Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Fuke Qianjin u pacjentów z chorobami zapalnymi miednicy mniejszej

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułki Fuke Qianjin u pacjentów z zapaleniem miednicy mniejszej

Randomizowane, podwójnie ślepe i pozytywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Fuke Qianjin Capsule w porównaniu z Hyklanem doksycykliny w tabletkach u pacjentów z łagodnym do średniego PID i jego następstwami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej i będą przestrzegać następującego harmonogramu

Grupa badana: tabletki metronidazolu + hyklan doksycykliny tabletki imitujące są przyjmowane kolejno przez 14 dni, natomiast kapsułka Fuke Qianjin jest przyjmowana kolejno przez 28 dni.

Grupa kontrolna: tabletki metronidazolu + tabletki hyklanu doksycykliny są przyjmowane kolejno przez 14 dni, podczas gdy symulacja kapsułki Fuke Qianjin jest przyjmowana kolejno przez 28 dni.

Kapsułki Fuke Qianjin i ich preparaty symulujące należy przyjmować jednorazowo po 2 kapsułki, 3 razy dziennie, doustnie odpowiednio po śniadaniu, obiedzie i kolacji; Tabletki Metronidazolu należy przyjmować jednorazowo po 2 tabletki (0,2 g/tabletkę), dwa razy dziennie, w tym samym czasie, odpowiednio, w porze śniadania i kolacji; Hyklan doksycykliny i ich płyny symulujące należy przyjmować jednorazowo w dawce 1 tabletki (0,1 g/tabletkę, w przeliczeniu na C22H24N2O8) dwa razy dziennie, w tym samym czasie, odpowiednio, w porze śniadania i kolacji.

Ocena bólu, objawów, objawów miejscowych, rutynowych upławów, wydzieliny z szyjki macicy, ginekologicznego USG B zostanie zbadana przed włączeniem do badania i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-55 lat.
  • Historia życia seksualnego.
  • Zgodne z rozpoznaniem choroby zapalnej miednicy mniejszej.
  • Wynik VAS ≥4.
  • Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody uzyskany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem narządów miednicy mniejszej lub pacjenci z zawrotami głowy, wymiotami, wysoką gorączką; ropień miednicy; ropień jajnika jajowodu itp.; lub pacjentów z temperaturą pachową przekraczającą 38,5°C.
  • Brak macicy.
  • Pacjentki z guzami ginekologicznymi (włókniaki macicy o średnicy > 3 cm, mięśniaki podśluzówkowe), specyficznym zapaleniem pochwy (rzęsistkowe zapalenie pochwy, grzybicze zapalenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy), adenomiozą, endometriozą, zastojem żylnym miednicy, gruźliczym zapaleniem miednicy mniejszej, nieprawidłowym krwawieniem z macicy itp. potwierdzone przez badanie i związanych z tym objawów spowodowanych innymi chorobami.
  • Powikłane ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i innych ważnych narządów i układów, które zdaniem badacza mają wpływ na badania kliniczne. Czynność wątroby ALT lub AST powyżej górnej granicy normy o 50%, czynność nerek BUN lub Cr powyżej górnej granicy normy o 20%.
  • W połączeniu z zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi oraz niezdolny lub niechętny do współpracy.
  • Konstytucja alergiczna (uczulenie na więcej niż dwie substancje) lub uczulenie na składniki tego leku; podejrzenie lub potwierdzona historia alergii na tetracykliny.
  • Ciąża, karmienie piersią, przygotowanie do ciąży (w ciągu 6 miesięcy).
  • Leczony podobnymi lekami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Osoby, które uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub innych zmian chorobowych lub stanów, które mogą zmniejszyć możliwość lub skomplikować rejestrację zgodnie z oceną badacza, takie jak częste zmiany środowiska pracy i niestabilne środowisko życia, które mogą łatwo doprowadzić do utraty podejmować właściwe kroki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Fuke Qianjin

Tabletki Metronidazol + Symulant tabletki Hyclate Doxycycline są przyjmowane kolejno przez 14 dni, natomiast kapsułka Fuke Qianjin jest przyjmowana kolejno przez 28 dni.

