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化学療法患者のための仮想現実

2022年10月7日 更新者:Columbia University

化学療法を受けている婦人科がん女性に対する症状制御介入としての仮想現実: パイロット実証研究

この実現可能性に関する前向き研究の目的は、婦人科がんの女性に対する化学療法投与中の気晴らし介入として仮想現実を使用することで有害な症状が軽減されるかどうかを調査することです。 この研究では、治療参加者は彼ら自身の対照として機能します。 この研究は、コロンビア大学アービング医療センター(CUIMC)で化学療法を受けている婦人科がん患者の実施能力と症状管理を評価するために、3か月の期間制限で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

婦人科がんには、子宮がん、卵巣がん、子宮頸がん、腹膜がん、卵管がん、膣がん、外陰がんなどのさまざまな状態が含まれます。 このうち、子宮がんは女性で診断されるがんの中で上位 4 位、卵巣がんは女性の死亡者数の中で 5 位となっています。

これらの患者の多くは、治療過程中に何らかの形での化学療法の投与を必要とします。 化学療法は治療コースのさまざまな段階で行われ、一部の患者は外科的介入前(ネオアジュバント)、術後介入(アジュバント)、および再発疾患の状況で化学療法を受けます。 化学療法の注入は、身体的および感情的/心理的影響の形で患者に苦痛な副作用を引き起こす可能性があり、治療プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。 化学療法の投与中に、吐き気、嘔吐、疲労、痛み、食欲不振などの身体症状が現れることがよくあります。 その結果、患者はうつ病、無力感、不安、認知機能の低下などの心理的苦痛を頻繁に経験します。 これらは、患者が日常生活活動を行う能力や日常生活の質を直接妨げます。 この研究の目的は、症状コントロールに対する化学療法注入時の気晴らし介入としての仮想現実 (VR) セッションの効果を評価することです。

VR は、代替の「ストレスの少ない」環境を作成し、使いやすいものです。 VR のユーザーは、近接スクリーンを備えたヘッドマウント ディスプレイを装着し、3 次元の世界に移動したような感覚を生み出します。 このテクノロジーはインタラクティブになるように個別にカスタマイズでき、複数の感覚を同時に働かせることで没入体験を可能にします。 重要なのは、VR はますますポータブルになり、没入型になり、導入コストも低くなってきていることです。 VR は、臨床現場で使用する前に被験者の経験や能力を必要としません。 VR は、痛み、依存症、不安障害、統合失調症、摂食障害、脳卒中リハビリテーションなど、さまざまな医学的、外科的、精神医学的、神経認知的状態の評価と治療に使用されています。

痛みを伴う刺激を受けた際の VR の脳への影響を実証する機能的 MRI 研究もあります。 複数の研究で、特に不安、苦痛、疲労に関する症状苦痛を軽減するための気晴らし介入としての VR の利点が実証されており、また、さまざまながんの治療を受けている患者の化学療法環境にも VR を組み込むことが可能であることが実証されています。医療処置に耐えるときのように。

要約すると、VR は安全で、化学療法を受けている患者の精神的苦痛を軽減するのに効果的であることが示されています。 これらの研究は通常、サンプルサイズが小さく制限されていますが、すべて安全で実行可能であることが示されています。 現在までのところ、婦人科がん患者における化学療法点滴中の VR の利点は評価されていません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 疾患の標準治療として静脈内(IV)化学療法を受けているすべての婦人科腫瘍患者。
  2. 18歳以上の年齢
  3. 化学療法の点滴治療の前後にアンケートに参加する意欲のある患者
  4. 患者は、仮想現実アプリケーション機能を備えた iPhone または Android デバイスを所有しているか、アクセスできる必要があります。

除外基準:

  1. 聴覚障害のある患者さん
  2. めまいやサイバー酔いなどの平衡感覚障害がある患者
  3. てんかん発作の既往歴がある患者
  4. 仮想現実ヘッドセットを装着できない患者
  5. 標準治療プロトコルの一部として化学療法前検査を受けていない患者
  6. 標準的な化学療法レジメンの一部ではない化学療法セッション中に、降圧剤、ステロイド、鎮痛剤、抗不安薬などの追加の静脈内投薬を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実アーム
参加者は、点滴中に少なくとも 10 分間仮想現実を使用するように求められます。
DESTEK V4は、アメリカに本拠を置くメーカーDESTEK社製のスマートフォン用VRヘッドセットです。 このモバイル仮想現実ヘッドセットは、画面サイズが 4.5 ~ 6 である限り、ほとんどの iOS および Android スマートフォンと互換性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状調査A
時間枠:3ヶ月まで
症状調査 A は、最初の 3 回の化学療法注入前に実施されます。 記述統計は、調査の質問の回答割合 (つまり、調査の質問に対する回答の分布) (頻度、パーセント) を特徴付けるために利用されます。 1) 介入前の患者の認識と 2) 介入後の患者の認識の間の調査回答の推定差は、2 サンプル t 検定、ウィルコクソン順位和検定、カイ二乗検定、およびフィッシャーの直接確率検定によって評価されます。 、 適切に。 すべての分析は SAS バージョン 9.3 で実行されます。
3ヶ月まで
症状調査B
時間枠:3~4ヶ月
症状調査 B は、3 回目の化学療法注入後に実施されます。 記述統計は、調査の質問の回答割合 (つまり、調査の質問に対する回答の分布) (頻度、パーセント) を特徴付けるために利用されます。 1) 介入前の患者の認識と 2) 介入後の患者の認識の間の調査回答の推定差は、2 サンプル t 検定、ウィルコクソン順位和検定、カイ二乗検定、およびフィッシャーの直接確率検定によって評価されます。 、 適切に。 すべての分析は SAS バージョン 9.3 で実行されます。
3~4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:June Y. Hou, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAS5430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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