骨盤内炎症性疾患患者における普化前金カプセルの有効性と安全性
骨盤内炎症性疾患患者における普化前金カプセルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検陽性対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は無作為にテストまたはコントロールグループに割り当てられ、次のスケジュールに従います
試験群: メトロニダゾール錠剤 + ドキシサイクリン水和物錠剤類似薬を 14 日間連続して服用し、福化前金カプセルを 28 日間連続して服用します。
対照群: メトロニダゾール錠剤 + ドキシサイクリン水和物錠剤を 14 日間連続して服用し、Fuke Qianjin カプセル シミュレーションを 28 日間連続して服用します。
普化前金カプセルとその類似物は、1回に2カプセルとして、1日3回、それぞれ朝食、昼食、夕食後に経口摂取します。メトロニダゾール錠は、1 回 2 錠 (0.2 g/錠) を 1 日 2 回、それぞれ朝食と夕食と同時に服用します。ドキシサイクリン ヒクレート タブレットとその類似薬は、1 回 1 錠 (0.1 g/タブレット、ドキシサイクリン ヒクレート タブレットは C22H24N2O8 として計算) として、1 日 2 回、それぞれ朝食と夕食と同時に服用します。
スコアリングの痛み、症状、局所徴候、日常的な帯下、子宮頸管分泌物、婦人科B超音波検査は、登録前および研究完了後に検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Karachi、パキスタン、75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳の女性患者。
- 性生活の歴史。
- 骨盤内炎症性疾患の診断と一致。
- VASスコアが4以上。
- -臨床試験に自発的に参加し、試験関連の手順が実行される前に取得したインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 重度の骨盤内炎症性疾患の患者、またはめまい、嘔吐、高熱のある患者;骨盤膿瘍;卵管卵巣膿瘍など;または腋窩体温が38.5℃を超える患者。
- 子宮の不在。
- 婦人科腫瘍(直径3cm以上の子宮筋腫、粘膜下筋腫)、特定の膣炎(トリコモナス膣炎、真菌性膣炎、細菌性膣炎)、腺筋症、子宮内膜症、骨盤内静脈うっ滞、結核性骨盤内炎症性疾患、異常子宮出血等が確認されている患者検査によって、および他の病気によって引き起こされる関連する症状。
- 心臓、肝臓、腎臓、造血器系およびその他の重要な臓器やシステムの重篤な原疾患を合併し、治験責任医師が臨床試験に影響を与えると判断した患者。 肝機能ALTまたはASTが正常上限50%を超え、腎機能BUNまたはCrが正常上限20%を超えている。
- 神経疾患や精神疾患を併発しており、協力できない、または協力したくない。
- アレルギー体質(2種以上のアレルギー)または本剤の成分にアレルギーのある方。 -テトラサイクリンに対するアレルギーの疑いまたは明確な病歴。
- 妊娠中、授乳中、妊娠準備中(6ヶ月以内)。
- -過去2週間に同様の薬で治療されました。
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加している、または参加したことがある者。
- -アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された病歴、または研究者の判断により可能性を低下させる可能性がある、または登録を複雑にする可能性のあるその他の病変または状態、たとえば頻繁な作業環境の変化や不安定な生活環境など、簡単に損失につながる可能性がありますファローアップ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:普化前金カプセル
メトロニダゾール錠剤 + ドキシサイクリン Hyclate 錠剤類似薬は 14 日間連続して服用し、Fuke 前金カプセルは 28 日間連続して服用します。 普化前金カプセルは、1回2カプセルを1日3回、朝食後、昼食後、夕食後にそれぞれ経口摂取します。メトロニダゾール錠は、1 回 2 錠 (0.2 g/錠) を 1 日 2 回、それぞれ朝食と夕食と同時に服用します。ドキシサイクリン ヒクレート タブレット類似薬は、1 回 1 錠 (0.1 g/タブレット、C22H24N2O8 として計算されるドキシサイクリン ヒクレート タブレット) として、1 日 2 回、それぞれ朝食と夕食と同時に服用します。 |
メトロニダゾール錠剤 + ドキシサイクリン水和物錠剤は 14 日間連続して服用され、福化前金カプセル シミュレーションは 28 日間連続して服用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトロニダゾール錠+ドキシサイクリン水和物錠
メトロニダゾール錠+ドキシサイクリン水和物錠は14日間連続服用、福化前金カプセルシミュレーションは28日間連続服用。 Fuke Qianjin Capsules 類似薬は、1 回 2 カプセルとして 1 日 3 回、朝食、昼食、夕食後にそれぞれ経口摂取します。メトロニダゾール錠は、1 回 2 錠 (0.2 g/錠) を 1 日 2 回、それぞれ朝食と夕食と同時に服用します。ドキシサイクリン ヒクレート タブレット類似薬は、1 回 1 錠 (0.1 g/タブレット、C22H24N2O8 として計算されるドキシサイクリン ヒクレート タブレット) として、1 日 2 回、それぞれ朝食と夕食と同時に服用します。 |
メトロニダゾール錠剤 + ドキシサイクリン水和物錠剤類似薬は 14 日間連続して服用し、福化前金カプセルは 28 日間連続して服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) の改善
時間枠:28日間の治療後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、つまり 10 cm の線分に 0 ~ 10 の数値による疼痛強度スケールを適用すると、0 は無痛、10 は極度の疼痛として評価されます。
患者は痛みの程度に応じて対応する位置に印を付け、研究者は特定のスコアを付けます。
VAS スコアによる骨盤痛の等級付け基準は、正常:0 cm、正常:0 cm です。軽度:1〜3cm。中: 4-6 cm;重度:7〜10cm。
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28日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な臨床症状の変化の評価
時間枠:28日間の治療後
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主な臨床症状としては、下腹部痛(0点:痛みなし、2点:軽度、4点:中程度、6点:重度)、腰仙痛(0点:痛みなし、2点:軽度、4点:中等度)などがあります。および 6 点: 重度) および黄色の帯下 (スコア 0 点: 正常、2 点: 淡黄色、4 点: 黄色のおりもの、6 点: 膿のような黄緑色)、
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28日間の治療後
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婦人科 B-超音波
時間枠:28日間の治療後
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骨盤内滲出液の最大面積の変化
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28日間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査
時間枠:治療の0日目、14日目、および28日後
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肝機能の定期的な血液検査(アラニンアミノトランスフェラーゼALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST、γ-グルタミルトランスフェラーゼGGT、アルカリホスファターゼALP、総ビリルビンT.BIL)。血液ルーチン (WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%、MONO%、EOS%);尿ルーチン (LEU、ERY、PRO、GLU、pH、KET);肝機能 (AST、ALT、TBiL、ALP、GMT、LDH、AMS);腎機能 (BUN、Cr、UA);電解質(Na+、K+、Cl-、Ca+)。
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治療の0日目、14日目、および28日後
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バイタルサイン検査
時間枠:治療の0日目、14日目、および28日後
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血圧モニタリング(収縮期と拡張期の両方)、体温、脈拍数、呼吸数
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治療の0日目、14日目、および28日後
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心電図
時間枠:治療の0日目、14日目、および28日後
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異常の心電図評価
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治療の0日目、14日目、および28日後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Professor Dr. Muhammad Raza Shah、Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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