Effekt och säkerhet av Fuke Qianjin kapsel hos patienter med bäckeninflammatoriska sjukdomar
En randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Fuke Qianjin-kapseln hos patienter med bäckeninflammatoriska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas test- eller kontrollgrupp och följande schema kommer att följas
Testgrupp: metronidazol tabletter + doxycyklin hyclate tabletter simulator tas i följd i 14 dagar, medan Fuke Qianjin kapsel tas i följd i 28 dagar.
Kontrollgrupp: metronidazoltabletter + doxycyklinhyklattabletter, tas i följd i 14 dagar, medan Fuke Qianjin kapselsimulering tas i följd i 28 dagar.
Fuke Qianjin-kapslar och deras simulanter tas som 2 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen, oralt efter frukost, lunch respektive middag; Metronidazol tabletter tas som 2 tabletter (0,2 g/tablett) åt gången, två gånger om dagen, samtidigt som frukost respektive middag; Doxycycline Hyclate Tablet och deras simulanter tas som 1 tablett (0,1 g/tablett, Doxycycline Hyclate Tablet beräknat som C22H24N2O8) åt gången, två gånger om dagen, samtidigt som frukost respektive middag.
Poängsmärta, symtom, lokala tecken, rutinmässig leukorré, cervikala sekret, gynekologiskt B-ultraljud kommer att undersökas före inskrivningen och efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-55.
- Sexuallivets historia.
- Överensstämmer med diagnosen bäckeninflammatorisk sjukdom.
- VAS-poäng ≥4.
- Delta frivilligt i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke som erhållits innan några prövningsrelaterade procedurer utförs
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår bäckeninflammatorisk sjukdom eller patienter med yrsel, kräkningar, hög feber; bäckenabscess; äggstocksabscess i äggledaren, etc; eller patienter med axillär temperatur över 38,5 ° C.
- Frånvaro av livmoder.
- Patienter med gynekologiska tumörer (livmoderfibromer > 3 cm i diameter, submukosala myom), specifik vaginit (trichomonal vaginit, mykotisk vaginit, bakteriell vaginos), adenomyos, endometrios, bäckenvenös stas, tuberkulös bäckeninflammatorisk sjukdom, onormal uterinblödning etc. genom undersökning, och relaterade symtom orsakade av andra sjukdomar.
- Komplicerat med allvarliga primära sjukdomar i hjärta, lever, njure, hematopoietiska systemet och andra vitala organ och system, som av utredaren bedöms ha en inverkan på kliniska prövningar. Leverfunktion ALT eller AST högre än den övre normalgränsen 50 %, njurfunktionen BUN eller Cr högre än den övre normalgränsen 20 %.
- Kombinerat med neurologiska och psykiatriska störningar och oförmögen eller ovillig att samarbeta.
- Allergisk konstitution (allergisk mot mer än två ämnen) eller allergisk mot komponenterna i detta läkemedel; misstänkt eller säker historia av allergi mot tetracykliner.
- Gravid, ammar, förbereder sig för gravida (inom 6 månader).
- Behandlats med liknande läkemedel under de senaste 2 veckorna.
- De som deltar i eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Misstänkt eller bekräftad historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller andra lesioner eller tillstånd som kan minska möjligheten eller försvåra inskrivningen enligt utredarens bedömning, såsom frekventa förändringar i arbetsmiljön och instabil livsmiljö, vilket lätt kan leda till förlust av uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fuke Qianjin kapsel
Metronidazol tabletter + Doxycycline Hyclate tabletter simulant tas i följd i 14 dagar, medan Fuke Qianjin kapsel tas i följd i 28 dagar. Fuke Qianjin kapslar tas som 2 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen, oralt efter frukost, lunch respektive middag; Metronidazol tabletter tas som 2 tabletter (0,2 g/tablett) åt gången, två gånger om dagen, samtidigt som frukost respektive middag; Doxycycline Hyclate Tablet-simulanter tas som 1 tablett (0,1 g/tablett, Doxycycline Hyclate Tablet beräknat som C22H24N2O8) åt gången, två gånger om dagen, samtidigt som frukost respektive middag. |
metronidazol tabletter + doxycyklin hyclate tabletter, tas i följd i 14 dagar, medan Fuke Qianjin kapselsimulering tas i följd i 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol tabletter + Doxycyklin hyclate tabletter
Metronidazol tabletter + Doxycyklin hyclate tabletter tas i följd i 14 dagar, medan Fuke Qianjin kapselsimulering tas i följd i 28 dagar. Fuke Qianjin Capsules-simulanter tas som 2 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen, oralt efter frukost, lunch respektive middag; Metronidazol tabletter tas som 2 tabletter (0,2 g/tablett) åt gången, två gånger om dagen, samtidigt som frukost respektive middag; Doxycycline Hyclate Tablet-simulanter tas som 1 tablett (0,1 g/tablett, Doxycycline Hyclate Tablet beräknat som C22H24N2O8) åt gången, två gånger om dagen, samtidigt som frukost respektive middag. |
metronidazol tabletter + doxycyklin hyclate tabletter simulant tas i följd i 14 dagar, medan Fuke Qianjin kapsel tas i följd i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för smärtbedömning
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
Genom att applicera Visual Analogue Scale (VAS), dvs. 0-10 Numeric Pain Intensity Scale på ett 10 cm linjesegment kommer smärtan att bedömas som 0 är smärtfri, 10 är extremt smärtsam.
Patienterna kommer att markera i motsvarande position enligt graden av smärta, och forskaren kommer att ge en specifik poäng.
Graderingskriterierna för bäckensmärta med VAS-poäng kommer att vara normalt: 0 cm; mild: 1-3 cm; måttlig: 4-6 cm; svår: 7-10 cm.
|
efter 28 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i huvudsakliga kliniska symtom
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
Huvudsakliga kliniska symtom inklusive smärta i nedre delen av buken (Poäng 0 poäng: Ingen smärta, 2 poäng: Mild, 4 poäng: Måttlig och 6 poäng: Svår), Lumbosakral smärta (Poäng 0 poäng: Ingen smärta, 2 poäng: Mild, 4 poäng: Måttlig och 6 poäng: Svår) och gul leukorré (Poäng 0 poäng: Normal, 2 poäng: ljusgul, 4 poäng: gul flytning och 6 poäng: Gulgrön som pus),
|
efter 28 dagars behandling
|
|
gynekologiskt B-ultraljud
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
Förändring av det maximala området för bäckenutgjutning
|
efter 28 dagars behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersökning
Tidsram: vid dag 0, 14 och efter 28 dagars behandling
|
Rutinmässiga blodprover för leverfunktion (alaninaminotransferas ALT, aspartataminotransferas AST, y-glutamyltransferas GGT, alkaliskt fosfatas ALP, totalt bilirubin T.BIL); Blodrutin (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Urinrutin (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); leverfunktion (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Njurfunktion (BUN, Cr, UA); Elektrolyter (Na+, K+, Cl-, Ca+).
|
vid dag 0, 14 och efter 28 dagars behandling
|
|
Undersökning av vitala tecken
Tidsram: vid dag 0, 14 och efter 28 dagars behandling
|
Blodtrycksövervakning (både systolisk och diastolisk), kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens
|
vid dag 0, 14 och efter 28 dagars behandling
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: vid dag 0, 14 och efter 28 dagars behandling
|
EKG-utvärdering för eventuella avvikelser
|
vid dag 0, 14 och efter 28 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .