- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723069
Efficacia e sicurezza della capsula Fuke Qianjin in pazienti con malattie infiammatorie pelviche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato positivamente per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Fuke Qianjin in pazienti con malattie infiammatorie pelviche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo Test o Controllo e verrà seguito il seguente programma
Gruppo di test: compresse di metronidazolo + compresse di doxiciclina iclato simulante vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.
Gruppo di controllo: compresse di metronidazolo + compresse di doxiciclina iclato, vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la simulazione della capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.
Le capsule Fuke Qianjin ei loro simulanti vengono assunti come 2 capsule alla volta, 3 volte al giorno, per via orale rispettivamente dopo colazione, pranzo e cena; Le compresse di metronidazolo vengono assunte come 2 compresse (0,2 g/compressa) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena; La compressa di doxiciclina iclato e i loro simulanti vengono assunti come 1 compressa (0,1 g/compressa, compressa di doxiciclina iclato calcolata come C22H24N2O8) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena.
Punteggio dolore, sintomi, segni locali, leucorrea di routine, secrezioni cervicali, ecografia B ginecologica saranno esaminati prima dell'arruolamento e dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Storia della vita sessuale.
- Coerente con la diagnosi di malattia infiammatoria pelvica.
- Punteggio VAS ≥4.
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia infiammatoria pelvica o pazienti con vertigini, vomito, febbre alta; ascesso pelvico; ascesso ovarico delle tube di Falloppio, ecc.; o pazienti con temperatura ascellare superiore a 38,5°C.
- Assenza di utero.
- Confermate le pazienti con tumori ginecologici (fibromi uterini > 3 cm di diametro, fibromi sottomucosi), vaginiti specifiche (vaginite tricomonale, vaginite micotica, vaginosi batterica), adenomiosi, endometriosi, stasi venosa pelvica, malattia infiammatoria pelvica tubercolare, sanguinamento uterino anomalo, ecc. dall'esame e dai sintomi correlati causati da altre malattie.
- Complicato con gravi malattie primarie di cuore, fegato, rene, sistema ematopoietico e altri organi e sistemi vitali, che secondo lo sperimentatore hanno un impatto sugli studi clinici. Funzionalità epatica ALT o AST superiori al limite superiore del normale 50%, funzionalità renale BUN o Cr superiori al limite superiore del normale 20%.
- Combinato con disturbi neurologici e psichiatrici e incapace o riluttante a collaborare.
- Costituzione allergica (allergica a più di due sostanze) o allergica ai componenti di questo farmaco; anamnesi sospetta o certa di allergia alle tetracicline.
- Incinta, allattamento, preparazione alla gravidanza (entro 6 mesi).
- Trattata con farmaci simili nelle ultime 2 settimane.
- Coloro che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe, o altre lesioni o condizioni che possono ridurre la possibilità o complicare l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e ambiente di vita instabile, che possono facilmente portare alla perdita di seguito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula Fuke Qianjin
Le compresse di metronidazolo + il simulante di compresse di doxiciclina Hyclate vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni. Le capsule Fuke Qianjin vengono assunte come 2 capsule alla volta, 3 volte al giorno, per via orale rispettivamente dopo colazione, pranzo e cena; Le compresse di metronidazolo vengono assunte come 2 compresse (0,2 g/compressa) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena; I simulanti della compressa di doxiciclina iclato vengono assunti come 1 compressa (0,1 g/compressa, compressa di doxiciclina iclato calcolata come C22H24N2O8) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena. |
le compresse di metronidazolo + le compresse di doxiciclina iclato vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la simulazione della capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compresse di metronidazolo + compresse di doxiciclina iclato
Le compresse di metronidazolo + le compresse di doxiciclina iclato vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la simulazione della capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni. I simulanti delle capsule Fuke Qianjin vengono assunti rispettivamente come 2 capsule alla volta, 3 volte al giorno, per via orale dopo colazione, pranzo e cena; Le compresse di metronidazolo vengono assunte come 2 compresse (0,2 g/compressa) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena; I simulanti della compressa di doxiciclina iclato vengono assunti come 1 compressa (0,1 g/compressa, compressa di doxiciclina iclato calcolata come C22H24N2O8) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena. |
le compresse di metronidazolo + le compresse di doxiciclina iclato simulante vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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Applicando la scala analogica visiva (VAS), ovvero la scala numerica dell'intensità del dolore 0-10 su un segmento di linea di 10 cm, il dolore sarà valutato come 0 è indolore, 10 è estremamente doloroso.
I pazienti segneranno nella posizione corrispondente in base al grado di dolore e il ricercatore assegnerà un punteggio specifico.
I criteri di classificazione del dolore pelvico con punteggio VAS saranno, normale: 0 cm; lieve: 1-3 cm; moderato: 4-6 cm; grave: 7-10 cm.
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dopo 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nel sintomo clinico principale
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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Principali sintomi clinici inclusi dolore addominale inferiore (punteggio 0 punti: nessun dolore, 2 punti: lieve, 4 punti: moderato e 6 punti: grave), dolore lombosacrale (punteggio 0 punti: nessun dolore, 2 punti: lieve, 4 punti: moderato e 6 punti: grave) e leucorrea gialla (punteggio 0 punti: normale, 2 punti: giallo chiaro, 4 punti: secrezione gialla e 6 punti: verde giallastro come pus),
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dopo 28 giorni di trattamento
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ecografia B ginecologica
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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Alterazione dell'area massima di versamento pelvico
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dopo 28 giorni di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame di laboratorio
Lasso di tempo: al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
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Esami del sangue di routine per la funzionalità epatica (alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST, γ-glutamiltransferasi GGT, fosfatasi alcalina ALP, bilirubina totale T.BIL); Routine ematica (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Routine urinaria (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Funzionalità epatica (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Funzionalità renale (BUN, Cr, UA); Elettroliti (Na+, K+, Cl-, Ca+).
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al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
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Esame dei segni vitali
Lasso di tempo: al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
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Monitoraggio della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica), temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
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al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
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Valutazione ECG per qualsiasi anomalia
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al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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