Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa chemioterapia plus moksyfloksacyna jako leczenie pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Standardowa chemioterapia plus moksyfloksacyna jako leczenie pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, losowo przydzielonych do leczenia standardową chemioterapią z moksyfloksacyną lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowej chemioterapii plus moksyfloksacyny lub placebo jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami. To badanie ma na celu rekrutację do 228 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak przewodowy, bez określonego typu (NOS)
  • ER ujemny i receptor progesteronowy (PR) ujemny (zdefiniowany jako < 1% komórek dodatnich metodą IHC), ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny (zdefiniowany jako wybarwienie IHC 0-1 lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) ujemny).
  • Brak wcześniejszej terapii po pierwszym nawrocie lub rozpoznaniu choroby przerzutowej.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) we krwi obwodowej ≥ 2.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby i rezerwa sercowa (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym ≥45%).
  • Zgodność z protokołem badania.
  • Wyraziłem pisemną i podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mutacja definitywnego genu podatności na raka piersi (BRCA), obecność ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) i niedobór naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR).
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub będą otrzymywać inne leki biologiczne lub immunoterapię.
  • Niekontrolowane problemy medyczne.
  • Dowody na aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Dysfunkcja wątroby, nerek, serca lub szpiku kostnego, jak opisano powyżej.
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na moksyfloksacynę
  • Pacjenci nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Gemcytabina w połączeniu z karboplatyną i moksyfloksacyną
Lek: Gemcytabina i karboplatyna plus antybiotyk (moksyfloksacyna)
Standardowa chemioterapia (gemcytabina i karboplatyna) plus antybiotyk (moksyfloksacyna)
Inne nazwy:
  • Gemcytabina 1000 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8; cykle co 21 dni Karboplatyna AUC 2 IV w dniach 1 i 8; cykle co 21 dni Moksyfloksacyna 0,4 doustnie raz dziennie dni 1-5; cyklicznie co 21 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Gemcytabina w połączeniu z karboplatyną i placebo
Lek: Gemcytabina w połączeniu z karboplatyną i placebo
Standardowa chemioterapia (gemcytabina i karboplatyna) plus placebo
Inne nazwy:
  • Gemcytabina 1000 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8; cykle co 21 dni Karboplatyna AUC 2 IV w dniach 1 i 8; cykle co 21 dni Placebo 0,4 PO raz dziennie dni 1-5; cyklicznie co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj