- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04723108
Wirtualna rzeczywistość dla pacjentów po chemioterapii
Wirtualna rzeczywistość jako interwencja kontrolująca objawy u kobiet z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii: pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak ginekologiczny obejmuje różne stany, takie jak rak macicy, jajnika, szyjki macicy, otrzewnej, jajowodu, pochwy i sromu. Spośród nich rak macicy jest czwartym najczęściej diagnozowanym rakiem, a rak jajnika piątym pod względem śmiertelności u kobiet.
Wielu z tych pacjentów wymaga podania jakiejś formy chemioterapii w trakcie leczenia. Chemioterapia jest stosowana na różnych etapach leczenia, przy czym niektórzy pacjenci otrzymują ją przed interwencją chirurgiczną (neoadiuwant), interwencją pooperacyjną (adiuwant) oraz w przypadku nawrotu choroby. Wlewy chemioterapeutyczne mogą wywoływać u pacjentów dokuczliwe skutki uboczne w postaci efektów fizycznych, a także emocjonalnych/psychologicznych, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołów leczenia. Fizyczne objawy często zaczynają się podczas podawania chemioterapii, takie jak nudności, wymioty, zmęczenie, ból i jadłowstręt. W rezultacie pacjenci często doświadczają stresu psychicznego, w tym uczucia depresji, bezradności, lęku i pogorszenia funkcji poznawczych. Mają one bezpośredni wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i jakość codziennego życia. Celem tego badania jest ocena wpływu sesji rzeczywistości wirtualnej (VR) jako interwencji odwracającej uwagę w czasie wlewu chemioterapii na kontrolę objawów.
VR tworzy alternatywne, „mniej stresujące” środowisko i jest łatwe w użyciu. Użytkownicy VR noszą montowany na głowie wyświetlacz z ekranem zbliżeniowym, który stwarza wrażenie przeniesienia do trójwymiarowego świata. Technologia może być zindywidualizowana, aby była interaktywna i pozwala na zanurzenie się w świecie poprzez jednoczesne zaangażowanie kilku zmysłów. Co ważne, VR staje się coraz bardziej przenośny, wciągający i niedrogi do przyjęcia. VR nie wymaga doświadczenia ani kompetencji podmiotu przed użyciem w warunkach klinicznych. Wirtualna rzeczywistość jest wykorzystywana do oceny i leczenia wielu różnych schorzeń medycznych, chirurgicznych, psychiatrycznych i neurokognitywnych, w tym bólu, uzależnień, zaburzeń lękowych, schizofrenii, zaburzeń odżywiania i rehabilitacji po udarze mózgu.
Przeprowadzono również funkcjonalne badania MRI, które wykazały wpływ VR na mózg podczas odbierania bodźców bólowych. Liczne badania wykazały korzyści płynące z VR jako interwencji odwracającej uwagę w celu zmniejszenia objawów niepokoju, szczególnie w odniesieniu do niepokoju, dystresu i zmęczenia, oraz wykazały, że możliwe jest włączenie VR do chemioterapii u pacjentów otrzymujących leczenie różnych nowotworów, a także jak podczas długotrwałych zabiegów medycznych.
Podsumowując, wykazano, że VR jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu stresu emocjonalnego pacjentów poddawanych chemioterapii. Badania te są na ogół ograniczone do małych próbek, ale wszystkie okazały się bezpieczne i wykonalne. Do tej pory nie oceniano korzyści płynących z VR podczas infuzji chemioterapii u pacjentek z rakiem narządu rodnego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki ginekologii onkologicznej poddawane chemioterapii dożylnej (IV) jako standard leczenia ich choroby.
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjenci chętni do udziału w ankietach przed i po chemioterapii wlewowej
- Pacjent musi posiadać lub mieć dostęp do urządzenia iPhone lub Android z możliwością aplikacji rzeczywistości wirtualnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzeniem słuchu
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami równowagi, takimi jak zawroty głowy/cyberchoroba
- Pacjenci ze stwierdzoną historią napadów padaczkowych
- Pacjenci, którzy nie mogą nosić gogli wirtualnej rzeczywistości
- Pacjenci, którzy nie otrzymują laboratoriów przed chemioterapią w ramach standardowego protokołu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymują dodatkowe leki dożylne, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, sterydy, leki przeciwbólowe, anksjolityki podczas sesji chemioterapii, która nie jest częścią standardowego schematu chemioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z wirtualnej rzeczywistości podczas infuzji przez co najmniej 10 minut.
|
DESTEK V4 to zestaw słuchawkowy VR do smartfonów wyprodukowany przez amerykańskiego producenta DESTEK.
Ten mobilny zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej jest kompatybilny z większością smartfonów z systemem iOS i Android, o ile rozmiar ich ekranu wynosi od 4,5 do 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie objawów A
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Badanie objawów A zostanie podane przed pierwszymi trzema wlewami chemioterapii.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania proporcji odpowiedzi na pytania ankiety (tj. rozkładu odpowiedzi na pytania w ankiecie) (częstotliwość, procent).
Szacunkowe różnice w odpowiedziach ankiety między 1) percepcją pacjenta przed interwencją a 2) percepcją pacjenta po interwencji zostaną ocenione za pomocą testu t dla dwóch prób, testu sumy rang Wilcoxona, testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera , odpowiednio.
Wszystkie analizy zostaną wykonane w SAS w wersji 9.3
|
do 3 miesięcy
|
|
Ankieta dotycząca objawów B
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Badanie objawów B zostanie podane po trzecim wlewie chemioterapii.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania proporcji odpowiedzi na pytania ankiety (tj. rozkładu odpowiedzi na pytania w ankiecie) (częstotliwość, procent).
Szacunkowe różnice w odpowiedziach ankiety między 1) percepcją pacjenta przed interwencją a 2) percepcją pacjenta po interwencji zostaną ocenione za pomocą testu t dla dwóch prób, testu sumy rang Wilcoxona, testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera , odpowiednio.
Wszystkie analizy zostaną wykonane w SAS w wersji 9.3
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: June Y. Hou, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS5430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Destek V4
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone