Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuke Qianjin-kapslens effektivitet og sikkerhed hos patienter med bækkenbetændelsessygdomme

1. april 2023 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

En randomiseret, dobbeltblind, positivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuke Qianjin-kapslen hos patienter med bækkenbetændelsessygdomme

Randomiseret, dobbeltblindet og positivt kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuke Qianjin Capsule sammenlignet med Doxycycline Hyclate Tablet hos patienter med mild til medium PID og dens sequalae.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt test- eller kontrolgruppe, og følgende tidsplan vil blive fulgt

Testgruppe: metronidazol tabletter + doxycyclin hyclate tabletter simulant tages fortløbende i 14 dage, mens Fuke Qianjin kapsel tages fortløbende i 28 dage.

Kontrolgruppe: metronidazol tabletter + doxycyclin hyclate tabletter, tages fortløbende i 14 dage, mens Fuke Qianjin kapselsimulering tages fortløbende i 28 dage.

Fuke Qianjin-kapsler og deres simulatorer tages som 2 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen, oralt efter henholdsvis morgenmad, frokost og aftensmad; Metronidazol tabletter tages som 2 tabletter (0,2 g/tablet) ad gangen, to gange dagligt, samtidig med henholdsvis morgenmad og aftensmad; Doxycyclin Hyclate Tablet og deres simulanter tages som 1 tablet (0,1 g/tablet, Doxycyclin Hyclate Tablet beregnet som C22H24N2O8) ad gangen, to gange dagligt, samtidig med henholdsvis morgenmad og aftensmad.

Scoring af smerter, symptomer, lokale tegn, rutinemæssig leukorré, cervikale sekreter, gynækologisk B-ultralyd vil blive undersøgt før tilmeldingen og efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-55 år.
  • Seksuallivets historie.
  • I overensstemmelse med diagnosen underlivsbetændelse.
  • VAS-score ≥4.
  • Deltagelse frivilligt i det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular, der blev opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær bækkenbetændelse eller patienter med svimmelhed, opkastning, høj feber; bækken byld; æggeledere ovarie byld osv.; eller patienter med aksillær temperatur på over 38,5 °C.
  • Fravær af livmoder.
  • Patienter med gynækologiske tumorer (livmoderfibromer > 3 cm i diameter, submucosale fibromer), specifik vaginitis (trichomonal vaginitis, mykotisk vaginitis, bakteriel vaginose), adenomyose, endometriose, bækkenvenøs stase, tuberkuløs bækkenbetændelse, unormal uterinblødning, etc. bekræftet. ved undersøgelse, og relaterede symptomer forårsaget af andre sygdomme.
  • Kompliceret med alvorlige primære sygdomme i hjerte, lever, nyrer, hæmatopoietiske system og andre vitale organer og systemer, som af investigator vurderes at have en indvirkning på kliniske forsøg. Leverfunktion ALT eller AST større end den øvre normalgrænse på 50 %, nyrefunktionen BUN eller Cr større end den øvre normalgrænse på 20 %.
  • Kombineret med neurologiske og psykiatriske lidelser og ude af stand eller uvillig til at samarbejde.
  • Allergisk konstitution (allergisk over for mere end to stoffer) eller allergisk over for komponenterne i dette lægemiddel; mistanke om eller bestemt anamnese med allergi over for tetracykliner.
  • Gravid, ammende, forberedelse til gravid (inden for 6 måneder).
  • Behandlet med lignende lægemidler inden for de seneste 2 uger.
  • De, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Mistænkt eller bekræftet anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller andre læsioner eller tilstande, der kan reducere muligheden for eller komplicere indskrivningen i henhold til efterforskerens vurdering, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet og ustabilt levemiljø, hvilket let kan føre til tab af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuke Qianjin kapsel

Metronidazol tabletter + Doxycycline Hyclate tabletter simulant tages fortløbende i 14 dage, mens Fuke Qianjin kapslen tages fortløbende i 28 dage.

Fuke Qianjin-kapsler tages som 2 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen, oralt efter henholdsvis morgenmad, frokost og aftensmad; Metronidazol tabletter tages som 2 tabletter (0,2 g/tablet) ad gangen, to gange dagligt, samtidig med henholdsvis morgenmad og aftensmad; Doxycyclin Hyclate Tablet-simulanter tages som 1 tablet (0,1 g/tablet, Doxycyclin Hyclate Tablet beregnet som C22H24N2O8) ad gangen, to gange dagligt, samtidig med henholdsvis morgenmad og aftensmad.
Medicin: Kontrolgruppe
metronidazol tabletter + doxycyclin hyclate tabletter, tages fortløbende i 14 dage, mens Fuke Qianjin kapselsimulering tages fortløbende i 28 dage.
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin (TCM)
Aktiv komparator: Metronidazol tabletter + Doxycyclin hyclate tabletter

Metronidazol tabletter + Doxycyclin hyclate tabletter tages fortløbende i 14 dage, mens Fuke Qianjin kapselsimulering tages fortløbende i 28 dage.

Fuke Qianjin Capsules-simulanter tages som 2 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen, oralt efter henholdsvis morgenmad, frokost og aftensmad; Metronidazol tabletter tages som 2 tabletter (0,2 g/tablet) ad gangen, to gange dagligt, samtidig med henholdsvis morgenmad og aftensmad; Doxycyclin Hyclate Tablet-simulanter tages som 1 tablet (0,1 g/tablet, Doxycyclin Hyclate Tablet beregnet som C22H24N2O8) ad gangen, to gange dagligt, samtidig med henholdsvis morgenmad og aftensmad.
Medicin: Testgruppe
metronidazol tabletter + doxycyclin hyclate tabletter simulant tages fortløbende i 14 dage, mens Fuke Qianjin kapsel tages fortløbende i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: efter 28 dages behandling
Ved at anvende den visuelle analoge skala (VAS), dvs. 0-10 Numeric Pain Intensity Scale på et 10 cm linjesegment, vil smerten blive vurderet som 0 er smertefri, 10 er ekstremt smertefuld. Patienterne vil markere i den tilsvarende position i henhold til graden af ​​smerte, og forskeren vil give en specifik score. Graderingskriterierne for bækkensmerter med VAS-score vil være normalt: 0 cm; mild: 1-3 cm; moderat: 4-6 cm; svær: 7-10 cm.
efter 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i klinisk hovedsymptom
Tidsramme: efter 28 dages behandling
Vigtigste kliniske symptomer, herunder smerter i nedre mave (Score 0 point: Ingen smerte, 2 point: Mild, 4 point: Moderat og 6 point: svær), Lumbosakral smerte (Score 0 point: Ingen smerte, 2 point: Mild, 4 point: Moderat og 6 point: Alvorlig ) og gul leukorré (Score 0 point: Normal, 2 point: lysegul, 4 point: gul udflåd og 6 point: Gullig grøn som pus),
efter 28 dages behandling
gynækologisk B-ultralyd
Tidsramme: efter 28 dages behandling
Ændring i det maksimale område for bækkenudstrømning
efter 28 dages behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: på dag 0, 14 og efter 28 dages behandling
Rutinemæssige blodprøver for leverfunktion (alanin aminotransferase ALT, aspartat aminotransferase AST, γ-glutamyltransferase GGT, alkalisk phosphatase ALP, total bilirubin T.BIL); Blodrutine (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Urinrutine (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Leverfunktion (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Nyrefunktion (BUN, Cr, UA); Elektrolytter (Na+, K+, Cl-, Ca+).
på dag 0, 14 og efter 28 dages behandling
Undersøgelse af vitale tegn
Tidsramme: på dag 0, 14 og efter 28 dages behandling
Blodtryksovervågning (både systolisk og diastolisk), kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens
på dag 0, 14 og efter 28 dages behandling
Elektrokardiogram
Tidsramme: på dag 0, 14 og efter 28 dages behandling
EKG-evaluering for enhver abnormitet
på dag 0, 14 og efter 28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Karachi

Samarbejdspartnere

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, China
Center for bioequivalence studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, University of Karachi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-007-TCM-FKQJ -2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbetændelse

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner