Fuke Qianjin -kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lantion tulehdussairauksia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus Fuke Qianjin -kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lantion tulehdussairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään ja noudatetaan seuraavaa aikataulua
Testiryhmä: Metronidatsolitabletit + doksisykliinihyklaattitabletit simulantti otetaan peräkkäin 14 päivän ajan, kun taas Fuke Qianjin -kapseli otetaan peräkkäin 28 päivää.
Kontrolliryhmä: metronidatsolitabletit + doksisykliinihyklaattitabletit, otetaan peräkkäin 14 päivän ajan, kun taas Fuke Qianjin -kapselisimulaatio otetaan peräkkäin 28 päivän ajan.
Fuke Qianjin -kapselit ja niiden simulantit otetaan 2 kapselina kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen; Metronidatsolitabletit otetaan 2 tablettina (0,2 g/tabletti) kerrallaan, kahdesti päivässä, samaan aikaan aamiaisen ja päivällisen kanssa. Doxycycline Hyclate Tablet ja niiden simulantit otetaan 1 tablettina (0,1 g/tabletti, Doxycycline Hyclate Tablet laskettuna C22H24N2O8) kerrallaan, kahdesti päivässä, samaan aikaan aamiaisen ja illallisen kanssa.
Pisteytys kipu, oireet, paikalliset oireet, rutiini leukorrea, kohdunkaulan eritteet, gynekologinen B-ultraääni tutkitaan ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat naispotilaat.
- Seksielämän historia.
- Yhdenmukainen lantion tulehduksellisen sairauden diagnoosin kanssa.
- VAS-pisteet ≥4.
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea lantion tulehduksellinen sairaus tai potilaat, joilla on huimausta, oksentelua, korkea kuume; lantion paise; munanjohtimien munasarjojen paise, jne.; tai potilaille, joiden kainalolämpötila on yli 38,5 °C.
- Kohdun puuttuminen.
- Potilaat, joilla on gynekologisia kasvaimia (halkaisijaltaan > 3 cm kohdun fibroidit, submukosaaliset fibroidit), spesifinen vaginiitti (trichomonaalinen vaginiitti, mykoottinen vaginiitti, bakteerivaginoosi), adenomyoosi, endometrioosi, lantion laskimopysähdys, tuberkuloosi lantion tulehdus, epänormaali kohdun verenvuoto jne. tutkimuksella ja siihen liittyvillä muiden sairauksien aiheuttamilla oireilla.
- Komplisoituu vakaviin sydämen, maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän ja muiden elintärkeiden elinten ja järjestelmien primaarisiin sairauksiin, joilla tutkija arvioi olevan vaikutusta kliinisiin tutkimuksiin. Maksan toiminta ALT tai AST suurempi kuin normaalin yläraja 50 %, munuaisten toiminta BUN tai Cr suurempi kuin normaalin yläraja 20 %.
- Yhdessä neurologisten ja psykiatristen häiriöiden kanssa ja kyvyttömyys tai haluttomuus yhteistyöhön.
- Allerginen rakenne (allerginen useammalle kuin kahdelle aineelle) tai allerginen tämän lääkkeen komponenteille; epäilty tai varma allergia tetrasykliineille.
- Raskaana oleva, imettävä, raskaana olemiseen valmistautuminen (6 kuukauden sisällä).
- Hoidettu vastaavilla lääkkeillä viimeisen 2 viikon aikana.
- Ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Epäilty tai vahvistettu historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai muut vauriot tai sairaudet, jotka voivat vähentää mahdollisuutta tai vaikeuttaa ilmoittautumista tutkijan arvion mukaan, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä ja epävakaa elinympäristö, jotka voivat helposti johtaa seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fuke Qianjin kapseli
Metronidatsolitabletit + Doxycycline Hyclate tablettien simulantti otetaan peräkkäin 14 päivän ajan, kun taas Fuke Qianjin -kapseli otetaan peräkkäin 28 päivän ajan. Fuke Qianjin -kapselit otetaan 2 kapselina kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen; Metronidatsolitabletit otetaan 2 tablettina (0,2 g/tabletti) kerrallaan, kahdesti päivässä, samaan aikaan aamiaisen ja päivällisen kanssa. Doxycycline Hyclate Tablet -simulantit otetaan 1 tablettina (0,1 g/tabletti, Doxycycline Hyclate Tablet laskettuna C22H24N2O8:na) kerrallaan, kahdesti päivässä, samaan aikaan aamiaisen ja illallisen kanssa. |
Metronidatsolitabletit + doksisykliinihyklaattitabletit otetaan peräkkäin 14 päivän ajan, kun taas Fuke Qianjin -kapselisimulaatio otetaan peräkkäin 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metronidatsolitabletit + doksisykliinihyklaattitabletit
Metronidatsolitabletit + doksisykliinihyklaattitabletit otetaan peräkkäin 14 päivän ajan, kun taas Fuke Qianjin -kapsisimulaatio otetaan peräkkäin 28 päivän ajan. Fuke Qianjin Capsules -simulantit otetaan 2 kapselina kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen; Metronidatsolitabletit otetaan 2 tablettina (0,2 g/tabletti) kerrallaan, kahdesti päivässä, samaan aikaan aamiaisen ja päivällisen kanssa. Doxycycline Hyclate Tablet -simulantit otetaan 1 tablettina (0,1 g/tabletti, Doxycycline Hyclate Tablet laskettuna C22H24N2O8:na) kerrallaan, kahdesti päivässä, samaan aikaan aamiaisen ja illallisen kanssa. |
Metronidatsolitabletit + doksisykliinihyklaattitabletit otetaan peräkkäin 14 päivän ajan, kun taas Fuke Qianjin -kapseli otetaan peräkkäin 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -parannukset kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) eli numeerista kivun voimakkuusasteikkoa 0-10 10 cm:n viivasegmentissä kipu arvioidaan 0 on kivuton, 10 on erittäin kivulias.
Potilaat merkitsevät vastaavaan asentoon kivun asteen mukaan, ja tutkija antaa tietyn pistemäärän.
Lantion kivun luokituskriteerit VAS-pisteillä ovat normaalit: 0 cm; lievä: 1-3 cm; kohtalainen: 4-6 cm; vakava: 7-10 cm.
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallisen kliinisen oireen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Tärkeimmät kliiniset oireet, mukaan lukien alavatsakipu (pisteet 0 pistettä: ei kipua, 2 pistettä: lievä, 4 pistettä: kohtalainen ja 6 pistettä: vaikea), lumbosacral kipu (pisteet 0 pistettä: ei kipua, 2 pistettä: lievä, 4 pistettä: kohtalainen ja 6 pistettä: vaikea ) ja keltainen leukorrea (pisteet 0 pistettä: normaali, 2 pistettä: vaaleankeltainen, 4 pistettä: keltainen vuoto ja 6 pistettä: kellertävänvihreä mätänä),
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
|
gynekologinen B-ultraääni
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
|
Muutos lantion effuusion enimmäisalueella
|
28 päivän hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: päivinä 0, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen
|
Säännölliset maksan toiminnan verikokeet (alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaattiaminotransferaasi AST, y-glutamyylitransferaasi GGT, alkalinen fosfataasi ALP, kokonaisbilirubiini T.BIL); Verirutiini (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Virtsan rutiini (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Maksan toiminta (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Munuaisten toiminta (BUN, Cr, UA); Elektrolyytit (Na+, K+, Cl-, Ca+).
|
päivinä 0, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen
|
|
Elintoimintojen tutkimus
Aikaikkuna: päivinä 0, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen
|
Verenpaineen seuranta (sekä systolinen että diastolinen), kehon lämpötila, pulssi, hengitystiheys
|
päivinä 0, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: päivinä 0, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen
|
EKG-arviointi mahdollisten poikkeavuuksien varalta
|
päivinä 0, 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .