- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723108
Virtual Reality för kemoterapipatienter
Virtuell verklighet som en symtomkontrollintervention för kvinnor med gynekologisk cancer som får kemoterapi: en pilotstudie med bevis på koncept
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gynekologisk cancer omfattar olika tillstånd såsom livmoder-, äggstockscancer-, livmoderhalscancer, peritonealcancer, äggledare, vaginal och vulvacancer. Av dessa är livmodercancer den 4:e cancern som diagnostiseras och äggstockscancer den 5:e dödligaste hos kvinnor.
Många av dessa patienter behöver någon form av kemoterapiadministration under sin behandling. Kemoterapi ges i olika stadier av behandlingsförloppet, med vissa patienter som får det före kirurgiskt ingrepp (neo-adjuvant), efter kirurgiskt ingrepp (adjuvant) och vid återkommande sjukdom. Kemoterapiinfusioner kan orsaka plågsamma biverkningar för patienterna i form av fysiska och även känslomässiga/psykologiska effekter, vilket kan störa efterlevnaden av behandlingsprotokoll. Fysiska symtom börjar ofta under administrering av kemoterapi, såsom illamående, kräkningar, trötthet, smärta och anorexi. Som ett resultat upplever patienter ofta psykisk ångest, inklusive känslor av depression, hjälplöshet, ångest och kognitiv försämring. Dessa stör direkt patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och daglig livskvalitet. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av sessioner med virtuell verklighet (VR) som ett distraktionsingrepp vid tidpunkten för kemoterapiinfusion på symtomkontroll.
VR skapar en alternativ, "mindre stressande" miljö och är lätt att använda. Användare av VR bär en huvudmonterad display med en närliggande skärm som skapar en känsla av att transporteras in i en 3-dimensionell värld. Tekniken kan individualiseras för att vara interaktiv och möjliggör en fördjupningsupplevelse genom att engagera flera sinnen samtidigt. Viktigt är att VR har blivit allt mer portabel, uppslukande och billig att använda. VR kräver inte en försökspersons erfarenhet eller kompetens före användning i den kliniska miljön. VR har använts för att utvärdera och behandla en mängd olika medicinska, kirurgiska, psykiatriska och neurokognitiva tillstånd inklusive smärta, missbruk, ångeststörningar, schizofreni, ätstörningar och strokerehabilitering.
Det har också gjorts funktionella MRI-studier som visar effekten av VR på hjärnan vid mottagande av smärtsamma stimuli. Flera studier har visat fördelen med VR som en distraktionsintervention för att minska symtombesvär, särskilt när det gäller ångest, ångest och trötthet, och har visat att det är möjligt att integrera i kemoterapimiljön även för patienter som får behandlingar för olika cancerformer. som när man uthärdar medicinska procedurer.
Sammanfattningsvis har VR visat sig vara säkert och effektivt för att minska känslomässigt lidande hos patienter som genomgår kemoterapi. Dessa studier är i allmänhet begränsade i små urvalsstorlekar, men alla har visat sig vara säkra och genomförbara. Hittills har fördelen med VR under kemoterapiinfusion inte utvärderats hos patienter med gynekologisk cancer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gynekologiska onkologiska patienter som genomgår intravenös (IV) kemoterapi som standardbehandling för sin sjukdom.
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Patienter som är villiga att delta i undersökningar före och efter kemoterapiinfusionsbehandlingar
- Patienten måste äga eller ha tillgång till en iphone eller Android-enhet med kapacitet för virtuell verklighet
Exklusions kriterier:
- Patienter med hörselnedsättning
- Patienter med kända balansstörningar som svindel/cybersjuka
- Patienter med känd historia av epileptiska anfall
- Patienter som inte kan bära virtual reality-headsetet
- Patienter som inte får pre-kemoterapilabb som en del av deras standardbehandlingsprotokoll
- Patienter som får ytterligare intravenösa läkemedel, såsom blodtryckssänkande medel, steroider, smärtstillande medel, ångestdämpande medel under kemoterapisession som inte ingår i standardbehandlingen för kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality arm
Deltagarna kommer att uppmanas att använda virtuell verklighet under sin infusion under minst 10 minuter.
|
DESTEK V4 är ett VR-headset för smartphones tillverkat av DESTEK, en tillverkare baserad i USA.
Detta mobila virtual reality-headset är kompatibelt med de flesta iOS- och Android-smarttelefoner, så länge deras skärmstorlek är mellan 4,5 och 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomundersökning A
Tidsram: upp till 3 månader
|
Symtomundersökning A kommer att administreras före de tre första kemoterapiinfusionerna.
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera undersökningsfrågans svarsproportioner (dvs. fördelning av svar på frågor i undersökningen) (frekvens, procent).
Uppskattade skillnader i enkätsvar mellan 1) patientens uppfattning före intervention kontra 2) patientens uppfattning efter intervention kommer att utvärderas med två-prov t-test, Wilcoxon rangsummetest, chi-kvadrattest och Fishers exakta test , efter behov.
Alla analyser kommer att utföras i SAS version 9.3
|
upp till 3 månader
|
|
Symtomundersökning B
Tidsram: 3-4 månader
|
Symtomundersökning B kommer att administreras efter den tredje kemoterapiinfusionen.
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera undersökningsfrågans svarsproportioner (dvs. fördelning av svar på frågor i undersökningen) (frekvens, procent).
Uppskattade skillnader i enkätsvar mellan 1) patientens uppfattning före intervention kontra 2) patientens uppfattning efter intervention kommer att utvärderas med två-prov t-test, Wilcoxon rangsummetest, chi-kvadrattest och Fishers exakta test , efter behov.
Alla analyser kommer att utföras i SAS version 9.3
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: June Y. Hou, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAS5430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .