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Wirksamkeit und Sicherheit von Fuke Qianjin Capsule bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens

1. April 2023 aktualisiert von: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fuke Qianjin-Kapsel bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens

Randomisierte, doppelblinde und positiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fuke Qianjin Capsule im Vergleich zu Doxycyclin Hyclate Tablet bei Patienten mit leichter bis mittlerer PID und ihren Folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt, und der folgende Zeitplan wird befolgt

Testgruppe: Metronidazol-Tabletten + Doxycyclinhyclat-Tabletten-Simulanz werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während Fuke Qianjin-Kapseln nacheinander 28 Tage lang eingenommen werden.

Kontrollgruppe: Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während Fuke Qianjin-Kapselsimulation nacheinander 28 Tage lang eingenommen wird.

Fuke Qianjin-Kapseln und ihre Simulanzien werden als 2 Kapseln auf einmal dreimal täglich oral nach dem Frühstück, Mittag- bzw. Abendessen eingenommen; Metronidazol-Tabletten werden als 2 Tabletten (0,2 g/Tablette) auf einmal zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen; Doxycyclin-Hyclat-Tabletten und ihre Simulanzien werden als jeweils 1 Tablette (0,1 g/Tablette, Doxycyclin-Hyclat-Tablette, berechnet als C22H24N2O8) zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen.

Scoring Schmerzen, Symptome, lokale Zeichen, Routine Fluor, Zervix-Sekret, gynäkologischen B-Ultraschall werden vor der Einschreibung und nach Studienabschluss untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-55.
  • Geschichte des Sexuallebens.
  • Im Einklang mit der Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung.
  • VAS-Score ≥4.
  • Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, die Sie erhalten haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer entzündlicher Beckenerkrankung oder Patienten mit Schwindel, Erbrechen, hohem Fieber; Beckenabszess; Eileiter Eierstockabszess usw.; oder Patienten mit axillarer Temperatur über 38,5 ° C.
  • Fehlen der Gebärmutter.
  • Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren (Uterusmyome > 3 cm Durchmesser, submuköse Myome), spezifischer Vaginitis (trichomonale Vaginitis, mykotische Vaginitis, bakterielle Vaginose), Adenomyose, Endometriose, Beckenvenenstauung, tuberkulöse entzündliche Beckenerkrankung, abnorme Uterusblutung usw. bestätigt durch Untersuchung und verwandte Symptome, die durch andere Krankheiten verursacht werden.
  • Kompliziert mit schweren primären Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems und anderer lebenswichtiger Organe und Systeme, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf klinische Studien haben. Leberfunktion ALT oder AST größer als die Obergrenze von normalen 50 %, Nierenfunktion BUN oder Cr größer als die Obergrenze von normal 20 %.
  • Kombiniert mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen und kooperationsunfähig oder -willig.
  • Allergische Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Substanzen) oder allergisch gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels; Verdacht auf oder eindeutige Vorgeschichte einer Allergie gegen Tetracycline.
  • Schwanger, stillend, Schwangerschaftsvorbereitung (innerhalb von 6 Monaten).
  • In den letzten 2 Wochen mit ähnlichen Medikamenten behandelt.
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen haben.
  • Verdacht auf oder bestätigten Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere Läsionen oder Zustände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Möglichkeit der Einschreibung verringern oder erschweren können, wie z nachverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fuke Qianjin-Kapsel

Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten-Simulanz werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während die Fuke Qianjin-Kapsel nacheinander 28 Tage lang eingenommen wird.

Fuke Qianjin-Kapseln werden als jeweils 2 Kapseln dreimal täglich oral nach dem Frühstück, Mittag- bzw. Abendessen eingenommen; Metronidazol-Tabletten werden als 2 Tabletten (0,2 g/Tablette) auf einmal zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen; Doxycyclin-Hyclat-Tablettensimulanzien werden als 1 Tablette (0,1 g/Tablette, Doxycyclin-Hyclat-Tablette, berechnet als C22H24N2O8) zweimal täglich jeweils zum Frühstück und Abendessen eingenommen.

Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während die Fuke Qianjin-Kapselsimulation 28 Tage lang nacheinander eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
Aktiver Komparator: Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten

Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während die Fuke Qianjin-Kapselsimulation 28 Tage lang nacheinander eingenommen wird.

Fuke Qianjin Kapselsimulanzien werden jeweils als 2 Kapseln dreimal täglich oral nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen; Metronidazol-Tabletten werden als 2 Tabletten (0,2 g/Tablette) auf einmal zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen; Doxycyclin-Hyclat-Tablettensimulanzien werden als 1 Tablette (0,1 g/Tablette, Doxycyclin-Hyclat-Tablette, berechnet als C22H24N2O8) zweimal täglich jeweils zum Frühstück und Abendessen eingenommen.

Metronidazol-Tabletten + Doxycyclinhyclat-Tabletten-Simulanz werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während Fuke Qianjin-Kapseln nacheinander 28 Tage lang eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
Durch Anwenden der visuellen Analogskala (VAS), d. h. der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0–10, auf einem 10-cm-Liniensegment wird der Schmerz als 0 als schmerzlos und 10 als extrem schmerzhaft bewertet. Die Patienten markieren die entsprechende Position entsprechend dem Grad der Schmerzen, und der Forscher gibt eine bestimmte Punktzahl. Die Einstufungskriterien für Beckenschmerzen mit VAS-Score sind: normal: 0 cm; mild: 1-3 cm; mäßig: 4-6 cm; schwer: 7-10 cm.
nach 28 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen des klinischen Hauptsymptoms
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
Klinische Hauptsymptome einschließlich Unterbauchschmerzen (0 Punkte: keine Schmerzen, 2 Punkte: leicht, 4 Punkte: mäßig und 6 Punkte: stark), lumbosakrale Schmerzen (0 Punkte: keine Schmerzen, 2 Punkte: leicht, 4 Punkte: mäßig). und 6 Punkte: Schwer) und Gelber Fluor (Punktzahl 0: Normal, 2 Punkte: hellgelb, 4 Punkte: gelber Ausfluss und 6 Punkte: gelblich-grün wie Eiter),
nach 28 Tagen Behandlung
Gynäkologischer B-Ultraschall
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
Änderung der maximalen Fläche des Beckenergusses
nach 28 Tagen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborprüfung
Zeitfenster: am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
Routinebluttests für die Leberfunktion (Alaninaminotransferase ALT, Aspartataminotransferase AST, γ-Glutamyltransferase GGT, alkalische Phosphatase ALP, Gesamtbilirubin T.BIL); Blutroutine (WBC, RBC, HB, PLT, NEU %, LYM %, MONO %, EOS %); Urinroutine (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Leberfunktion (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Nierenfunktion (BUN, Cr, UA); Elektrolyte (Na+, K+, Cl-, Ca+).
am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
Untersuchung der Vitalzeichen
Zeitfenster: am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
Blutdrucküberwachung (sowohl systolisch als auch diastolisch), Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz
am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
EKG-Auswertung auf Anomalien
am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenentzündung

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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