이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골반 염증성 질환 환자에서 Fuke Qianjin 캡슐의 효능 및 안전성

2023년 4월 1일 업데이트: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

골반 염증성 질환 환자에서 Fuke Qianjin 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 연구

경증에서 중등도 PID 및 후유증 환자를 대상으로 Doxycycline Hyclate Tablet과 비교하여 Fuke Qianjin Capsule의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 양성 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정되며 다음 일정을 따릅니다.

테스트 그룹: 메트로니다졸 정제 + 독시사이클린 하이드레이트 정제 모의약을 14일 동안 연속적으로 복용하고 Fuke Qianjin 캡슐을 28일 동안 연속적으로 복용합니다.

대조군: 메트로니다졸 정제 + 독시사이클린 하이드클레이트 정제를 14일 동안 연속적으로 복용하고 Fuke Qianjin 캡슐 시뮬레이션을 28일 동안 연속적으로 복용합니다.

Fuke Qianjin 캡슐 및 그 모조품은 각각 아침, 점심 및 저녁 식사 후 구두로 하루 3 번 한 번에 2 캡슐로 섭취합니다. Metronidazole 정제는 한 번에 2정(0.2g/정)으로 하루에 두 번, 각각 아침과 저녁 식사와 동시에 복용합니다. Doxycycline Hyclate Tablet 및 그 유사제는 각각 1회 1정(0.1g/정, C22H24N2O8로 계산된 Doxycycline Hyclate Tablet)을 1일 2회 아침 및 저녁 식사와 동시에 복용합니다.

스코어링 통증, 증상, 국소 징후, 일상적인 백혈구, 자궁경부 분비물, 부인과 B-초음파는 등록 전과 연구 완료 후에 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 여성 환자.
  • 성생활의 역사.
  • 골반 염증성 질환의 진단과 일치합니다.
  • VAS 점수 ≥4.
  • 임상시험에 자발적으로 참여하고 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 입수한 사전동의서에 서명

제외 기준:

  • 중증의 골반염 환자 또는 현기증, 구토, 고열이 있는 환자 골반 농양; 난관 난소 농양 등; 또는 겨드랑이 온도가 38.5 ° C를 초과하는 환자.
  • 자궁 부재.
  • 부인과종양(지름 3cm 이상의 자궁근종, 점막하근종), 특정질염(편모질염, 진균성질염, 세균성질염), 자궁선근증, 자궁내막증, 골반정맥울혈, 결핵성골반염증, 비정상자궁출혈 등이 확진된 환자 검사 및 기타 질병으로 인한 관련 증상.
  • 심장, 간, 신장, 조혈계 및 기타 중요 기관 및 계통의 중증 원발성 질환과 합병증이 있으며 임상 시험에 영향을 미친다고 연구자가 판단합니다. 간 기능 ALT 또는 AST가 정상 상한치 50%보다 크고, 신장 기능 BUN 또는 Cr이 정상 상한치 20%보다 큽니다.
  • 신경계 및 정신 장애와 결합되어 있으며 협조할 수 없거나 협조하지 않으려 합니다.
  • 알레르기 체질(2가지 이상의 물질에 대한 알레르기) 또는 이 약의 성분에 대한 알레르기 테트라사이클린에 대한 알레르기가 의심되거나 확실한 병력.
  • 임신, 수유, 임신준비(6개월 이내)
  • 지난 2주 동안 유사한 약물로 치료를 받았습니다.
  • 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자.
  • 알코올이나 약물 남용의 의심되거나 확인된 이력, 또는 잦은 작업 환경의 변화 및 불안정한 생활 환경과 같이 조사자의 판단에 따라 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 할 수 있는 기타 병변 또는 상태로 인해 쉽게 상실될 수 있음 후속.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fuke Qianjin 캡슐

Metronidazole 정제 + Doxycycline Hyclate 정제 모의약은 14일 동안 연속적으로 복용하는 반면 Fuke Qianjin 캡슐은 28일 동안 연속적으로 복용합니다.

