  • ER-отрицательный и прогестероновый рецептор (PR) отрицательный (определяется как <1% положительных клеток с помощью ИГХ), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) отрицательный (определяется как окрашивание ИГХ 0-1 или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) отрицательный).
  • Отсутствие предшествующей терапии после первого рецидива или диагноза метастатического заболевания.
  • По крайней мере 1 измеримое поражение, как определено критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
  • Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) в периферической крови ≥ 2.
  • Адекватная функция органов, включая костный мозг, функцию почек, функцию печени и сердечный резерв (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по эхокардиограмме ≥45%).
  • Соблюдение протокола исследования.
  • Дали письменное и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Мутация гена дефинитивной предрасположенности к раку молочной железы (BRCA), положительный лиганд программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1), высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) и дефицит репарации несоответствия (dMMR).
  • Пациенты, которые получают или будут получать другие биологические агенты или иммунотерапию.
  • Неконтролируемые медицинские проблемы.
  • Признаки активной острой или хронической инфекции.
  • Дисфункция печени, почек, сердца или костного мозга, как описано выше.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к моксифлоксацину
  • Пациенты не могли или не желали выполнять требования программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Гемцитабин в сочетании с карбоплатином плюс моксифлоксацин
Лекарство: Гемцитабин и карбоплатин плюс антибиотик (моксифлоксацин)
Стандартная химиотерапия (гемцитабин и карбоплатин) плюс антибиотик (моксифлоксацин)
Другие имена:
  • Гемцитабин 1000 мг/м^2 в/в в 1 и 8 дни; циклически каждые 21 день Карбоплатин AUC 2 в/в в дни 1 и 8; циклически каждые 21 день Моксифлоксацин 0,4 перорально один раз в день 1-5 дни; цикл каждые 21 день
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Гемцитабин в сочетании с карбоплатином плюс плацебо
Лекарство: Гемцитабин в сочетании с карбоплатином плюс плацебо
Стандартная химиотерапия (гемцитабин и карбоплатин) плюс плацебо
Другие имена:
  • Гемцитабин 1000 мг/м^2 в/в в 1 и 8 дни; циклически каждые 21 день Карбоплатин AUC 2 в/в в дни 1 и 8; циклически каждые 21 день Плацебо 0,4 перорально один раз в день дни 1-5; цикл каждые 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Интервал от даты рандомизации до первой даты, когда прогрессирование или смерть по любой причине
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться