- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04722978
Standaard chemotherapie plus moxifloxacine als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
6 november 2022 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Standaardchemotherapie plus moxifloxacine als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker: een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, gerandomiseerd naar behandeling met standaardchemotherapie plus moxifloxacine of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van standaardchemotherapie plus moxifloxacine of placebo als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.
Deze studie is ontworpen om maximaal 228 proefpersonen te rekruteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
228
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhong-yu Yuan, M.D.
- Telefoonnummer: 862087342794
- E-mail: yuanzhy@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhong-yu Yuan, MD
- Telefoonnummer: 86-20-87343794
- E-mail: yuanzhygz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 1.
- Histologisch bevestigd invasief ductaal carcinoom, geen specifiek type (NOS)
- ER negatief en progesteronreceptor (PR) negatief (gedefinieerd als <1% positieve cellen door IHC), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief (gedefinieerd als IHC 0-1 kleuring of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) negatief).
- Geen voorafgaande therapie na eerste recidief of diagnose van gemetastaseerde ziekte.
- Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
- Neutrofielen-lymfocytverhoudingen (NLR) in perifeer bloed ≥ 2.
- Adequate orgaanfunctie inclusief beenmerg, nierfunctie, leverfunctie en cardiale reserve (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) volgens echocardiogram ≥45%).
- Naleving van het studieprotocol.
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Definitieve mutatie van het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA), Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) positief, microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) en mismatch repair deficient (dMMR).
- Patiënten die andere biologische agentia of immunotherapie krijgen of zullen krijgen.
- Ongecontroleerde medische problemen.
- Bewijs van actieve acute of chronische infectie.
- Lever-, nier-, hart- of beenmergdisfunctie zoals hierboven beschreven.
- Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar.
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor moxifloxacine
- Patiënten konden of wilden niet voldoen aan de eisen van het programma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Gemcitabine gecombineerd met carboplatine plus moxifloxacine
|
Standaard chemotherapie (gemcitabine en carboplatine) plus antibioticum (moxifloxacine)
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gemcitabine gecombineerd met carboplatine plus placebo
|
Standaardchemotherapie (gemcitabine en carboplatine) plus placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, combinatie van ethinylestradiol
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen