Effekten og sikkerheten til Fuke Qianjin-kapselen hos pasienter med bekkenbetennelsessykdommer
En randomisert, dobbeltblind, positivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fuke Qianjin-kapselen hos pasienter med bekkenbetennelsessykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt test- eller kontrollgruppe, og følgende tidsplan vil bli fulgt
Testgruppe: metronidazol tabletter + doksycyklin hyclate tabletter simulant tas fortløpende i 14 dager, mens Fuke Qianjin kapsel tas fortløpende i 28 dager.
Kontrollgruppe: metronidazol-tabletter + doksycyklinhyklat-tabletter, tas fortløpende i 14 dager, mens Fuke Qianjin-kapselsimulering tas fortløpende i 28 dager.
Fuke Qianjin-kapsler og deres simulanter tas som 2 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen, oralt etter henholdsvis frokost, lunsj og middag; Metronidazol tabletter tas som 2 tabletter (0,2 g/tablett) om gangen, to ganger om dagen, samtidig med henholdsvis frokost og middag; Doxycycline Hyclate Tablet og deres simulanter tas som 1 tablett (0,1 g/tablett, Doxycycline Hyclate Tablet beregnet som C22H24N2O8) om gangen, to ganger om dagen, samtidig med henholdsvis frokost og middag.
Scoring av smerter, symptomer, lokale tegn, rutinemessig leukoré, cervikale sekreter, gynekologisk B-ultralyd vil bli undersøkt før påmelding og etter avsluttet studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år.
- Seksuallivets historie.
- Overensstemmende med diagnosen bekkenbetennelse.
- VAS-score ≥4.
- Delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke som ble oppnådd før noen forsøksrelaterte prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig bekkenbetennelsessykdom, eller pasienter med svimmelhet, oppkast, høy feber; bekken abscess; eggstokkabscess, etc; eller pasienter med aksillær temperatur over 38,5 ° C.
- Fravær av livmor.
- Pasienter med gynekologiske svulster (livmorfibromer > 3 cm i diameter, submukosale myomer), spesifikk vaginitt (trichomonal vaginitt, mykotisk vaginitt, bakteriell vaginose), adenomyose, endometriose, bekkenvenøs stase, tuberkuløs bekkenbetennelse, unormal uterinblødning etc. ved undersøkelse, og relaterte symptomer forårsaket av andre sykdommer.
- Komplisert med alvorlige primærsykdommer i hjerte, lever, nyre, hematopoietiske system og andre vitale organer og systemer, som av etterforskeren vurderes å ha innvirkning på kliniske studier. Leverfunksjon ALT eller AST større enn øvre normalgrense 50 %, nyrefunksjon BUN eller Cr større enn øvre normalgrense 20 %.
- Kombinert med nevrologiske og psykiatriske lidelser og ute av stand eller vilje til å samarbeide.
- Allergisk konstitusjon (allergisk mot mer enn to stoffer) eller allergisk mot komponentene i dette stoffet; mistenkt eller sikker historie med allergi mot tetracykliner.
- Gravid, ammende, forberedelse til gravid (innen 6 måneder).
- Behandlet med lignende legemidler de siste 2 ukene.
- De som deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Mistenkt eller bekreftet anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller andre lesjoner eller tilstander som kan redusere muligheten eller komplisere innmelding i henhold til etterforskerens vurdering, slik som hyppige endringer i arbeidsmiljø og ustabilt bomiljø, som lett kan føre til tap av følge opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuke Qianjin kapsel
Metronidazol tabletter + Doxycycline Hyclate tabletter simulant tas fortløpende i 14 dager, mens Fuke Qianjin-kapselen tas fortløpende i 28 dager. Fuke Qianjin kapsler tas som 2 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen, oralt etter henholdsvis frokost, lunsj og middag; Metronidazol tabletter tas som 2 tabletter (0,2 g/tablett) om gangen, to ganger om dagen, samtidig med henholdsvis frokost og middag; Doxycycline Hyclate Tablet-simulanter tas som 1 tablett (0,1 g/tablett, Doxycycline Hyclate Tablet beregnet som C22H24N2O8) om gangen, to ganger daglig, samtidig med henholdsvis frokost og middag. |
metronidazol tabletter + doxycycline hyclate tabletter, tas fortløpende i 14 dager, mens Fuke Qianjin kapselsimulering tas fortløpende i 28 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol tabletter + Doxycycline hyclate tabletter
Metronidazol tabletter + Doxycycline hyclate tabletter tas fortløpende i 14 dager, mens Fuke Qianjin kapselsimulering tas fortløpende i 28 dager. Fuke Qianjin Capsules-simulanter tas som 2 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen, oralt etter henholdsvis frokost, lunsj og middag; Metronidazol tabletter tas som 2 tabletter (0,2 g/tablett) om gangen, to ganger om dagen, samtidig med henholdsvis frokost og middag; Doxycycline Hyclate Tablet-simulanter tas som 1 tablett (0,1 g/tablett, Doxycycline Hyclate Tablet beregnet som C22H24N2O8) om gangen, to ganger daglig, samtidig med henholdsvis frokost og middag. |
metronidazol tabletter + doxycycline hyclate tabletter simulant tas fortløpende i 14 dager, mens Fuke Qianjin kapsel tas fortløpende i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
|
Ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), dvs. 0-10 Numeric Pain Intensity Scale på et 10 cm linjesegment, vil smerten bli vurdert som 0 er smertefritt, 10 er ekstremt smertefullt.
Pasientene vil markere i tilsvarende posisjon i henhold til graden av smerte, og forskeren vil gi en spesifikk poengsum.
Graderingskriteriene for bekkensmerter med VAS-skår vil være normalt: 0 cm; mild: 1-3 cm; moderat: 4-6 cm; alvorlig: 7-10 cm.
|
etter 28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i klinisk hovedsymptom
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
|
Hovedkliniske symptomer inkludert smerter i nedre mage (poeng 0 poeng: ingen smerte, 2 poeng: mild, 4 poeng: moderat og 6 poeng: alvorlig), lumbosakral smerte (poeng 0 poeng: ingen smerte, 2 poeng: mild, 4 poeng: moderat og 6 poeng: Alvorlig ) og gul leucorrhea (poeng 0 poeng: normal, 2 poeng: lys gul, 4 poeng: gul utflod og 6 poeng: gulaktig grønn som puss),
|
etter 28 dagers behandling
|
|
gynekologisk B-ultralyd
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
|
Endring i det maksimale området for bekkenvæske
|
etter 28 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieeksamen
Tidsramme: på dag 0, 14 og etter 28 dagers behandling
|
Rutinemessige blodprøver for leverfunksjon (alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST, γ-glutamyltransferase GGT, alkalisk fosfatase ALP, total bilirubin T.BIL); Blodrutine (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Urinrutine (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Leverfunksjon (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Nyrefunksjon (BUN, Cr, UA); Elektrolytter (Na+, K+, Cl-, Ca+).
|
på dag 0, 14 og etter 28 dagers behandling
|
|
Undersøkelse av vitale tegn
Tidsramme: på dag 0, 14 og etter 28 dagers behandling
|
Blodtrykksovervåking (både systolisk og diastolisk), kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens
|
på dag 0, 14 og etter 28 dagers behandling
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: på dag 0, 14 og etter 28 dagers behandling
|
EKG-evaluering for eventuelle abnormiteter
|
på dag 0, 14 og etter 28 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .