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标准化疗加莫西沙星作为转移性三阴性乳腺癌的一线治疗

2022年11月6日 更新者:Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University

标准化疗加莫西沙星作为转移性三阴性乳腺癌的一线治疗:一项多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期试验

本研究的主要目的是比较随机接受标准化疗加莫西沙星或安慰剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的无进展生存期 (PFS)。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。 本研究的主要目的是检查标准化疗加莫西沙星或安慰剂作为转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。 本研究旨在招募多达 228 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

228

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0 至 1。
  • 组织学证实的浸润性导管癌,无特定类型 (NOS)
  • ER 阴性和孕激素受体 (PR) 阴性(IHC 定义为 < 1% 阳性细胞),人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性(定义为 IHC 0-1 染色或荧光原位杂交 (FISH) 阴性)。
  • 首次复发或转移性疾病诊断后未进行过既往治疗。
  • 至少 1 个可测量的病变,如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准所定义。
  • 外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR)≥2。
  • 足够的器官功能,包括骨髓、肾功能、肝功能和心脏储备(超声心动图左心室射血分数 (LVEF) ≥45%)。
  • 遵守研究方案。
  • 已提供书面并签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 明确的乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变、程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性、微卫星不稳定性高 (MSI-H) 和错配修复缺陷 (dMMR)。
  • 正在或将要接受其他生物制剂或免疫疗法的患者。
  • 不受控制的医疗问题。
  • 活动性急性或慢性感染的证据。
  • 如上所述的肝、肾、心脏或骨髓功能障碍。
  • 最近五年内并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史。
  • 已知对莫西沙星严重超敏反应
  • 患者不能或不愿遵守计划要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实验组
吉西他滨联合卡铂加莫西沙星
标准化疗(吉西他滨和卡铂)加抗生素(莫西沙星)
其他名称:
  • 吉西他滨 1000mg/m^2 IV,第 1 天和第 8 天;每 21 天循环一次,第 1 天和第 8 天卡铂 AUC 2 IV;每 21 天循环 莫西沙星 0.4 PO 每天一次,第 1-5 天;每 21 天循环一次
安慰剂比较:控制组
吉西他滨联合卡铂加安慰剂
标准化疗(吉西他滨和卡铂)加安慰剂
其他名称:
  • 吉西他滨 1000mg/m^2 IV,第 1 天和第 8 天;每 21 天循环一次,第 1 天和第 8 天卡铂 AUC 2 IV;每 21 天循环 安慰剂 0.4 PO 每天一次,第 1-5 天;每 21 天循环一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:36个月
从随机分组之日到疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期之间的间隔
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zhong-yu Yuan, M.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月6日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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