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Efficacité et innocuité de la capsule Fuke Qianjin chez les patients atteints de maladies inflammatoires pelviennes

1 avril 2023 mis à jour par: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Une étude randomisée, à double insu et à contrôle positif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Fuke Qianjin chez les patients atteints de maladies inflammatoires pelviennes

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé positif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Fuke Qianjin par rapport au comprimé d'hyclate de doxycycline chez les patients atteints d'une MIP légère à moyenne et de ses séquelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront assignés au hasard au groupe de test ou de contrôle et le calendrier suivant sera suivi

Groupe test : les comprimés de métronidazole + le simulant de comprimés d'hyclate de doxycycline sont pris consécutivement pendant 14 jours, tandis que la capsule Fuke Qianjin est prise consécutivement pendant 28 jours.

Groupe témoin : les comprimés de métronidazole + les comprimés d'hyclate de doxycycline sont pris consécutivement pendant 14 jours, tandis que la simulation de capsule Fuke Qianjin est prise consécutivement pendant 28 jours.

Les capsules Fuke Qianjin et leurs simulants sont pris sous forme de 2 capsules à la fois, 3 fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, respectivement ; Les comprimés de métronidazole sont pris sous forme de 2 comprimés (0,2 g/comprimé) à la fois, deux fois par jour, en même temps que le petit-déjeuner et le dîner, respectivement ; Le comprimé d'hyclate de doxycycline et leurs simulants sont pris sous forme de 1 comprimé (0,1 g/comprimé, comprimé d'hyclate de doxycycline calculé en tant que C22H24N2O8) à la fois, deux fois par jour, en même temps que le petit-déjeuner et le dîner, respectivement.

La douleur, les symptômes, les signes locaux, la leucorrhée de routine, les sécrétions cervicales, l'échographie gynécologique B seront examinés avant l'inscription et après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 55 ans.
  • Histoire de la vie sexuelle.
  • Compatible avec le diagnostic de maladie inflammatoire pelvienne.
  • Score EVA ≥4.
  • Participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé obtenu avant que toute procédure liée à l'essai ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne sévère ou patients souffrant d'étourdissements, de vomissements, d'une forte fièvre ; abcès pelvien; abcès ovarien des trompes de Fallope, etc.; ou les patients ayant une température axillaire supérieure à 38,5 ° C.
  • Absence d'utérus.
  • Patientes atteintes de tumeurs gynécologiques (fibromes utérins > 3 cm de diamètre, fibromes sous-muqueux), vaginite spécifique (vaginite trichomonale, vaginite mycosique, vaginose bactérienne), adénomyose, endométriose, stase veineuse pelvienne, maladie inflammatoire pelvienne tuberculeuse, saignement utérin anormal, etc. confirmé par l'examen et les symptômes associés causés par d'autres maladies.
  • Compliqué de maladies primaires graves du cœur, du foie, des reins, du système hématopoïétique et d'autres organes et systèmes vitaux, qui sont jugées par l'investigateur comme ayant un impact sur les essais cliniques. Fonction hépatique ALT ou AST supérieure à la limite supérieure de la normale 50 %, fonction rénale BUN ou Cr supérieure à la limite supérieure de la normale 20 %.
  • Associé à des troubles neurologiques et psychiatriques et incapable ou refusant de coopérer.
  • Constitution allergique (allergique à plus de deux substances) ou allergique aux composants de ce médicament ; antécédent suspecté ou avéré d'allergie aux tétracyclines.
  • Enceinte, allaitement, préparation à la grossesse (dans les 6 mois).
  • Traité avec des médicaments similaires au cours des 2 dernières semaines.
  • Ceux qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues, ou d'autres lésions ou affections pouvant réduire la possibilité ou compliquer l'inscription selon le jugement de l'investigateur, telles que des changements fréquents d'environnement de travail et un environnement de vie instable, pouvant facilement entraîner une perte de suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Fuke Qianjin

Les comprimés de métronidazole + simulant de comprimés d'hyclate de doxycycline sont pris consécutivement pendant 14 jours, tandis que la capsule Fuke Qianjin est prise consécutivement pendant 28 jours.

