Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard chemotherapie plus moxifloxacine als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

6 november 2022 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Standaardchemotherapie plus moxifloxacine als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker: een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, gerandomiseerd naar behandeling met standaardchemotherapie plus moxifloxacine of placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. De belangrijkste doelen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van standaardchemotherapie plus moxifloxacine of placebo als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker. Deze studie is ontworpen om maximaal 228 proefpersonen te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 1.
  • Histologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom, geen specifiek type (NOS)
  • ER negatief en progesteronreceptor (PR) negatief (gedefinieerd als <1% positieve cellen door IHC), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief (gedefinieerd als IHC 0-1 kleuring of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) negatief).
  • Geen voorafgaande therapie na eerste recidief of diagnose van gemetastaseerde ziekte.
  • Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
  • Neutrofielen-lymfocytverhoudingen (NLR) in perifeer bloed ≥ 2.
  • Adequate orgaanfunctie inclusief beenmerg, nierfunctie, leverfunctie en cardiale reserve (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) volgens echocardiogram ≥45%).
  • Naleving van het studieprotocol.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Definitieve mutatie van het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA), Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) positief, microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) en mismatch repair deficient (dMMR).
  • Patiënten die andere biologische agentia of immunotherapie krijgen of zullen krijgen.
  • Ongecontroleerde medische problemen.
  • Bewijs van actieve acute of chronische infectie.
  • Lever-, nier-, hart- of beenmergdisfunctie zoals hierboven beschreven.
  • Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor moxifloxacine
  • Patiënten konden of wilden niet voldoen aan de eisen van het programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Gemcitabine gecombineerd met carboplatine plus moxifloxacine
Standaard chemotherapie (gemcitabine en carboplatine) plus antibioticum (moxifloxacine)
Andere namen:
  • Gemcitabine 1000mg/m^2 IV op dag 1 en 8; elke 21 dagen gefietst Carboplatine AUC 2 IV op dag 1 en 8; elke 21 dagen gefietst Moxifloxacine 0,4 PO eenmaal daags dagen 1-5; elke 21 dagen gefietst
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gemcitabine gecombineerd met carboplatine plus placebo
Standaardchemotherapie (gemcitabine en carboplatine) plus placebo
Andere namen:
  • Gemcitabine 1000mg/m^2 IV op dag 1 en 8; elke 21 dagen gefietst Carboplatine AUC 2 IV op dag 1 en 8; elke 21 dagen gefietst Placebo 0,4 PO eenmaal daags dagen 1-5; elke 21 dagen gefietst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

3
Abonneren