Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Fuke Qianjin u pacientů se zánětlivými onemocněními pánve

1. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Fuke Qianjin u pacientů se zánětlivými onemocněními pánve

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a pozitivně kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Fuke Qianjin Capsule ve srovnání s tabletou Doxycycline Hyclate u pacientů s mírnou až střední PID a jejími následky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny a bude se postupovat podle následujícího harmonogramu

Testovaná skupina: tablety metronidazolu + simulant tablet doxycyklin hyklátu se užívají po dobu 14 dnů, zatímco kapsle Fuke Qianjin se užívají po dobu 28 dnů.

Kontrolní skupina: tablety metronidazolu + tablety doxycyklin hyklátu se užívají po dobu 14 dnů, zatímco simulace kapslí Fuke Qianjin se užívá po dobu 28 dnů.

Kapsle Fuke Qianjin a jejich simulanty se užívají jako 2 kapsle najednou, 3krát denně, perorálně po snídani, obědě a večeři; Tablety metronidazolu se užívají jako 2 tablety (0,2 g/tableta) najednou, dvakrát denně, ve stejnou dobu jako snídaně, respektive večeře; Tableta Doxycycline Hyclate a jejich simulanty se užívají jako 1 tableta (0,1 g/tableta, tableta Doxycycline Hyclate vypočteno jako C22H24N2O8) dvakrát denně, ve stejnou dobu jako snídaně a večeře.

Před zařazením do studie a po ukončení studie bude vyšetřena bolest, symptomy, místní příznaky, rutinní leukorea, cervikální sekrece, gynekologický B-ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-55 let.
  • Historie sexuálního života.
  • V souladu s diagnózou zánětlivého onemocnění pánve.
  • VAS skóre ≥4.
  • Dobrovolně se zúčastněte klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu, který jste získali před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným zánětlivým onemocněním pánve nebo pacienti se závratěmi, zvracením, vysokou horečkou; pánevní absces; absces vaječníků vejcovodů atd.; nebo pacienti s axilární teplotou vyšší než 38,5 °C.
  • Absence dělohy.
  • Pacientky s gynekologickými nádory (děložní myomy > 3 cm v průměru, submukózní myomy), specifickou vaginitidou (trichomonální vaginitida, mykotická vaginitida, bakteriální vaginóza), adenomyózou, endometriózou, stázou pánevních žil, tuberkulózním zánětem pánve, abnormálním děložním krvácením atd. vyšetřením, a související příznaky způsobené jinými nemocemi.
  • Komplikovaný se závažnými primárními onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorného systému a dalších životně důležitých orgánů a systémů, u kterých zkoušející soudí, že mají vliv na klinické studie. Jaterní funkce ALT nebo AST vyšší než horní hranice normy 50 %, funkce ledvin BUN nebo Cr vyšší než horní hranice normy 20 %.
  • V kombinaci s neurologickými a psychiatrickými poruchami a neschopnost či neochotu spolupracovat.
  • Alergická konstituce (alergická na více než dvě látky) nebo alergická na složky tohoto léku; podezření nebo definitivní anamnéza alergie na tetracykliny.
  • Těhotné, kojící, příprava na těhotenství (do 6 měsíců).
  • Léčeno podobnými léky v posledních 2 týdnech.
  • Ti, kteří se účastní nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
  • Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné léze nebo stavy, které mohou snížit možnost nebo komplikovat zařazení podle úsudku zkoušejícího, jako jsou časté změny pracovního prostředí a nestabilní životní prostředí, které mohou snadno vést ke ztrátě následovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fuke Qianjin kapsle

Tablety metronidazolu + simulant tablet Doxycycline Hyclate se užívají po dobu 14 dnů, zatímco kapsle Fuke Qianjin se užívá po dobu 28 dnů.

