A Fuke Qianjin kapszula hatékonysága és biztonságossága kismedencei gyulladásos betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, pozitívan kontrollált vizsgálat a Fuke Qianjin kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kismedencei gyulladásos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a teszt- vagy kontrollcsoportba, és a következő ütemtervet követik
Tesztcsoport: a metronidazol tabletta + doxiciklin-hiklát tabletta szimuláns 14 napon át, míg a Fuke Qianjin kapszulát 28 napon keresztül folyamatosan szedik.
Kontroll csoport: metronidazol tabletta + doxiciklin-hiklát tabletta, egymást követően 14 napon át, míg a Fuke Qianjin kapszula szimulációt 28 napon keresztül folyamatosan szedik.
A Fuke Qianjin kapszulákat és szimulánsaikat 2 kapszulában kell bevenni, naponta háromszor, szájon át, reggeli, ebéd és vacsora után; A Metronidazol tablettát 2 tabletta (0,2 g/tabletta) formájában kell bevenni, naponta kétszer, a reggelivel és a vacsorával egy időben; A Doxycycline Hyclate tablettát és szimulánsaikat 1 tablettában (0,1 g/tabletta, Doxycycline Hyclate Tablet C22H24N2O8-ként számolva) kell bevenni naponta kétszer, a reggelivel és vacsorával egy időben.
A fájdalom, a tünetek, a helyi tünetek, a rutin leucorrhoea, a méhnyakváladék, a nőgyógyászati B-ultrahang vizsgálata a beiratkozás előtt és a tanulmány befejezése után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves nőbetegek.
- A szexuális élet története.
- Összhangban a kismedencei gyulladás diagnózisával.
- VAS pontszám ≥4.
- Önként részt vesz a klinikai vizsgálatban, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt kapott
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kismedencei gyulladásos betegek, vagy szédülésben, hányásban, magas lázban szenvedő betegek; kismedencei tályog; petevezeték petefészek-tályog stb.; vagy olyan betegek, akiknek a hónalj hőmérséklete meghaladja a 38,5 ° C-ot.
- A méh hiánya.
- Nőgyógyászati daganatos betegek (3 cm-nél nagyobb átmérőjű méhmióma, nyálkahártya alatti mióma), specifikus vaginitisben (trichomonalis vaginitis, mycoticus vaginitis, bakteriális vaginosis), adenomyosisban, endometriózisban, kismedencei vénás pangásban, tuberkulózis kismedencei gyulladásos betegségben, igazolt kóros méhvérzésben stb. vizsgálattal, és más betegségek okozta kapcsolódó tünetekkel.
- A szív, a máj, a vese, a vérképző rendszer és más létfontosságú szervek és rendszerek súlyos primer betegségeivel komplikált, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hatással vannak a klinikai vizsgálatokra. Májfunkció ALT vagy AST nagyobb, mint a normál felső határa 50%, vesefunkció BUN vagy Cr nagyobb, mint a normál felső határa 20%.
- Neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel kombinálva, és nem tud vagy nem hajlandó együttműködni.
- Allergiás alkat (kétnél több anyagra allergiás) vagy allergiás a gyógyszer összetevőire; tetraciklinek allergia gyanúja vagy határozott kórtörténete.
- Terhes, szoptató, várandósságra készülő (6 hónapon belül).
- Hasonló gyógyszerekkel kezelték az elmúlt 2 hétben.
- Azok, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt ilyenekben.
- Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy igazolt kórtörténete, vagy egyéb olyan elváltozások vagy állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint csökkenthetik vagy megnehezíthetik a beiratkozás lehetőségét, mint például a munkakörnyezet gyakori változása és az instabil lakókörnyezet, amely könnyen elvesztheti nyomon követése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fuke Qianjin kapszula
A Metronidazol tablettát + Doxycycline Hyclate tabletta szimulánst 14 napon keresztül, míg a Fuke Qianjin kapszulát 28 napon keresztül kell bevenni. A Fuke Qianjin kapszulákat egyszerre 2 kapszulában kell bevenni, naponta háromszor, szájon át, reggeli, ebéd és vacsora után; A Metronidazol Tablettát 2 tabletta (0,2 g/tabletta) formájában kell bevenni, naponta kétszer, a reggelivel és a vacsorával egy időben; A Doxycycline Hyclate Tablet szimulánsokat 1 tablettában (0,1 g/tabletta, Doxycycline Hyclate Tablet C22H24N2O8-ként számolva) kell bevenni naponta kétszer, a reggelivel és vacsorával egy időben. |
A metronidazol tablettát + doxiciklin-hiklát tablettát 14 napon keresztül, míg a Fuke Qianjin kapszula szimulációt 28 napon keresztül folyamatosan szedik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metronidazol tabletta + Doxiciklin-hiklát tabletta
A Metronidazol tablettát + Doxiciklin-hiklát tablettákat 14 napon keresztül, míg a Fuke Qianjin kapszula szimulációt 28 napon keresztül folyamatosan szedik. A Fuke Qianjin Capsules szimulánsokat egyszerre 2 kapszulában kell bevenni, naponta háromszor, szájon át, reggeli, ebéd és vacsora után; A Metronidazol Tablettát 2 tabletta (0,2 g/tabletta) formájában kell bevenni, naponta kétszer, a reggelivel és a vacsorával egy időben; A Doxycycline Hyclate Tablet szimulánsokat 1 tablettában (0,1 g/tabletta, Doxycycline Hyclate Tablet C22H24N2O8-ként számolva) kell bevenni naponta kétszer, a reggelivel és vacsorával egy időben. |
A metronidazol tablettát + a doxiciklin-hiklát tablettát szimuláló szert 14 napon keresztül, míg a Fuke Qianjin kapszulát 28 napon keresztül egymást követően kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) továbbfejlesztése a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
A vizuális analóg skála (VAS), azaz a 0-10 numerikus fájdalomintenzitási skálát alkalmazva egy 10 cm-es vonalszakaszon a fájdalom úgy kerül értékelésre, hogy a 0 fájdalommentes, a 10 pedig rendkívül fájdalmas.
A betegek a fájdalom mértékének megfelelően a megfelelő pozícióba jelölnek, és a kutató konkrét pontszámot ad.
A kismedencei fájdalom osztályozási kritériumai VAS-pontszámmal: normál: 0 cm; enyhe: 1-3 cm; közepes: 4-6 cm; súlyos: 7-10 cm.
|
28 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő klinikai tünet változásainak értékelése
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
Főbb klinikai tünetek, beleértve az alsó hasi fájdalmat (0 pont: nincs fájdalom, 2 pont: enyhe, 4 pont: közepes és 6 pont: súlyos), lumbosacralis fájdalom (0 pont: nincs fájdalom, 2 pont: enyhe, 4 pont: közepes és 6 pont: súlyos ) és sárga leucorrhoea (0 pont: normál, 2 pont: világossárga, 4 pont: sárga váladékozás és 6 pont: sárgászöld, mint genny),
|
28 napos kezelés után
|
|
nőgyógyászati B-ultrahang
Időkeret: 28 napos kezelés után
|
A kismedencei folyadékgyülem maximális területének változása
|
28 napos kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: a 0., 14. napon és 28 napos kezelés után
|
Rutin vérvizsgálatok a máj működésére (alanin aminotranszferáz ALT, aszpartát aminotranszferáz AST, γ-glutamiltranszferáz GGT, alkalikus foszfatáz ALP, összbilirubin T.BIL); Vérrutin (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Vizelet rutin (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Májfunkció (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Vesefunkció (BUN, Cr, UA); Elektrolitok (Na+, K+, Cl-, Ca+).
|
a 0., 14. napon és 28 napos kezelés után
|
|
Életjelek vizsgálata
Időkeret: a 0., 14. napon és 28 napos kezelés után
|
Vérnyomás monitorozás (szisztolés és diasztolés is), testhőmérséklet, pulzusszám, légzésszám
|
a 0., 14. napon és 28 napos kezelés után
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: a 0., 14. napon és 28 napos kezelés után
|
EKG értékelés bármilyen rendellenességre
|
a 0., 14. napon és 28 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .