Eficácia e segurança da cápsula Fuke Qianjin em pacientes com doenças inflamatórias pélvicas
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado positivamente para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula Fuke Qianjin em pacientes com doenças inflamatórias pélvicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de teste ou controle e o seguinte cronograma será seguido
Grupo de teste: comprimidos de metronidazol + simulador de comprimidos de hiclato de doxiciclina são tomados consecutivamente por 14 dias, enquanto a cápsula Fuke Qianjin é tomada consecutivamente por 28 dias.
Grupo controle: comprimidos de metronidazol + comprimidos de hiclato de doxiciclina, são tomados consecutivamente por 14 dias, enquanto a simulação da cápsula Fuke Qianjin é tomada consecutivamente por 28 dias.
As cápsulas Fuke Qianjin e seus simulantes são tomados como 2 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, por via oral após o café da manhã, almoço e jantar, respectivamente; Os comprimidos de metronidazol são tomados em 2 comprimidos (0,2 g/comprimido) de cada vez, duas vezes ao dia, no mesmo horário do café da manhã e do jantar, respectivamente; Doxycycline Hyclate Tablet e seus simulantes são tomados como 1 comprimido (0,1 g/comprimido, Doxycycline Hyclate Tablet calculado como C22H24N2O8) de cada vez, duas vezes ao dia, no mesmo horário do café da manhã e do jantar, respectivamente.
Dor de pontuação, sintomas, sinais locais, leucorréia de rotina, secreções cervicais, ultrassonografia B ginecológica serão examinados antes da inscrição e após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 55 anos.
- História da vida sexual.
- Consistente com o diagnóstico de doença inflamatória pélvica.
- Pontuação VAS ≥4.
- Participar voluntariamente do estudo clínico e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória pélvica grave ou pacientes com tontura, vômito, febre alta; abscesso pélvico; abscesso ovariano da trompa de Falópio, etc; ou pacientes com temperatura axilar superior a 38,5°C.
- Ausência de útero.
- Pacientes com tumores ginecológicos (miomas uterinos > 3 cm de diâmetro, miomas submucosos), vaginite específica (vaginite tricomonal, vaginite micótica, vaginose bacteriana), adenomiose, endometriose, estase venosa pélvica, doença inflamatória pélvica tuberculosa, sangramento uterino anormal, etc. confirmado por exame e sintomas relacionados causados por outras doenças.
- Complicado com doenças primárias graves do coração, fígado, rim, sistema hematopoiético e outros órgãos e sistemas vitais, que são julgados pelo investigador como tendo impacto nos ensaios clínicos. Função hepática ALT ou AST maior que o limite superior do normal 50%, função renal BUN ou Cr maior que o limite superior do normal 20%.
- Combinado com distúrbios neurológicos e psiquiátricos e incapaz ou sem vontade de cooperar.
- Constituição alérgica (alérgica a mais de duas substâncias) ou alérgica aos componentes desta droga; história suspeita ou definitiva de alergia às tetraciclinas.
- Grávida, amamentando, preparando-se para grávida (até 6 meses).
- Tratado com medicamentos semelhantes nas últimas 2 semanas.
- Aqueles que estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas, ou outras lesões ou condições que possam reduzir a possibilidade ou complicar a inscrição de acordo com o julgamento do investigador, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho e ambiente de vida instável, que podem facilmente levar à perda de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Fuke Qianjin
Comprimidos de metronidazol + simulador de comprimidos de hiclato de doxiciclina são tomados consecutivamente por 14 dias, enquanto a cápsula Fuke Qianjin é tomada consecutivamente por 28 dias. As cápsulas de Fuke Qianjin são tomadas em 2 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, por via oral após o café da manhã, almoço e jantar, respectivamente; Os comprimidos de metronidazol são tomados em 2 comprimidos (0,2 g/comprimido) de cada vez, duas vezes ao dia, no mesmo horário do café da manhã e do jantar, respectivamente; Os simuladores de comprimido de hiclato de doxiciclina são tomados como 1 comprimido (0,1 g/comprimido, comprimido de hiclato de doxiciclina calculado como C22H24N2O8) de cada vez, duas vezes ao dia, no mesmo horário do café da manhã e do jantar, respectivamente. |
comprimidos de metronidazol + comprimidos de hiclato de doxiciclina são tomados consecutivamente por 14 dias, enquanto a simulação da cápsula Fuke Qianjin é tomada consecutivamente por 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metronidazol comprimidos + hiclato de doxiciclina comprimidos
Os comprimidos de metronidazol + comprimidos de hiclato de doxiciclina são tomados consecutivamente por 14 dias, enquanto a simulação da cápsula Fuke Qianjin é tomada consecutivamente por 28 dias. Os simulantes Fuke Qianjin Capsules são tomados como 2 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, por via oral após o café da manhã, almoço e jantar, respectivamente; Os comprimidos de metronidazol são tomados em 2 comprimidos (0,2 g/comprimido) de cada vez, duas vezes ao dia, no mesmo horário do café da manhã e do jantar, respectivamente; Os simuladores de comprimido de hiclato de doxiciclina são tomados como 1 comprimido (0,1 g/comprimido, comprimido de hiclato de doxiciclina calculado como C22H24N2O8) de cada vez, duas vezes ao dia, no mesmo horário do café da manhã e do jantar, respectivamente. |
comprimidos de metronidazol + simulador de comprimidos de hiclato de doxiciclina são tomados consecutivamente por 14 dias, enquanto a cápsula Fuke Qianjin é tomada consecutivamente por 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: após 28 dias de tratamento
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Aplicando a Escala Visual Analógica (VAS), ou seja, 0-10 Escala Numérica de Intensidade da Dor em um segmento de linha de 10 cm, a dor será avaliada como 0 é indolor, 10 é extremamente doloroso.
Os pacientes marcarão na posição correspondente de acordo com o grau de dor, e o pesquisador dará uma pontuação específica.
Os critérios de classificação da dor pélvica com pontuação VAS serão, normal: 0 cm; leve: 1-3 cm; moderado: 4-6 cm; grave: 7-10 cm.
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após 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações no principal sintoma clínico
Prazo: após 28 dias de tratamento
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Principais sintomas clínicos, incluindo dor abdominal inferior (pontuação 0 pontos: sem dor, 2 pontos: leve, 4 pontos: moderada e 6 pontos: intensa), dor lombossacral (pontuação 0: sem dor, 2 pontos: leve, 4 pontos: moderada e 6 pontos: Grave) e leucorréia amarela (escore 0 pontos: normal, 2 pontos: amarelo claro, 4 pontos: corrimento amarelo e 6 pontos: verde amarelado como pus),
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após 28 dias de tratamento
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ultrassom B ginecológico
Prazo: após 28 dias de tratamento
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Mudança na área máxima de derrame pélvico
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após 28 dias de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame laboratorial
Prazo: no dia 0, 14 e após 28 dias de tratamento
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Exames de sangue de rotina para função hepática (alanina aminotransferase ALT, aspartato aminotransferase AST, γ-glutamiltransferase GGT, fosfatase alcalina ALP, bilirrubina total T.BIL); Rotina de sangue (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Rotina de urina (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Função hepática (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Função renal (BUN, Cr, AU); Eletrólitos (Na+, K+, Cl-, Ca+).
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no dia 0, 14 e após 28 dias de tratamento
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Exame de sinais vitais
Prazo: no dia 0, 14 e após 28 dias de tratamento
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Monitoramento da pressão arterial (sistólica e diastólica), temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória
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no dia 0, 14 e após 28 dias de tratamento
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Eletrocardiograma
Prazo: no dia 0, 14 e após 28 dias de tratamento
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Avaliação de ECG para qualquer anormalidade
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no dia 0, 14 e após 28 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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