Les capsules Fuke Qianjin sont prises sous forme de 2 capsules à la fois, 3 fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, respectivement ; Les comprimés de métronidazole sont pris sous forme de 2 comprimés (0,2 g/comprimé) à la fois, deux fois par jour, en même temps que le petit-déjeuner et le dîner, respectivement ; Les simulants de comprimé d'hyclate de doxycycline sont pris sous forme de 1 comprimé (0,1 g/comprimé, comprimé d'hyclate de doxycycline calculé en tant que C22H24N2O8) à la fois, deux fois par jour, en même temps que le petit-déjeuner et le dîner, respectivement.
Médicament: Groupe de contrôle
les comprimés de métronidazole + les comprimés d'hyclate de doxycycline sont pris consécutivement pendant 14 jours, tandis que la simulation de capsule Fuke Qianjin est prise consécutivement pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC)
Comparateur actif: Comprimés de métronidazole + comprimés d'hyclate de doxycycline

Les comprimés de métronidazole + les comprimés d'hyclate de doxycycline sont pris consécutivement pendant 14 jours, tandis que la simulation de capsule Fuke Qianjin est prise consécutivement pendant 28 jours.

Les simulants de capsules Fuke Qianjin sont pris sous forme de 2 capsules à la fois, 3 fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, respectivement ; Les comprimés de métronidazole sont pris sous forme de 2 comprimés (0,2 g/comprimé) à la fois, deux fois par jour, en même temps que le petit-déjeuner et le dîner, respectivement ; Les simulants de comprimé d'hyclate de doxycycline sont pris sous forme de 1 comprimé (0,1 g/comprimé, comprimé d'hyclate de doxycycline calculé en tant que C22H24N2O8) à la fois, deux fois par jour, en même temps que le petit-déjeuner et le dîner, respectivement.
Médicament: Groupe d'essai
Les comprimés de métronidazole + simulant de comprimés d'hyclate de doxycycline sont pris consécutivement pendant 14 jours, tandis que la capsule Fuke Qianjin est prise consécutivement pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: après 28 jours de traitement
En appliquant l'échelle visuelle analogique (EVA), c'est-à-dire l'échelle numérique d'intensité de la douleur de 0 à 10 sur un segment de ligne de 10 cm, la douleur sera évaluée comme 0 est indolore, 10 est extrêmement douloureuse. Les patients marqueront dans la position correspondante en fonction du degré de douleur, et le chercheur donnera un score spécifique. Les critères de cotation des douleurs pelviennes avec score EVA seront, normal : 0 cm ; doux : 1-3 cm ; modéré : 4-6 cm ; sévère : 7-10 cm.
après 28 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications des principaux symptômes cliniques
Délai: après 28 jours de traitement
Principaux symptômes cliniques, y compris Douleur abdominale basse (Score 0 point : Aucune douleur, 2 points : Léger, 4 points : Modéré et 6 points : Sévère), Douleur lombo-sacrée (Score 0 point : Aucune douleur, 2 points : Léger, 4 points : Modéré et 6 points : Sévère) et Leucorrhée jaune (Score 0 point : Normal, 2 points : jaune clair, 4 points : écoulement jaune et 6 points : Vert jaunâtre sous forme de pus),
après 28 jours de traitement
échographie-B gynécologique
Délai: après 28 jours de traitement
Modification de la zone maximale d'épanchement pelvien
après 28 jours de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de laboratoire
Délai: à jour 0, 14 et après 28 jours de traitement
Tests sanguins de routine pour la fonction hépatique (alanine aminotransférase ALT, aspartate aminotransférase AST, γ-glutamyltransférase GGT, phosphatase alcaline ALP, bilirubine totale T.BIL); Routine sanguine (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Routine urinaire (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); Fonction hépatique (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Fonction rénale (BUN, Cr, UA) ; Électrolytes (Na+, K+, Cl-, Ca+).
à jour 0, 14 et après 28 jours de traitement
Examen des signes vitaux
Délai: à jour 0, 14 et après 28 jours de traitement
Surveillance de la pression artérielle (systolique et diastolique), température corporelle, pouls, fréquence respiratoire
à jour 0, 14 et après 28 jours de traitement
Électrocardiogramme
Délai: à jour 0, 14 et après 28 jours de traitement
Évaluation ECG pour toute anomalie
à jour 0, 14 et après 28 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Karachi

Collaborateurs

Zhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, China
Center for bioequivalence studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, University of Karachi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-007-TCM-FKQJ -2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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