Kapsułki Fuke Qianjin należy przyjmować jednorazowo po 2 kapsułki, 3 razy dziennie, doustnie odpowiednio po śniadaniu, obiedzie i kolacji; Tabletki Metronidazolu należy przyjmować jednorazowo po 2 tabletki (0,2 g/tabletkę), dwa razy dziennie, w tym samym czasie, odpowiednio, w porze śniadania i kolacji; Tabletki imitujące doksycyklinę hyklan przyjmuje się w postaci 1 tabletki (0,1 g/tabletkę, tabletkę doksycykliny hyklanu w przeliczeniu na C22H24N2O8) jednorazowo, dwa razy dziennie, w tym samym czasie, odpowiednio, w porze śniadania i kolacji.
Lek: Grupa kontrolna
tabletki metronidazolu + tabletki hyklanu doksycykliny są przyjmowane kolejno przez 14 dni, podczas gdy symulacja kapsułki Fuke Qianjin jest przyjmowana kolejno przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM)
Aktywny komparator: Tabletki metronidazolu + tabletki hyklanu doksycykliny

Tabletki metronidazolu + tabletki hyklanu doksycykliny są przyjmowane kolejno przez 14 dni, podczas gdy symulacja kapsułki Fuke Qianjin jest przyjmowana kolejno przez 28 dni.

Symulatory Fuke Qianjin Capsules przyjmuje się jednorazowo w postaci 2 kapsułek, 3 razy dziennie, doustnie odpowiednio po śniadaniu, obiedzie i kolacji; Tabletki Metronidazolu należy przyjmować jednorazowo po 2 tabletki (0,2 g/tabletkę), dwa razy dziennie, w tym samym czasie, odpowiednio, w porze śniadania i kolacji; Tabletki imitujące doksycyklinę hyklan przyjmuje się w postaci 1 tabletki (0,1 g/tabletkę, tabletkę doksycykliny hyklanu w przeliczeniu na C22H24N2O8) jednorazowo, dwa razy dziennie, w tym samym czasie, odpowiednio, w porze śniadania i kolacji.
Lek: Grupa testowa
tabletki metronidazolu + hyklan doksycykliny tabletki imitujące są kolejno przyjmowane przez 14 dni, natomiast kapsułka Fuke Qianjin jest przyjmowana kolejno przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
Stosując Wizualną Skalę Analogową (VAS), tj. Numeryczną Skalę Natężenia Bólu 0-10 na 10-centymetrowym odcinku, ból zostanie oceniony jako 0 – bezbolesny, 10 – bardzo bolesny. Pacjenci zaznaczą odpowiednią pozycję w zależności od stopnia bólu, a badacz poda określoną punktację. Kryteria oceny bólu miednicy z oceną VAS będą następujące: norma: 0 cm; łagodny: 1-3 cm; średni: 4-6 cm; ciężki: 7-10 cm.
po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian głównego objawu klinicznego
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
Główne objawy kliniczne, w tym ból podbrzusza (0 punktów: brak bólu, 2 punkty: łagodny, 4 punkty: umiarkowany i 6 punktów: ciężki), ból lędźwiowo-krzyżowy (0 punktów: brak bólu, 2 punkty: łagodny, 4 punkty: umiarkowany i 6 punktów: ciężka) i żółtaczka (0 punktów: normalna, 2 punkty: jasnożółta, 4 punkty: żółta wydzielina i 6 punktów: żółtawo-zielona jak ropa),
po 28 dniach leczenia
ginekologiczne USG B
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
Zmiana maksymalnego obszaru wysięku w miednicy
po 28 dniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: w dniu 0, 14 i po 28 dniach leczenia
Rutynowe badania krwi oceniające czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa ALT, aminotransferaza asparaginianowa AST, γ-glutamylotransferaza GGT, fosfataza alkaliczna ALP, bilirubina całkowita T.BIL); Rutyna krwi (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Rutyna moczu (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Czynność wątroby (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Czynność nerek (BUN, Cr, UA); Elektrolity (Na+, K+, Cl-, Ca+).
w dniu 0, 14 i po 28 dniach leczenia
Badanie funkcji życiowych
Ramy czasowe: w dniu 0, 14 i po 28 dniach leczenia
Monitorowanie ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego), temperatury ciała, tętna, częstości oddechów
w dniu 0, 14 i po 28 dniach leczenia
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: w dniu 0, 14 i po 28 dniach leczenia
Ocena EKG pod kątem wszelkich nieprawidłowości
w dniu 0, 14 i po 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Karachi

Współpracownicy

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, China
Center for bioequivalence studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, University of Karachi

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-007-TCM-FKQJ -2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj