Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla pacjentów po chemioterapii

7 października 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Wirtualna rzeczywistość jako interwencja kontrolująca objawy u kobiet z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii: pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem tego prospektywnego studium wykonalności jest zbadanie, czy wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej jako interwencji odwracającej uwagę kobiet z rakiem ginekologicznym podczas podawania chemioterapii zmniejsza objawy niepożądane. W tym badaniu uczestnicy leczenia służą jako ich własna kontrola. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie 3 miesięcy w celu oceny możliwości wdrożenia i leczenia objawów u pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię w Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak ginekologiczny obejmuje różne stany, takie jak rak macicy, jajnika, szyjki macicy, otrzewnej, jajowodu, pochwy i sromu. Spośród nich rak macicy jest czwartym najczęściej diagnozowanym rakiem, a rak jajnika piątym pod względem śmiertelności u kobiet.

Wielu z tych pacjentów wymaga podania jakiejś formy chemioterapii w trakcie leczenia. Chemioterapia jest stosowana na różnych etapach leczenia, przy czym niektórzy pacjenci otrzymują ją przed interwencją chirurgiczną (neoadiuwant), interwencją pooperacyjną (adiuwant) oraz w przypadku nawrotu choroby. Wlewy chemioterapeutyczne mogą wywoływać u pacjentów dokuczliwe skutki uboczne w postaci efektów fizycznych, a także emocjonalnych/psychologicznych, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołów leczenia. Fizyczne objawy często zaczynają się podczas podawania chemioterapii, takie jak nudności, wymioty, zmęczenie, ból i jadłowstręt. W rezultacie pacjenci często doświadczają stresu psychicznego, w tym uczucia depresji, bezradności, lęku i pogorszenia funkcji poznawczych. Mają one bezpośredni wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i jakość codziennego życia. Celem tego badania jest ocena wpływu sesji rzeczywistości wirtualnej (VR) jako interwencji odwracającej uwagę w czasie wlewu chemioterapii na kontrolę objawów.

VR tworzy alternatywne, „mniej stresujące” środowisko i jest łatwe w użyciu. Użytkownicy VR noszą montowany na głowie wyświetlacz z ekranem zbliżeniowym, który stwarza wrażenie przeniesienia do trójwymiarowego świata. Technologia może być zindywidualizowana, aby była interaktywna i pozwala na zanurzenie się w świecie poprzez jednoczesne zaangażowanie kilku zmysłów. Co ważne, VR staje się coraz bardziej przenośny, wciągający i niedrogi do przyjęcia. VR nie wymaga doświadczenia ani kompetencji podmiotu przed użyciem w warunkach klinicznych. Wirtualna rzeczywistość jest wykorzystywana do oceny i leczenia wielu różnych schorzeń medycznych, chirurgicznych, psychiatrycznych i neurokognitywnych, w tym bólu, uzależnień, zaburzeń lękowych, schizofrenii, zaburzeń odżywiania i rehabilitacji po udarze mózgu.

Przeprowadzono również funkcjonalne badania MRI, które wykazały wpływ VR na mózg podczas odbierania bodźców bólowych. Liczne badania wykazały korzyści płynące z VR jako interwencji odwracającej uwagę w celu zmniejszenia objawów niepokoju, szczególnie w odniesieniu do niepokoju, dystresu i zmęczenia, oraz wykazały, że możliwe jest włączenie VR do chemioterapii u pacjentów otrzymujących leczenie różnych nowotworów, a także jak podczas długotrwałych zabiegów medycznych.

Podsumowując, wykazano, że VR jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu stresu emocjonalnego pacjentów poddawanych chemioterapii. Badania te są na ogół ograniczone do małych próbek, ale wszystkie okazały się bezpieczne i wykonalne. Do tej pory nie oceniano korzyści płynących z VR podczas infuzji chemioterapii u pacjentek z rakiem narządu rodnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie pacjentki ginekologii onkologicznej poddawane chemioterapii dożylnej (IV) jako standard leczenia ich choroby.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Pacjenci chętni do udziału w ankietach przed i po chemioterapii wlewowej
  4. Pacjent musi posiadać lub mieć dostęp do urządzenia iPhone lub Android z możliwością aplikacji rzeczywistości wirtualnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z upośledzeniem słuchu
  2. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami równowagi, takimi jak zawroty głowy/cyberchoroba
  3. Pacjenci ze stwierdzoną historią napadów padaczkowych
  4. Pacjenci, którzy nie mogą nosić gogli wirtualnej rzeczywistości
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymują laboratoriów przed chemioterapią w ramach standardowego protokołu leczenia
  6. Pacjenci, którzy otrzymują dodatkowe leki dożylne, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, sterydy, leki przeciwbólowe, anksjolityki podczas sesji chemioterapii, która nie jest częścią standardowego schematu chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z wirtualnej rzeczywistości podczas infuzji przez co najmniej 10 minut.
DESTEK V4 to zestaw słuchawkowy VR do smartfonów wyprodukowany przez amerykańskiego producenta DESTEK. Ten mobilny zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej jest kompatybilny z większością smartfonów z systemem iOS i Android, o ile rozmiar ich ekranu wynosi od 4,5 do 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie objawów A
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Badanie objawów A zostanie podane przed pierwszymi trzema wlewami chemioterapii. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania proporcji odpowiedzi na pytania ankiety (tj. rozkładu odpowiedzi na pytania w ankiecie) (częstotliwość, procent). Szacunkowe różnice w odpowiedziach ankiety między 1) percepcją pacjenta przed interwencją a 2) percepcją pacjenta po interwencji zostaną ocenione za pomocą testu t dla dwóch prób, testu sumy rang Wilcoxona, testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera , odpowiednio. Wszystkie analizy zostaną wykonane w SAS w wersji 9.3
do 3 miesięcy
Ankieta dotycząca objawów B
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Badanie objawów B zostanie podane po trzecim wlewie chemioterapii. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania proporcji odpowiedzi na pytania ankiety (tj. rozkładu odpowiedzi na pytania w ankiecie) (częstotliwość, procent). Szacunkowe różnice w odpowiedziach ankiety między 1) percepcją pacjenta przed interwencją a 2) percepcją pacjenta po interwencji zostaną ocenione za pomocą testu t dla dwóch prób, testu sumy rang Wilcoxona, testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera , odpowiednio. Wszystkie analizy zostaną wykonane w SAS w wersji 9.3
3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: June Y. Hou, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Destek V4

Subskrybuj