- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723069
Wirksamkeit und Sicherheit von Fuke Qianjin Capsule bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens
Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fuke Qianjin-Kapsel bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt, und der folgende Zeitplan wird befolgt
Testgruppe: Metronidazol-Tabletten + Doxycyclinhyclat-Tabletten-Simulanz werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während Fuke Qianjin-Kapseln nacheinander 28 Tage lang eingenommen werden.
Kontrollgruppe: Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während Fuke Qianjin-Kapselsimulation nacheinander 28 Tage lang eingenommen wird.
Fuke Qianjin-Kapseln und ihre Simulanzien werden als 2 Kapseln auf einmal dreimal täglich oral nach dem Frühstück, Mittag- bzw. Abendessen eingenommen; Metronidazol-Tabletten werden als 2 Tabletten (0,2 g/Tablette) auf einmal zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen; Doxycyclin-Hyclat-Tabletten und ihre Simulanzien werden als jeweils 1 Tablette (0,1 g/Tablette, Doxycyclin-Hyclat-Tablette, berechnet als C22H24N2O8) zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen.
Scoring Schmerzen, Symptome, lokale Zeichen, Routine Fluor, Zervix-Sekret, gynäkologischen B-Ultraschall werden vor der Einschreibung und nach Studienabschluss untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18-55.
- Geschichte des Sexuallebens.
- Im Einklang mit der Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung.
- VAS-Score ≥4.
- Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, die Sie erhalten haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer entzündlicher Beckenerkrankung oder Patienten mit Schwindel, Erbrechen, hohem Fieber; Beckenabszess; Eileiter Eierstockabszess usw.; oder Patienten mit axillarer Temperatur über 38,5 ° C.
- Fehlen der Gebärmutter.
- Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren (Uterusmyome > 3 cm Durchmesser, submuköse Myome), spezifischer Vaginitis (trichomonale Vaginitis, mykotische Vaginitis, bakterielle Vaginose), Adenomyose, Endometriose, Beckenvenenstauung, tuberkulöse entzündliche Beckenerkrankung, abnorme Uterusblutung usw. bestätigt durch Untersuchung und verwandte Symptome, die durch andere Krankheiten verursacht werden.
- Kompliziert mit schweren primären Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems und anderer lebenswichtiger Organe und Systeme, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf klinische Studien haben. Leberfunktion ALT oder AST größer als die Obergrenze von normalen 50 %, Nierenfunktion BUN oder Cr größer als die Obergrenze von normal 20 %.
- Kombiniert mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen und kooperationsunfähig oder -willig.
- Allergische Konstitution (allergisch gegen mehr als zwei Substanzen) oder allergisch gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels; Verdacht auf oder eindeutige Vorgeschichte einer Allergie gegen Tetracycline.
- Schwanger, stillend, Schwangerschaftsvorbereitung (innerhalb von 6 Monaten).
- In den letzten 2 Wochen mit ähnlichen Medikamenten behandelt.
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen haben.
- Verdacht auf oder bestätigten Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder andere Läsionen oder Zustände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Möglichkeit der Einschreibung verringern oder erschweren können, wie z nachverfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fuke Qianjin-Kapsel
Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten-Simulanz werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während die Fuke Qianjin-Kapsel nacheinander 28 Tage lang eingenommen wird. Fuke Qianjin-Kapseln werden als jeweils 2 Kapseln dreimal täglich oral nach dem Frühstück, Mittag- bzw. Abendessen eingenommen; Metronidazol-Tabletten werden als 2 Tabletten (0,2 g/Tablette) auf einmal zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen; Doxycyclin-Hyclat-Tablettensimulanzien werden als 1 Tablette (0,1 g/Tablette, Doxycyclin-Hyclat-Tablette, berechnet als C22H24N2O8) zweimal täglich jeweils zum Frühstück und Abendessen eingenommen. |
Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während die Fuke Qianjin-Kapselsimulation 28 Tage lang nacheinander eingenommen wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten
Metronidazol-Tabletten + Doxycyclin-Hyclat-Tabletten werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während die Fuke Qianjin-Kapselsimulation 28 Tage lang nacheinander eingenommen wird. Fuke Qianjin Kapselsimulanzien werden jeweils als 2 Kapseln dreimal täglich oral nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen; Metronidazol-Tabletten werden als 2 Tabletten (0,2 g/Tablette) auf einmal zweimal täglich zum Frühstück bzw. Abendessen eingenommen; Doxycyclin-Hyclat-Tablettensimulanzien werden als 1 Tablette (0,1 g/Tablette, Doxycyclin-Hyclat-Tablette, berechnet als C22H24N2O8) zweimal täglich jeweils zum Frühstück und Abendessen eingenommen. |
Metronidazol-Tabletten + Doxycyclinhyclat-Tabletten-Simulanz werden nacheinander 14 Tage lang eingenommen, während Fuke Qianjin-Kapseln nacheinander 28 Tage lang eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
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Durch Anwenden der visuellen Analogskala (VAS), d. h. der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0–10, auf einem 10-cm-Liniensegment wird der Schmerz als 0 als schmerzlos und 10 als extrem schmerzhaft bewertet.
Die Patienten markieren die entsprechende Position entsprechend dem Grad der Schmerzen, und der Forscher gibt eine bestimmte Punktzahl.
Die Einstufungskriterien für Beckenschmerzen mit VAS-Score sind: normal: 0 cm; mild: 1-3 cm; mäßig: 4-6 cm; schwer: 7-10 cm.
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nach 28 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderungen des klinischen Hauptsymptoms
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
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Klinische Hauptsymptome einschließlich Unterbauchschmerzen (0 Punkte: keine Schmerzen, 2 Punkte: leicht, 4 Punkte: mäßig und 6 Punkte: stark), lumbosakrale Schmerzen (0 Punkte: keine Schmerzen, 2 Punkte: leicht, 4 Punkte: mäßig). und 6 Punkte: Schwer) und Gelber Fluor (Punktzahl 0: Normal, 2 Punkte: hellgelb, 4 Punkte: gelber Ausfluss und 6 Punkte: gelblich-grün wie Eiter),
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nach 28 Tagen Behandlung
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Gynäkologischer B-Ultraschall
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
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Änderung der maximalen Fläche des Beckenergusses
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nach 28 Tagen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laborprüfung
Zeitfenster: am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
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Routinebluttests für die Leberfunktion (Alaninaminotransferase ALT, Aspartataminotransferase AST, γ-Glutamyltransferase GGT, alkalische Phosphatase ALP, Gesamtbilirubin T.BIL); Blutroutine (WBC, RBC, HB, PLT, NEU %, LYM %, MONO %, EOS %); Urinroutine (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Leberfunktion (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Nierenfunktion (BUN, Cr, UA); Elektrolyte (Na+, K+, Cl-, Ca+).
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am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
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Untersuchung der Vitalzeichen
Zeitfenster: am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
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Blutdrucküberwachung (sowohl systolisch als auch diastolisch), Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz
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am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
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EKG-Auswertung auf Anomalien
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am Tag 0, 14 und nach 28 Behandlungstagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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