Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard kjemoterapi pluss moksifloksacin som førstelinjebehandling for metastatisk trippelnegativ brystkreft

6. november 2022 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Standard kjemoterapi pluss moksifloksacin som førstelinjebehandling for metastatisk trippel-negativ brystkreft: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft randomisert til behandling med standard kjemoterapi pluss moxifloxacin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie. Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til standard kjemoterapi pluss moxifloxacin eller placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft. Denne studien er designet for å rekruttere opptil 228 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 1.
  • Histologisk bekreftet invasivt duktalt karsinom, ingen spesifikk type (NOS)
  • ER negativ og progesteronreseptor (PR) negativ (definert som < 1 % positive celler av IHC), human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ (definert som IHC 0-1 farging eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) negativ).
  • Ingen tidligere behandling etter første tilbakefall eller diagnose av metastatisk sykdom.
  • Minst 1 målbar lesjon som definert av kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
  • Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) i perifert blod ≥ 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert benmarg, nyrefunksjon, leverfunksjon og hjertereserve (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram ≥45%).
  • Overholdelse av studieprotokollen.
  • Har gitt skriftlig og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer.
  • Definitiv brystkreft følsomhetsgen (BRCA) mutasjon, programmert celledød-ligand 1 (PD-L1) positiv, mikrosatellitt ustabilitet-høy (MSI-H) og mangelfull reparasjon av mismatch (dMMR).
  • Pasienter som får eller vil motta andre biologiske midler eller immunterapi.
  • Ukontrollerte medisinske problemer.
  • Bevis på aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
  • Lever-, nyre-, hjerte- eller benmargsdysfunksjon som beskrevet ovenfor.
  • Samtidig malignitet eller historie med annen malignitet i løpet av de siste fem årene.
  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor moxifloxacin
  • Pasientene var ikke i stand til eller villige til å overholde programkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Gemcitabin kombinert med karboplatin pluss moxifloxacin
Legemiddel: Gemcitabin og karboplatin pluss antibiotika (moxifloxacin)
Standard kjemoterapi (gemcitabin og karboplatin) pluss antibiotika (moxifloxacin)
Andre navn:
  • Gemcitabin 1000mg/m^2 IV på dag 1 og 8; syklet hver 21. dag Carboplatin AUC 2 IV på dag 1 og 8; syklet hver 21. dag Moxifloxacin 0,4 PO en gang daglig dag 1-5; syklet hver 21. dag
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gemcitabin kombinert med karboplatin pluss placebo
Legemiddel: Gemcitabin kombinert med karboplatin pluss placebo
Standard kjemoterapi (gemcitabin og karboplatin) pluss placebo
Andre navn:
  • Gemcitabin 1000mg/m^2 IV på dag 1 og 8; syklet hver 21. dag Carboplatin AUC 2 IV på dag 1 og 8; syklet hver 21. dag Placebo 0,4 PO en gang daglig dag 1-5; syklet hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Intervallet fra datoen for randomisering til den første datoen hvor progresjon, eller død på grunn av hvilken som helst årsak
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Gemcitabin og karboplatin pluss antibiotika (moxifloxacin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere