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Chemioterapia standard più moxifloxacina come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico

10 dicembre 2025 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Chemioterapia standard più moxifloxacina come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico: uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico randomizzate al trattamento con chemioterapia standard più moxifloxacina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli scopi principali di questo studio sono esaminare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia standard più moxifloxacina o placebo come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Questo studio è progettato per reclutare fino a 228 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Carcinoma duttale invasivo istologicamente confermato, nessun tipo specifico (NAS)
  • ER negativo e recettore del progesterone (PR) negativo (definito come <1% di cellule positive da IHC), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo (definito come colorazione IHC 0-1 o ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativo).
  • Nessuna terapia precedente dopo la prima recidiva o diagnosi di malattia metastatica.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel sangue periferico ≥ 2.
  • Adeguata funzionalità d'organo inclusi midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica e riserva cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'ecocardiogramma ≥45%).
  • Rispetto del protocollo di studio.
  • Avere fornito il consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Mutazione definitiva del gene di suscettibilità del cancro al seno (BRCA), positivo al ligando 1 per la morte cellulare programmata (PD-L1), alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e deficit di riparazione del mismatch (dMMR).
  • Pazienti che stanno ricevendo o riceveranno altri agenti biologici o immunoterapia.
  • Problemi medici incontrollati.
  • Evidenza di infezione attiva acuta o cronica.
  • Disfunzione epatica, renale, cardiaca o del midollo osseo come descritto sopra.
  • Tumore maligno concomitante o storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni.
  • Ipersensibilità grave nota alla moxifloxacina
  • I pazienti non erano in grado o non volevano rispettare i requisiti del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Gemcitabina combinata con carboplatino più moxifloxacina
Droga: Gemcitabina e carboplatino più antibiotico (moxifloxacina)
Chemioterapia standard (gemcitabina e carboplatino) più antibiotico (moxifloxacina)
Altri nomi:
  • Gemcitabina 1000 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8; ciclo ogni 21 giorni Carboplatino AUC 2 EV nei giorni 1 e 8; cicli ogni 21 giorni Moxifloxacina 0,4 PO una volta al giorno giorni 1-5; pedalata ogni 21 giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gemcitabina combinata con carboplatino più placebo
Droga: Gemcitabina combinata con carboplatino più placebo
Chemioterapia standard (gemcitabina e carboplatino) più placebo
Altri nomi:
  • Gemcitabina 1000 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8; ciclo ogni 21 giorni Carboplatino AUC 2 EV nei giorni 1 e 8; in bicicletta ogni 21 giorni Placebo 0,4 PO una volta al giorno giorni 1-5; pedalata ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui si è verificata la progressione o il decesso dovuto a qualsiasi causa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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