Werkzaamheid en veiligheid van de Fuke Qianjin-capsule bij patiënten met bekkenontstekingsziekten
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Fuke Qianjin-capsule te evalueren bij patiënten met bekkenontstekingsziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep en het volgende schema wordt gevolgd
Testgroep: metronidazoltabletten + doxycyclinehyclaattablettensimulant worden achtereenvolgens gedurende 14 dagen ingenomen, terwijl de Fuke Qianjin-capsule achtereenvolgens gedurende 28 dagen wordt ingenomen.
Controlegroep: metronidazol-tabletten + doxycyclinehyclaat-tabletten worden achtereenvolgens gedurende 14 dagen ingenomen, terwijl Fuke Qianjin-capsulesimulatie achtereenvolgens gedurende 28 dagen wordt ingenomen.
Fuke Qianjin-capsules en hun simulanten worden ingenomen als 2 capsules per keer, 3 keer per dag, oraal na respectievelijk ontbijt, lunch en diner; Metronidazol-tabletten worden ingenomen als 2 tabletten (0,2 g/tablet) per keer, tweemaal daags, respectievelijk op hetzelfde tijdstip als ontbijt en diner; Doxycyclinehyclaattablet en hun simulanten worden ingenomen als 1 tablet (0,1 g/tablet, doxycyclinehyclaattablet berekend als C22H24N2O8) per keer, tweemaal per dag, respectievelijk op hetzelfde tijdstip als ontbijt en diner.
Scoren van pijn, symptomen, lokale tekenen, routinematige leukorroe, cervicale secreties, gynaecologische B-echografie zullen worden onderzocht vóór de inschrijving en na voltooiing van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-55 jaar.
- Geschiedenis van het seksuele leven.
- Komt overeen met de diagnose bekkenontsteking.
- VAS-score ≥4.
- Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en het verkregen toestemmingsformulier ondertekenen voordat er procedures in verband met de studie worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige bekkenontsteking, of patiënten met duizeligheid, braken, hoge koorts; bekken abces; eileider ovarium abces, etc; of patiënten met een okseltemperatuur van meer dan 38,5 ° C.
- Afwezigheid van baarmoeder.
- Patiënten met gynaecologische tumoren (baarmoederfibromen > 3 cm in diameter, submucosale vleesbomen), specifieke vaginitis (trichomonale vaginitis, mycotische vaginitis, bacteriële vaginose), adenomyose, endometriose, bekkenveneuze stasis, tuberculeuze bekkenontstekingsziekte, abnormale baarmoederbloeding, enz. bevestigd door onderzoek, en gerelateerde symptomen veroorzaakt door andere ziekten.
- Gecompliceerd met ernstige primaire ziekten van hart, lever, nieren, hematopoietisch systeem en andere vitale organen en systemen, waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een impact hebben op klinische onderzoeken. Leverfunctie ALT of AST groter dan de bovengrens van normaal 50%, nierfunctie BUN of Cr groter dan de bovengrens van normaal 20%.
- Gecombineerd met neurologische en psychiatrische stoornissen en niet kunnen of willen meewerken.
- Allergische constitutie (allergisch voor meer dan twee stoffen) of allergisch voor de componenten van dit medicijn; vermoedelijke of duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor tetracyclines.
- Zwanger, borstvoeding, voorbereiden op zwangerschap (binnen 6 maanden).
- Behandeld met soortgelijke medicijnen in de afgelopen 2 weken.
- Degenen die deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Vermoedelijke of bevestigde voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of andere laesies of aandoeningen die de mogelijkheid tot inschrijving kunnen verkleinen of bemoeilijken volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving en onstabiele leefomgeving, wat gemakkelijk kan leiden tot verlies van opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fuke Qianjin-capsule
Metronidazol-tabletten + Doxycycline Hyclate-tablettensimulant worden achtereenvolgens gedurende 14 dagen ingenomen, terwijl de Fuke Qianjin-capsule gedurende 28 dagen achtereenvolgens wordt ingenomen. Fuke Qianjin-capsules worden ingenomen als 2 capsules per keer, 3 keer per dag, oraal na respectievelijk ontbijt, lunch en diner; Metronidazol-tabletten worden ingenomen als 2 tabletten (0,2 g/tablet) per keer, tweemaal daags, respectievelijk op hetzelfde tijdstip als ontbijt en diner; Doxycyclinehyclaat-tabletsimulanten worden ingenomen als 1 tablet (0,1 g/tablet, doxycyclinehyclaat-tablet berekend als C22H24N2O8) per keer, tweemaal per dag, respectievelijk op hetzelfde tijdstip als ontbijt en diner. |
metronidazol-tabletten + doxycyclinehyclaat-tabletten worden achtereenvolgens gedurende 14 dagen ingenomen, terwijl Fuke Qianjin-capsulesimulatie achtereenvolgens gedurende 28 dagen wordt ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol-tabletten + doxycyclinehyclaat-tabletten
Metronidazol-tabletten + doxycyclinehyclaat-tabletten worden achtereenvolgens gedurende 14 dagen ingenomen, terwijl Fuke Qianjin-capsulesimulatie achtereenvolgens gedurende 28 dagen wordt ingenomen. Fuke Qianjin Capsules-simulanten worden ingenomen als 2 capsules per keer, 3 keer per dag, oraal na respectievelijk ontbijt, lunch en diner; Metronidazol-tabletten worden ingenomen als 2 tabletten (0,2 g/tablet) per keer, tweemaal daags, respectievelijk op hetzelfde tijdstip als ontbijt en diner; Doxycyclinehyclaat-tabletsimulanten worden ingenomen als 1 tablet (0,1 g/tablet, doxycyclinehyclaat-tablet berekend als C22H24N2O8) per keer, tweemaal per dag, respectievelijk op hetzelfde tijdstip als ontbijt en diner. |
metronidazol-tabletten + doxycyclinehyclaattabletten-simulant worden achtereenvolgens gedurende 14 dagen ingenomen, terwijl de Fuke Qianjin-capsule achtereenvolgens gedurende 28 dagen wordt ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
|
Door de Visueel Analoge Schaal (VAS) toe te passen, d.w.z. 0-10 numerieke pijnintensiteitsschaal op een lijnsegment van 10 cm, wordt de pijn beoordeeld als 0 is pijnloos, 10 is extreem pijnlijk.
Patiënten markeren de overeenkomstige positie op basis van de mate van pijn en de onderzoeker geeft een specifieke score.
De beoordelingscriteria van bekkenpijn met VAS-score zijn normaal: 0 cm; mild: 1-3 cm; matig: 4-6 cm; ernstig: 7-10 cm.
|
na 28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in het belangrijkste klinische symptoom
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
|
Belangrijkste klinische symptomen waaronder pijn in de onderbuik (score 0 punten: geen pijn, 2 punten: mild, 4 punten: matig en 6 punten: ernstig), lumbosacrale pijn (score 0 punten: geen pijn, 2 punten: mild, 4 punten: matig en 6 punten: ernstig) en gele leukorroe (score 0 punten: normaal, 2 punten: lichtgeel, 4 punten: gele afscheiding en 6 punten: geelachtig groen als pus),
|
na 28 dagen behandeling
|
|
gynaecologische B-echo
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
|
Verandering in het maximale gebied van bekkeneffusie
|
na 28 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: op dag 0, 14 en na 28 dagen behandeling
|
Routinematige bloedtesten voor leverfunctie (alanineaminotransferase ALT, aspartaataminotransferase AST, γ-glutamyltransferase GGT, alkalische fosfatase ALP, totaal bilirubine T.BIL); Bloedroutine (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Urineroutine (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Leverfunctie (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Nierfunctie (BUN, Cr, UA); Elektrolyten (Na+, K+, Cl-, Ca+).
|
op dag 0, 14 en na 28 dagen behandeling
|
|
Onderzoek van vitale functies
Tijdsspanne: op dag 0, 14 en na 28 dagen behandeling
|
Bloeddrukmeting (zowel systolisch als diastolisch), lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie
|
op dag 0, 14 en na 28 dagen behandeling
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: op dag 0, 14 en na 28 dagen behandeling
|
ECG-evaluatie voor elke afwijking
|
op dag 0, 14 en na 28 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .