Standardowa chemioterapia plus moksyfloksacyna jako leczenie pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Standardowa chemioterapia plus moksyfloksacyna jako leczenie pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, losowo przydzielonych do leczenia standardową chemioterapią z moksyfloksacyną lub placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowej chemioterapii plus moksyfloksacyny lub placebo jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.
To badanie ma na celu rekrutację do 228 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhong-yu Yuan, M.D.
- Numer telefonu: 862087342794
- E-mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhong-yu Yuan, MD
- Numer telefonu: 86-20-87343794
- E-mail: yuanzhygz@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak przewodowy, bez określonego typu (NOS)
- ER ujemny i receptor progesteronowy (PR) ujemny (zdefiniowany jako < 1% komórek dodatnich metodą IHC), ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny (zdefiniowany jako wybarwienie IHC 0-1 lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) ujemny).
- Brak wcześniejszej terapii po pierwszym nawrocie lub rozpoznaniu choroby przerzutowej.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) we krwi obwodowej ≥ 2.
- Odpowiednia czynność narządów, w tym czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby i rezerwa sercowa (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym ≥45%).
- Zgodność z protokołem badania.
- Wyraziłem pisemną i podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Mutacja definitywnego genu podatności na raka piersi (BRCA), obecność ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) i niedobór naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR).
- Pacjenci, którzy otrzymują lub będą otrzymywać inne leki biologiczne lub immunoterapię.
- Niekontrolowane problemy medyczne.
- Dowody na aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję.
- Dysfunkcja wątroby, nerek, serca lub szpiku kostnego, jak opisano powyżej.
- Jednoczesny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Znana ciężka nadwrażliwość na moksyfloksacynę
- Pacjenci nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań programu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Gemcytabina w połączeniu z karboplatyną i moksyfloksacyną
|
Standardowa chemioterapia (gemcytabina i karboplatyna) plus antybiotyk (moksyfloksacyna)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Gemcytabina w połączeniu z karboplatyną i placebo
|
Standardowa chemioterapia (gemcytabina i karboplatyna) plus placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .