Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул Фукэ Цяньцзинь у пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза

1 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Рандомизированное двойное слепое исследование с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности капсул Фукэ Цяньцзинь у пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности капсул Фуке Цяньцзинь по сравнению с таблетками доксициклина гиклата у пациентов с легким и средним ВЗОМТ и его последствиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу, и будет соблюдаться следующий график.

Тестовая группа: таблетки метронидазола + имитатор таблеток доксициклина гиклата принимают последовательно в течение 14 дней, а капсулу Фуке Цяньцзинь принимают последовательно в течение 28 дней.

Контрольная группа: таблетки метронидазола + таблетки доксициклина гиклата принимают последовательно в течение 14 дней, в то время как имитацию капсул Фуке Цяньцзинь принимают последовательно в течение 28 дней.

Капсулы Фуке Цяньцзинь и их аналоги принимают по 2 капсулы 3 раза в день внутрь после завтрака, обеда и ужина соответственно; Таблетки метронидазола принимают по 2 таблетки (0,2 г/таблетку) за один прием 2 раза в день одновременно с завтраком и ужином соответственно; Doxycycline Hyclate Tablet и их аналоги принимают по 1 таблетке (0,1 г/таблетку, Doxycycline Hyclate Tablet в пересчете на C22H24N2O8) за один раз два раза в день одновременно с завтраком и ужином соответственно.

Оценка боли, симптомов, местных признаков, рутинных белей, цервикальных выделений, гинекологическое В-УЗИ будет исследовано до включения в исследование и после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18-55 лет.
  • История половой жизни.
  • В соответствии с диагнозом воспалительного заболевания органов малого таза.
  • Оценка по ВАШ ≥4.
  • Добровольное участие в клиническом исследовании и подписание формы информированного согласия, полученной до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым воспалительным заболеванием органов малого таза или пациенты с головокружением, рвотой, высокой температурой; тазовый абсцесс; абсцесс маточной трубы яичника и др.; или пациентов с подмышечной температурой выше 38,5°С.
  • Отсутствие матки.
  • Пациентки с гинекологическими опухолями (миома матки > 3 см в диаметре, подслизистая миома), специфическим вагинитом (трихомонадный вагинит, микотический вагинит, бактериальный вагиноз), аденомиозом, эндометриозом, тазовым венозным застоем, туберкулезным воспалительным заболеванием органов малого таза, аномальными маточными кровотечениями и др. подтверждены при обследовании и сопутствующие симптомы, вызванные другими заболеваниями.
  • Осложненные тяжелыми первичными заболеваниями сердца, печени, почек, системы кроветворения и других жизненно важных органов и систем, которые, по мнению исследователя, оказывают влияние на клинические исследования. Функция печени АЛТ или АСТ выше верхней границы нормы на 50%, функция почек АМК или Cr выше верхней границы нормы на 20%.
  • В сочетании с неврологическими и психическими расстройствами и неспособностью или нежеланием сотрудничать.
  • Аллергическая конституция (аллергия более чем на два вещества) или аллергия на компоненты этого препарата; подозреваемая или определенная история аллергии на тетрациклины.
  • Беременные, кормящие грудью, подготовка к беременности (до 6 месяцев).
  • Лечились аналогичными препаратами в течение последних 2 недель.
  • Те, кто участвует или участвовал в других клинических испытаниях за последние 3 месяца.
  • Предполагаемое или подтвержденное злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, или другие поражения или состояния, которые могут уменьшить возможность или усложнить зачисление в соответствии с суждением исследователя, такие как частая смена рабочей среды и нестабильная жизненная среда, которые могут легко привести к потере следовать за.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Фукэ Цяньцзинь

Таблетки метронидазола + имитатор таблеток доксициклина Hyclate принимают последовательно в течение 14 дней, а капсулу Fuke Qianjin последовательно принимают в течение 28 дней.

