Standardní chemoterapie plus moxifloxacin jako léčba první linie u metastatického triple-negativního karcinomu prsu
6. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Standardní chemoterapie plus moxifloxacin jako léčba první linie u metastatického triple-negativního karcinomu prsu: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3
Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu randomizovaných k léčbě standardní chemoterapií plus moxifloxacinem nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost standardní chemoterapie plus moxifloxacinu nebo placeba jako léčby první volby u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.
Tato studie je navržena pro nábor až 228 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong-yu Yuan, M.D.
- Telefonní číslo: 862087342794
- E-mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhong-yu Yuan, MD
- Telefonní číslo: 86-20-87343794
- E-mail: yuanzhygz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Histologicky potvrzený invazivní duktální karcinom, bez specifického typu (NOS)
- ER negativní a progesteronový receptor (PR) negativní (definováno jako < 1 % pozitivních buněk pomocí IHC), receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) negativní (definováno jako IHC 0-1 barvení nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) negativní).
- Žádná předchozí terapie po první recidivě nebo diagnóze metastatického onemocnění.
- Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definována kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) v periferní krvi ≥ 2.
- Přiměřená funkce orgánů včetně kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater a srdeční rezervy (ejekční frakce levé komory (LVEF) podle echokardiogramu ≥ 45 %).
- Dodržování protokolu studie.
- Poskytli písemný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená.
- Definitivní mutace genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA), pozitivní ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1), vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) a nedostatečná oprava mismatch (dMMR).
- Pacienti, kteří dostávají nebo budou dostávat jiná biologická činidla nebo imunoterapii.
- Nekontrolované zdravotní problémy.
- Důkaz aktivní akutní nebo chronické infekce.
- Dysfunkce jater, ledvin, srdce nebo kostní dřeně, jak je podrobně popsáno výše.
- Souběžná malignita nebo historie jiné malignity během posledních pěti let.
- Známá těžká přecitlivělost na moxifloxacin
- Pacienti nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Gemcitabin v kombinaci s karboplatinou a moxifloxacinem
|
Standardní chemoterapie (gemcitabin a karboplatina) plus antibiotikum (moxifloxacin)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Gemcitabin v kombinaci s karboplatinou plus placebo
|
Standardní chemoterapie (gemcitabin a karboplatina) plus placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Interval od data randomizace do prvního data, kdy došlo k progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .