Eficacia y seguridad de la cápsula Fuke Qianjin en pacientes con enfermedades pélvicas inflamatorias
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Fuke Qianjin en pacientes con enfermedades pélvicas inflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de Prueba o de Control y se seguirá el siguiente programa
Grupo de prueba: las tabletas de metronidazol + el simulante de tabletas de hiclato de doxiciclina se toman consecutivamente durante 14 días, mientras que la cápsula Fuke Qianjin se toma consecutivamente durante 28 días.
Grupo de control: tabletas de metronidazol + tabletas de hiclato de doxiciclina, se toman consecutivamente durante 14 días, mientras que la simulación de cápsula Fuke Qianjin se toma consecutivamente durante 28 días.
Las cápsulas de Fuke Qianjin y sus simulantes se toman como 2 cápsulas a la vez, 3 veces al día, por vía oral después del desayuno, el almuerzo y la cena, respectivamente; Las tabletas de metronidazol se toman como 2 tabletas (0.2 g/tableta) a la vez, dos veces al día, al mismo tiempo que el desayuno y la cena, respectivamente; La tableta de hiclato de doxiciclina y sus simulantes se toman como 1 tableta (0,1 g/tableta, la tableta de hiclato de doxiciclina calculada como C22H24N2O8) a la vez, dos veces al día, al mismo tiempo que el desayuno y la cena, respectivamente.
La puntuación del dolor, los síntomas, los signos locales, la leucorrea de rutina, las secreciones cervicales y el ultrasonido B ginecológico se examinarán antes de la inscripción y después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 55 años.
- Historia de la vida sexual.
- Consistente con el diagnóstico de enfermedad pélvica inflamatoria.
- Puntuación EVA ≥4.
- Participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica severa, o pacientes con mareos, vómitos, fiebre alta; absceso pélvico; absceso ovárico de la trompa de Falopio, etc.; o pacientes con temperatura axilar superior a 38,5°C.
- Ausencia de útero.
- Pacientes con tumores ginecológicos (miomas uterinos > 3 cm de diámetro, miomas submucosos), vaginitis específicas (vaginitis tricomonas, vaginitis micótica, vaginosis bacteriana), adenomiosis, endometriosis, estasis venosa pélvica, enfermedad pélvica inflamatoria tuberculosa, sangrado uterino anormal, etc. por examen, y síntomas relacionados causados por otras enfermedades.
- Complicado con enfermedades primarias graves del corazón, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético y otros órganos y sistemas vitales, que el investigador considere que tienen un impacto en los ensayos clínicos. Función hepática ALT o AST superior al límite superior del 50 % normal, función renal BUN o Cr superior al límite superior del 20 % normal.
- Combinado con trastornos neurológicos y psiquiátricos e incapaz o no dispuesto a cooperar.
- Constitución alérgica (alérgico a más de dos sustancias) o alérgico a los componentes de este medicamento; antecedentes sospechosos o definitivos de alergia a las tetraciclinas.
- Embarazada, amamantando, preparándose para el embarazo (dentro de los 6 meses).
- Tratado con medicamentos similares en las últimas 2 semanas.
- Aquellos que estén participando o hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas, u otras lesiones o condiciones que pueden reducir la posibilidad o complicar la inscripción según el juicio del investigador, como cambios frecuentes en el entorno de trabajo y un entorno de vida inestable, que puede conducir fácilmente a la pérdida de Seguir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula Fuke Qianjin
Las tabletas de metronidazol + el simulante de tabletas de doxiciclina Hyclate se toman consecutivamente durante 14 días, mientras que la cápsula Fuke Qianjin se toma consecutivamente durante 28 días. Las cápsulas de Fuke Qianjin se toman como 2 cápsulas a la vez, 3 veces al día, por vía oral después del desayuno, el almuerzo y la cena, respectivamente; Las tabletas de metronidazol se toman como 2 tabletas (0.2 g/tableta) a la vez, dos veces al día, al mismo tiempo que el desayuno y la cena, respectivamente; Los simuladores de tabletas de hiclato de doxiciclina se toman como 1 tableta (0,1 g/tableta, tableta de hiclato de doxiciclina calculada como C22H24N2O8) a la vez, dos veces al día, al mismo tiempo que el desayuno y la cena, respectivamente. |
Las tabletas de metronidazol + tabletas de hiclato de doxiciclina se toman consecutivamente durante 14 días, mientras que la simulación de cápsula Fuke Qianjin se toma consecutivamente durante 28 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas de metronidazol + tabletas de hiclato de doxiciclina
Las tabletas de metronidazol + las tabletas de hiclato de doxiciclina se toman consecutivamente durante 14 días, mientras que la simulación de cápsula Fuke Qianjin se toma consecutivamente durante 28 días. Los simuladores de Fuke Qianjin Capsules se toman como 2 cápsulas a la vez, 3 veces al día, por vía oral después del desayuno, el almuerzo y la cena, respectivamente; Las tabletas de metronidazol se toman como 2 tabletas (0.2 g/tableta) a la vez, dos veces al día, al mismo tiempo que el desayuno y la cena, respectivamente; Los simuladores de tabletas de hiclato de doxiciclina se toman como 1 tableta (0,1 g/tableta, tableta de hiclato de doxiciclina calculada como C22H24N2O8) a la vez, dos veces al día, al mismo tiempo que el desayuno y la cena, respectivamente. |
Las tabletas de metronidazol + el simulante de tabletas de hiclato de doxiciclina se toman consecutivamente durante 14 días, mientras que la cápsula Fuke Qianjin se toma consecutivamente durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Escala Analógica Visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
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Aplicando la escala analógica visual (VAS), es decir, la escala numérica de intensidad del dolor de 0 a 10 en un segmento de línea de 10 cm, el dolor se evaluará como 0 es indoloro, 10 es extremadamente doloroso.
Los pacientes marcarán en la posición correspondiente según el grado de dolor, y el investigador dará una puntuación específica.
Los criterios de clasificación del dolor pélvico con puntuación VAS serán, normal: 0 cm; leve: 1-3 cm; moderado: 4-6 cm; severo: 7-10 cm.
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después de 28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en el síntoma clínico principal
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
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Principales síntomas clínicos que incluyen dolor abdominal bajo (puntuación 0 puntos: sin dolor, 2 puntos: leve, 4 puntos: moderado y 6 puntos: intenso), dolor lumbosacro (puntuación 0 puntos: sin dolor, 2 puntos: leve, 4 puntos: moderado y 6 puntos: Grave) y leucorrea amarilla (Puntuación 0 puntos: Normal, 2 puntos: amarillo claro, 4 puntos: secreción amarilla y 6 puntos: verde amarillento como pus),
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después de 28 días de tratamiento
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ecografía B ginecológica
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
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Cambio en el área máxima de derrame pélvico
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después de 28 días de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: en el día 0, 14 y después de 28 días de tratamiento
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Exámenes de sangre de rutina para la función hepática (alanina aminotransferasa ALT, aspartato aminotransferasa AST, γ-glutamiltransferasa GGT, fosfatasa alcalina ALP, bilirrubina total T.BIL); Rutina de sangre (WBC, RBC, HB, PLT, NEU%, LYM%, MONO%, EOS%); Rutina de orina (LEU, ERY, PRO, GLU, pH, KET); función hepática (AST, ALT, TBiL, ALP, GMT, LDH, AMS); Función renal (BUN, Cr, UA); Electrolitos (Na+, K+, Cl-, Ca+).
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en el día 0, 14 y después de 28 días de tratamiento
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Examen de signos vitales
Periodo de tiempo: en el día 0, 14 y después de 28 días de tratamiento
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Monitoreo de la presión arterial (tanto sistólica como diastólica), temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria
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en el día 0, 14 y después de 28 días de tratamiento
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: en el día 0, 14 y después de 28 días de tratamiento
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Evaluación de ECG para cualquier anormalidad
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en el día 0, 14 y después de 28 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dr. Muhammad Raza Shah, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-007-TCM-FKQJ -2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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