Капсулы Fuke Qianjin принимают по 2 капсулы за раз 3 раза в день перорально после завтрака, обеда и ужина соответственно; Таблетки метронидазола принимают по 2 таблетки (0,2 г/таблетку) за один прием 2 раза в день одновременно с завтраком и ужином соответственно; Имитаторы таблеток доксициклина гиклата принимают по 1 таблетке (0,1 г/таблетка, таблетка доксициклина гиклата в пересчете на C22H24N2O8) за один прием два раза в день одновременно с завтраком и ужином соответственно.
Лекарство: Контрольная группа
Таблетки метронидазола + таблетки доксициклина гиклата принимают последовательно в течение 14 дней, в то время как имитацию капсул Фуке Цяньцзинь принимают последовательно в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Традиционная китайская медицина (ТКМ)
Активный компаратор: Метронидазол в таблетках + доксициклин гиклат в таблетках

Таблетки метронидазола + таблетки гиклата доксициклина принимают последовательно в течение 14 дней, в то время как имитацию капсул Фуке Цяньцзинь принимают последовательно в течение 28 дней.

Симуляторы Фуке Цяньцзинь Капсулы принимают по 2 капсулы за один прием 3 раза в день внутрь после завтрака, обеда и ужина соответственно; Таблетки метронидазола принимают по 2 таблетки (0,2 г/таблетку) за один прием 2 раза в день одновременно с завтраком и ужином соответственно; Имитаторы таблеток доксициклина гиклата принимают по 1 таблетке (0,1 г/таблетка, таблетка доксициклина гиклата в пересчете на C22H24N2O8) за один прием два раза в день одновременно с завтраком и ужином соответственно.
Лекарство: Тестовая группа
Таблетки метронидазола + имитатор таблеток доксициклина гиклата принимают последовательно в течение 14 дней, а капсулу Фуке Цяньцзинь принимают последовательно в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: после 28 дней лечения
Применяя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), т. е. числовую шкалу интенсивности боли от 0 до 10, на отрезке линии длиной 10 см боль будет оцениваться как 0 — безболезненная, 10 — чрезвычайно болезненная. Пациенты будут ставить отметки в соответствующем положении в зависимости от степени боли, а исследователь даст конкретную оценку. Критериями оценки тазовой боли по шкале ВАШ будут: в норме: 0 см; мягкий: 1-3 см; умеренный: 4-6 см; тяжелые: 7-10 см.
после 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений основного клинического симптома
Временное ограничение: после 28 дней лечения
Основные клинические симптомы, включая боль внизу живота (0 баллов: нет боли, 2 балла: легкая, 4 балла: умеренная и 6 баллов: сильная), пояснично-крестцовая боль (0 баллов: нет боли, 2 балла: легкая, 4 балла: умеренная) и 6 баллов: тяжелая форма) и желтые бели (0 баллов: норма, 2 балла: светло-желтые, 4 балла: желтые выделения и 6 баллов: желтовато-зеленые в виде гноя),
после 28 дней лечения
гинекологическое В-УЗИ
Временное ограничение: после 28 дней лечения
Изменение максимальной площади тазового выпота
после 28 дней лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторное исследование
Временное ограничение: в день 0, 14 и через 28 дней лечения
Рутинные анализы крови на функцию печени (аланинаминотрансфераза АЛТ, аспартатаминотрансфераза АСТ, γ-глутамилтрансфераза ГГТ, щелочная фосфатаза ЩФ, билирубин общий Т.БИЛ); Общий анализ крови (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Общий анализ мочи (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Функция печени (АСТ, АЛТ, ТБиЛ, ЩФ, СГТ, ЛДГ, АМС); Функция почек (БУН, Cr, UA); Электролиты (Na+, K+, Cl-, Ca+).
в день 0, 14 и через 28 дней лечения
Исследование жизненно важных функций
Временное ограничение: в день 0, 14 и через 28 дней лечения
Мониторинг артериального давления (систолического и диастолического), температуры тела, частоты пульса, частоты дыхания
в день 0, 14 и через 28 дней лечения
ЭКГ
Временное ограничение: в день 0, 14 и через 28 дней лечения
Оценка ЭКГ на наличие каких-либо отклонений
в день 0, 14 и через 28 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Karachi

Соавторы

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, China
Center for bioequivalence studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, University of Karachi

Следователи

  • Главный следователь: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-007-TCM-FKQJ -2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться