Tavallinen kemoterapia plus moksifloksasiini ensilinjan hoitona metastasoituneelle kolminegatiiviselle rintasyövälle
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Tavallinen kemoterapia plus moksifloksasiini ensilinjan hoitona metastasoituneelle kolminegatiiviselle rintasyövälle: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka on satunnaistettu saamaan normaalia kemoterapiaa sekä moksifloksasiinia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia tavanomaisen kemoterapian sekä moksifloksasiinin tai lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä.
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 228 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong-yu Yuan, M.D.
- Puhelinnumero: 862087342794
- Sähköposti: yuanzhy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong-yu Yuan, MD
- Puhelinnumero: 86-20-87343794
- Sähköposti: yuanzhy@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen duktaalinen karsinooma, ei spesifistä tyyppiä (NOS)
- ER-negatiivinen ja progesteronireseptori (PR) -negatiivinen (IHC määrittelee < 1 % positiivisia soluja), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen (määritelty IHC 0-1 -värjäytykseksi tai fluoresoivaksi in situ -hybridisaatioksi (FISH) negatiiviseksi).
- Ei aikaisempaa hoitoa ensimmäisen uusiutumisen tai metastaattisen taudin diagnoosin jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
- Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteet (NLR) ääreisveressä ≥ 2.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien luuydin, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja sydämen varaus (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiogrammin mukaan ≥45 %).
- Tutkimusprotokollan noudattaminen.
- ovat antaneet kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Lopullinen rintasyöpäalttiusgeenin (BRCA) mutaatio, ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) -positiivinen, mikrosatelliittien epävakaus korkea (MSI-H) ja epäsuhtaisuuden korjauspuutos (dMMR).
- Potilaat, jotka saavat tai saavat muita biologisia aineita tai immunoterapiaa.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat.
- Todisteet aktiivisesta akuutista tai kroonisesta infektiosta.
- Maksan, munuaisten, sydämen tai luuytimen toimintahäiriö, kuten yllä on kuvattu.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Tunnettu vakava yliherkkyys moksifloksasiinille
- Potilaat eivät kyenneet tai halunneet noudattaa ohjelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Gemsitabiini yhdistettynä karboplatiiniin ja moksifloksasiiniin
|
Tavallinen kemoterapia (gemsitabiini ja karboplatiini) sekä antibiootti (moksifloksasiini)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Gemsitabiini yhdistettynä karboplatiiniin ja lumelääkkeeseen
|
Tavallinen kemoterapia (gemsitabiini ja karboplatiini) plus lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Moksifloksasiini
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .