妇科千金胶囊治疗盆腔炎的疗效和安全性
评价妇科千金胶囊治疗盆腔炎患者疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照研究
研究概览
详细说明
研究参与者将被随机分配到测试组或对照组，并遵循以下时间表
试验组：甲硝唑片+盐酸多西环素片模拟物连续服用14天，妇科千金胶囊连续服用28天。
对照组：甲硝唑片+盐酸多西环素片，连续服用14天，妇科千金胶囊模拟连续服用28天。
妇科千金胶囊及其类似物一次2粒，一日3次，早餐、午餐、晚餐后分别口服；甲硝唑片一次服用2片（0.2克/片），每日两次，分别在早餐和晚餐时间服用；盐酸多西环素片及其类似物一次1片（0.1g/片，盐酸多西环素片以C22H24N2O8计），一日2次，分别与早餐和晚餐同时服用。
入组前和研究结束后将对疼痛评分、症状、局部体征、白带常规、宫颈分泌物、妇科B超进行检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Karachi、巴基斯坦、75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁的女性患者。
- 性生活史。
- 符合盆腔炎的诊断。
- VAS评分≥4。
- 自愿参加临床试验并在进行任何试验相关程序前签署知情同意书
排除标准：
- 严重盆腔炎患者，或头晕、呕吐、高烧患者；盆腔脓肿;输卵管卵巢脓肿等；或腋温超过38.5℃的患者。
- 没有子宫。
- 妇科肿瘤（子宫肌瘤直径>3cm、粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病）、子宫腺肌症、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤滞、结核性盆腔炎、异常子宫出血等确诊患者通过检查，以及其他疾病引起的相关症状。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统的严重原发疾病，经研究者判断对临床试验有影响的。 肝功能ALT或AST大于正常上限50%，肾功能BUN或Cr大于正常上限20%。
- 合并有神经和精神障碍而不能或不愿配合。
- 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本品成分过敏者；怀疑或明确对四环素过敏史。
- 怀孕、哺乳、备孕（6个月以内）。
- 过去 2 周内接受过类似药物治疗。
- 近3个月内正在或曾经参加过其他临床试验者。
- 疑似或确诊有酒精或药物滥用史，或其他经研究者判断可能降低入组可能性或使入组复杂化的病变或情况，如工作环境变动频繁、生活环境不稳定等，容易导致遗失跟进。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妇科千金胶囊
甲硝唑片+盐酸多西环素片模拟物连续服用14天，妇科千金胶囊连续服用28天。 妇科千金胶囊一次2粒，一日3次，早餐、午餐、晚餐后分别口服；甲硝唑片一次服用2片（0.2克/片），每日两次，分别在早餐和晚餐时间服用；盐酸多西环素片模拟物一次1片(0.1g/片，盐酸多西环素片以C22H24N2O8计)，一日2次，分别于早餐和晚餐时间服用。 |
甲硝唑片+盐酸多西环素片，连续服用14天，妇科千金胶囊模拟连续服用28天。
其他名称：
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有源比较器：甲硝唑片+盐酸多西环素片
甲硝唑片+盐酸多西环素片连续服用14天，妇科千金胶囊模拟连续服用28天。 妇科千金胶囊模拟物一次2粒，一日3次，早餐、午餐、晚餐后分别口服；甲硝唑片一次服用2片（0.2克/片），每日两次，分别在早餐和晚餐时间服用；盐酸多西环素片模拟物一次1片(0.1g/片，盐酸多西环素片以C22H24N2O8计)，一日2次，分别于早餐和晚餐时间服用。 |
甲硝唑片+盐酸强力霉素片连续服用14天，妇科千金胶囊连续服用28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS) 的改进
大体时间：治疗28天后
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在 10 厘米的线段上应用视觉模拟量表 (VAS)，即 0-10 数字疼痛强度量表，疼痛将被评估为 0 为无痛，10 为极度疼痛。
患者会根据疼痛的程度在相应的位置进行标记，研究者会给出具体的评分。
VAS 评分对盆腔疼痛的分级标准为，正常：0 cm；轻度：1-3 厘米；适度：4-6 厘米；严重：7-10 厘米。
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治疗28天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估主要临床症状的变化
大体时间：治疗28天后
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主要临床症状为下腹痛（0分：无痛，2分：轻度，4分：中度，6分：重度），腰骶部疼痛（0分：无痛，2分：轻度，4分：中度）和 6 分：重度）和黄色白带（0 分：正常，2 分：淡黄色，4 分：黄色分泌物和 6 分：黄绿色如脓），
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治疗28天后
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妇科B超
大体时间：治疗28天后
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盆腔积液最大面积变化
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治疗28天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室检查
大体时间：在第 0 天、第 14 天和治疗第 28 天后
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肝功能血常规检查（谷丙转氨酶ALT、天冬氨酸转氨酶AST、γ-谷氨酰转移酶GGT、碱性磷酸酶ALP、总胆红素T.BIL）；血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%、MONO%、EOS%）；尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU、pH、KET）；肝功能（AST、ALT、TBiL、ALP、GMT、LDH、AMS）；肾功能（BUN、Cr、UA）；电解质（Na+、K+、Cl-、Ca+）。
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在第 0 天、第 14 天和治疗第 28 天后
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生命体征检查
大体时间：在第 0 天、第 14 天和治疗第 28 天后
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血压监测（收缩压和舒张压）、体温、脉搏率、呼吸率
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在第 0 天、第 14 天和治疗第 28 天后
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心电图
大体时间：在第 0 天、第 14 天和治疗第 28 天后
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心电图评估是否有任何异常
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在第 0 天、第 14 天和治疗第 28 天后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor Dr. Muhammad Raza Shah、Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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