Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard kemoterápia plusz moxifloxacin, mint első vonalbeli kezelés áttétes hármas negatív emlőrák esetén

2022. november 6. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Standard kemoterápia plusz moxifloxacin, mint első vonalbeli kezelés az áttétes hármas negatív emlőrák kezelésére: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) összehasonlítása, akiket a standard kemoterápiával plusz moxifloxacinnal vagy placebóval randomizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a fő célja a standard kemoterápia, valamint a moxifloxacin vagy a placebo, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél. Ezt a tanulmányt legfeljebb 228 alany felvételére tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-tól 1-ig.
  • Szövettanilag igazolt invazív ductalis karcinóma, nincs specifikus típus (NOS)
  • ER-negatív és progeszteronreceptor (PR) negatív (az IHC szerint <1% pozitív sejtek), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív (IHC 0-1 festés vagy fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) negatív).
  • A metasztatikus betegség első kiújulása vagy diagnosztizálása után nincs előzetes kezelés.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint.
  • A neutrofil-limfocita arány (NLR) a perifériás vérben ≥ 2.
  • Megfelelő szervműködés, beleértve a csontvelőt, a vesefunkciót, a májfunkciót és a szívtartalékot (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiogram alapján ≥45%).
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés.
  • írásos és aláírt tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Definitív emlőrák-érzékenységi gén (BRCA) mutáció, programozott sejthalál-ligandum 1 (PD-L1) pozitív, mikroszatellit-instabilitás magas (MSI-H) és eltérés-javító hiányos (dMMR).
  • Olyan betegek, akik más biológiai szereket vagy immunterápiát kapnak vagy kapnak.
  • Ellenőrizetlen egészségügyi problémák.
  • Aktív akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka.
  • Máj-, vese-, szív- vagy csontvelő-diszfunkció a fent részletezettek szerint.
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben.
  • Ismert súlyos túlérzékenység a moxifloxacinnal szemben
  • A betegek nem tudtak vagy nem akartak megfelelni a program követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
Gemcitabin karboplatinnal és moxifloxacinnal kombinálva
Drog: Gemcitabin és karboplatin plusz antibiotikum (moxifloxacin)
Standard kemoterápia (gemcitabin és karboplatin) plusz antibiotikum (moxifloxacin)
Más nevek:
  • Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon; ciklus 21 naponként Carboplatin AUC 2 IV az 1. és 8. napon; 21 naponként kerékpározva Moxifloxacin 0,4 PO naponta egyszer 1-5. nap; 21 naponként kerékpározva
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Gemcitabine karboplatinnal és placebóval kombinálva
Drog: Gemcitabine karboplatinnal és placebóval kombinálva
Standard kemoterápia (gemcitabin és karboplatin) plusz placebo
Más nevek:
  • Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV az 1. és 8. napon; ciklus 21 naponként Carboplatin AUC 2 IV az 1. és 8. napon; 21 naponként ciklusban Placebo 0,4 PO naponta egyszer 1-5 nap; 21 naponként kerékpározva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától az első olyan időpontig, amikor a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás következik be
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabin és karboplatin plusz antibiotikum (moxifloxacin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel