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Efficacia e sicurezza della capsula Fuke Qianjin in pazienti con malattie infiammatorie pelviche

1 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato positivamente per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Fuke Qianjin in pazienti con malattie infiammatorie pelviche

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco e con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fuke Qianjin Capsule rispetto a Doxycycline Hyclate Tablet in pazienti con PID da lieve a media e sue sequele.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo Test o Controllo e verrà seguito il seguente programma

Gruppo di test: compresse di metronidazolo + compresse di doxiciclina iclato simulante vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.

Gruppo di controllo: compresse di metronidazolo + compresse di doxiciclina iclato, vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la simulazione della capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.

Le capsule Fuke Qianjin ei loro simulanti vengono assunti come 2 capsule alla volta, 3 volte al giorno, per via orale rispettivamente dopo colazione, pranzo e cena; Le compresse di metronidazolo vengono assunte come 2 compresse (0,2 g/compressa) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena; La compressa di doxiciclina iclato e i loro simulanti vengono assunti come 1 compressa (0,1 g/compressa, compressa di doxiciclina iclato calcolata come C22H24N2O8) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena.

Punteggio dolore, sintomi, segni locali, leucorrea di routine, secrezioni cervicali, ecografia B ginecologica saranno esaminati prima dell'arruolamento e dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Storia della vita sessuale.
  • Coerente con la diagnosi di malattia infiammatoria pelvica.
  • Punteggio VAS ≥4.
  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia infiammatoria pelvica o pazienti con vertigini, vomito, febbre alta; ascesso pelvico; ascesso ovarico delle tube di Falloppio, ecc.; o pazienti con temperatura ascellare superiore a 38,5°C.
  • Assenza di utero.
  • Confermate le pazienti con tumori ginecologici (fibromi uterini > 3 cm di diametro, fibromi sottomucosi), vaginiti specifiche (vaginite tricomonale, vaginite micotica, vaginosi batterica), adenomiosi, endometriosi, stasi venosa pelvica, malattia infiammatoria pelvica tubercolare, sanguinamento uterino anomalo, ecc. dall'esame e dai sintomi correlati causati da altre malattie.
  • Complicato con gravi malattie primarie di cuore, fegato, rene, sistema ematopoietico e altri organi e sistemi vitali, che secondo lo sperimentatore hanno un impatto sugli studi clinici. Funzionalità epatica ALT o AST superiori al limite superiore del normale 50%, funzionalità renale BUN o Cr superiori al limite superiore del normale 20%.
  • Combinato con disturbi neurologici e psichiatrici e incapace o riluttante a collaborare.
  • Costituzione allergica (allergica a più di due sostanze) o allergica ai componenti di questo farmaco; anamnesi sospetta o certa di allergia alle tetracicline.
  • Incinta, allattamento, preparazione alla gravidanza (entro 6 mesi).
  • Trattata con farmaci simili nelle ultime 2 settimane.
  • Coloro che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe, o altre lesioni o condizioni che possono ridurre la possibilità o complicare l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro e ambiente di vita instabile, che possono facilmente portare alla perdita di seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Fuke Qianjin

Le compresse di metronidazolo + il simulante di compresse di doxiciclina Hyclate vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.

Le capsule Fuke Qianjin vengono assunte come 2 capsule alla volta, 3 volte al giorno, per via orale rispettivamente dopo colazione, pranzo e cena; Le compresse di metronidazolo vengono assunte come 2 compresse (0,2 g/compressa) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena; I simulanti della compressa di doxiciclina iclato vengono assunti come 1 compressa (0,1 g/compressa, compressa di doxiciclina iclato calcolata come C22H24N2O8) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena.

le compresse di metronidazolo + le compresse di doxiciclina iclato vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la simulazione della capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Comparatore attivo: Compresse di metronidazolo + compresse di doxiciclina iclato

Le compresse di metronidazolo + le compresse di doxiciclina iclato vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la simulazione della capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.

I simulanti delle capsule Fuke Qianjin vengono assunti rispettivamente come 2 capsule alla volta, 3 volte al giorno, per via orale dopo colazione, pranzo e cena; Le compresse di metronidazolo vengono assunte come 2 compresse (0,2 g/compressa) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena; I simulanti della compressa di doxiciclina iclato vengono assunti come 1 compressa (0,1 g/compressa, compressa di doxiciclina iclato calcolata come C22H24N2O8) alla volta, due volte al giorno, rispettivamente alla stessa ora della colazione e della cena.

le compresse di metronidazolo + le compresse di doxiciclina iclato simulante vengono assunte consecutivamente per 14 giorni, mentre la capsula Fuke Qianjin viene assunta consecutivamente per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Applicando la scala analogica visiva (VAS), ovvero la scala numerica dell'intensità del dolore 0-10 su un segmento di linea di 10 cm, il dolore sarà valutato come 0 è indolore, 10 è estremamente doloroso. I pazienti segneranno nella posizione corrispondente in base al grado di dolore e il ricercatore assegnerà un punteggio specifico. I criteri di classificazione del dolore pelvico con punteggio VAS saranno, normale: 0 cm; lieve: 1-3 cm; moderato: 4-6 cm; grave: 7-10 cm.
dopo 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nel sintomo clinico principale
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Principali sintomi clinici inclusi dolore addominale inferiore (punteggio 0 punti: nessun dolore, 2 punti: lieve, 4 punti: moderato e 6 punti: grave), dolore lombosacrale (punteggio 0 punti: nessun dolore, 2 punti: lieve, 4 punti: moderato e 6 punti: grave) e leucorrea gialla (punteggio 0 punti: normale, 2 punti: giallo chiaro, 4 punti: secrezione gialla e 6 punti: verde giallastro come pus),
dopo 28 giorni di trattamento
ecografia B ginecologica
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Alterazione dell'area massima di versamento pelvico
dopo 28 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
Esami del sangue di routine per la funzionalità epatica (alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST, γ-glutamiltransferasi GGT, fosfatasi alcalina ALP, bilirubina totale T.BIL); Routine ematica (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Routine urinaria (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Funzionalità epatica (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Funzionalità renale (BUN, Cr, UA); Elettroliti (Na+, K+, Cl-, Ca+).
al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
Esame dei segni vitali
Lasso di tempo: al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
Monitoraggio della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica), temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento
Valutazione ECG per qualsiasi anomalia
al giorno 0, 14 e dopo 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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