Fuke Qianjin 캡슐은 1일 3회, 1회 2캡슐씩 아침, 점심, 저녁 식사 후 구두로 복용합니다. Metronidazole 정제는 한 번에 2정(0.2g/정)으로 하루에 두 번, 각각 아침과 저녁 식사와 동시에 복용합니다. Doxycycline Hyclate Tablet simulants는 1회 1정(정제 0.1g, C22H24N2O8로 계산된 Doxycycline Hyclate Tablet)을 1일 2회 아침 및 저녁 식사와 동시에 각각 섭취합니다.
의약품: 대조군
메트로니다졸 정제 + 독시사이클린 하이드클레이트 정제는 14일 동안 연속적으로 복용하는 반면 Fuke Qianjin 캡슐 시뮬레이션은 28일 동안 연속적으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 중국 전통 의학(TCM)
활성 비교기: Metronidazole 정제 + Doxycycline hyclate 정제

Metronidazole 정제 + Doxycycline hyclate 정제는 14일 동안 연속적으로 복용하는 반면 Fuke Qianjin 캡슐 시뮬레이션은 28일 동안 연속적으로 복용합니다.

Fuke Qianjin Capsules simulants는 아침, 점심, 저녁 식사 후 각각 1일 3회 2캡슐씩 복용합니다. Metronidazole 정제는 한 번에 2정(0.2g/정)으로 하루에 두 번, 각각 아침과 저녁 식사와 동시에 복용합니다. Doxycycline Hyclate Tablet simulants는 1회 1정(정제 0.1g, C22H24N2O8로 계산된 Doxycycline Hyclate Tablet)을 1일 2회 아침 및 저녁 식사와 동시에 각각 섭취합니다.
의약품: 테스트 그룹
메트로니다졸 정제 + 독시사이클린 하이드레이트 정제 모의약은 14일 동안 연속적으로 복용하는 반면 Fuke Qianjin 캡슐은 28일 동안 연속적으로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가를 위한 Visual Analog Scale(VAS) 개선
기간: 28일 치료 후
VAS(Visual Analogue Scale), 즉 0-10 숫자 통증 강도 척도를 10cm 선분에 적용하면 통증이 0은 통증이 없는 것으로, 10은 극도로 고통스러운 것으로 평가됩니다. 환자는 통증 정도에 따라 해당 위치에 표시하고 연구원은 특정 점수를 부여합니다. VAS 점수를 사용한 골반 통증의 등급 기준은 정상: 0cm; 온화한: 1-3cm; 보통: 4-6cm; 심함: 7-10cm.
28일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 임상 증상의 변화 평가
기간: 28일 치료 후
주요 임상 증상으로는 하복부 통증(0점: 통증 없음, 2점: 약함, 4점: 보통, 6점: 심함), 요천골 통증(0점: 통증 없음, 2점: 약함, 4점: 보통) 및 6점: 심함) 및 황색 백질병(점수 0점: 정상, 2점: 담황색, 4점: 황색 분비물 및 6점: 고름으로서 황록색),
28일 치료 후
부인과 B-초음파
기간: 28일 치료 후
골반 삼출액의 최대 면적 변화
28일 치료 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 검사
기간: 치료 0일, 14일 및 28일 후
간 기능에 대한 일상적인 혈액 검사(알라닌 아미노전이효소 ALT, 아스파르테이트 아미노전이효소 AST, γ-글루타밀전이효소 GGT, 알칼리 포스파타제 ALP, 총 빌리루빈 T.BIL); 혈액 루틴(WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); 소변 루틴(LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); 간 기능(AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); 신장 기능(BUN, Cr, UA); 전해질(Na+, K+, Cl-, Ca+).
치료 0일, 14일 및 28일 후
활력 징후 검사
기간: 치료 0일, 14일 및 28일 후
혈압 모니터링(수축기 및 이완기 모두), 체온, 맥박수, 호흡수
치료 0일, 14일 및 28일 후
심전도
기간: 치료 0일, 14일 및 28일 후
모든 이상에 대한 ECG 평가
치료 0일, 14일 및 28일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Karachi

협력자

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, China
Center for bioequivalence studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, University of Karachi

수사관

  • 수석 연구원: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-007-TCM-FKQJ -2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 염증성 질환에 대한 임상 시험

대조군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다