Kapsle Fuke Qianjin se užívají jako 2 kapsle najednou, 3krát denně, perorálně po snídani, obědě a večeři; Tablety metronidazolu se užívají jako 2 tablety (0,2 g/tableta) najednou, dvakrát denně, ve stejnou dobu jako snídaně, respektive večeře; Simulanty Doxycycline Hyclate Tablet se užívají jako 1 tableta (0,1 g/tableta, tableta Doxycycline Hyclate vypočteno jako C22H24N2O8) najednou, dvakrát denně, ve stejnou dobu jako snídaně a večeře.
Lék: Kontrolní skupina
tablety metronidazolu + tablety doxycyklin hyklátu se užívají po dobu 14 dnů, zatímco simulace kapslí Fuke Qianjin se užívá po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Tradiční čínská medicína (TCM)
Aktivní komparátor: Tablety metronidazolu + tablety Doxycycline hyclát

Tablety metronidazolu + tablety Doxycycline hyclát se užívají po dobu 14 dnů, zatímco simulace kapslí Fuke Qianjin se užívá po dobu 28 dnů.

Simulanty Fuke Qianjin Capsules se užívají jako 2 kapsle najednou, 3krát denně, perorálně po snídani, obědě a večeři; Tablety metronidazolu se užívají jako 2 tablety (0,2 g/tableta) najednou, dvakrát denně, ve stejnou dobu jako snídaně, respektive večeře; Simulanty Doxycycline Hyclate Tablet se užívají jako 1 tableta (0,1 g/tableta, tableta Doxycycline Hyclate vypočteno jako C22H24N2O8) najednou, dvakrát denně, ve stejnou dobu jako snídaně a večeře.
Lék: Testovací skupina
tablety metronidazolu + simulant doxycyklin hyklátu se užívají po dobu 14 dnů, zatímco kapsle Fuke Qianjin se užívají po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: po 28 dnech léčby
Při použití vizuální analogové škály (VAS), tj. 0-10 číselné škály intenzity bolesti na 10 cm čárovém segmentu, bude bolest vyhodnocena jako 0 bezbolestná, 10 je extrémně bolestivá. Pacienti označí na odpovídající pozici podle stupně bolesti a výzkumník udělí konkrétní skóre. Kritéria hodnocení pánevní bolesti s VAS skóre budou, normální: 0 cm; mírné: 1-3 cm; střední: 4-6 cm; těžké: 7-10 cm.
po 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn hlavního klinického symptomu
Časové okno: po 28 dnech léčby
Hlavní klinické příznaky včetně bolesti v dolní části břicha (skóre 0 bodů: žádná bolest, 2 body: mírná, 4 body: střední a 6 bodů: závažná), bolest lumbosakrální (Skóre 0 bodů: žádná bolest, 2 body: mírná, 4 body: střední a 6 bodů: těžká ) a žlutá leukorea (skóre 0 bodů: normální, 2 body: světle žlutý, 4 body: žlutý výtok a 6 bodů: žlutavě zelený jako hnis),
po 28 dnech léčby
gynekologický B-ultrazvuk
Časové okno: po 28 dnech léčby
Změna v maximální oblasti pánevního výpotku
po 28 dnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní vyšetření
Časové okno: v den 0, 14 a po 28 dnech léčby
Rutinní krevní testy jaterních funkcí (alaninaminotransferáza ALT, aspartátaminotransferáza AST, γ-glutamyltransferáza GGT, alkalická fosfatáza ALP, celkový bilirubin T.BIL); Krevní rutina (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Rutina moči (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Funkce jater (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Funkce ledvin (BUN, Cr, UA); Elektrolyty (Na+, K+, Cl-, Ca+).
v den 0, 14 a po 28 dnech léčby
Vyšetření vitálních funkcí
Časové okno: v den 0, 14 a po 28 dnech léčby
Monitorování krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického), tělesné teploty, tepové frekvence, dechové frekvence
v den 0, 14 a po 28 dnech léčby
Elektrokardiogram
Časové okno: v den 0, 14 a po 28 dnech léčby
Vyhodnocení EKG pro jakoukoli abnormalitu
v den 0, 14 a po 28 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Karachi

Spolupracovníci

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, China
Center for bioequivalence studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, University of Karachi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-007-TCM-FKQJ -2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit