Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus kemoterapiapotilaille

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Virtuaalitodellisuus oireiden hallintaan naisille, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa: pilottitodistus konseptitutkimuksesta

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö virtuaalitodellisuuden käyttö häiriötekijänä gynekologista syöpää sairastaville naisille kemoterapian aikana. Tässä tutkimuksessa hoitoon osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Tutkimus suoritetaan kolmen kuukauden ajanjaksolla, jotta voidaan arvioida Columbia University Irving Medical Centerin (CUIMC) kemoterapiahoitoa saavien gynekologisten syöpäpotilaiden toteutuskykyä ja oireiden hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynekologinen syöpä kattaa erilaisia ​​sairauksia, kuten kohdun, munasarjan, kohdunkaulan, vatsakalvon, munanjohtimen, emättimen ja emättimen syövät. Näistä kohdun syöpä on neljänneksi eniten diagnosoitu syöpä ja munasarjasyöpä viidenneksi tappavin naisilla.

Monet näistä potilaista tarvitsevat jonkinlaista kemoterapiaa hoitojaksonsa aikana. Kemoterapiaa annetaan hoidon eri vaiheissa, ja jotkut potilaat saavat sitä ennen leikkausta (neoadjuvantti), leikkauksen jälkeistä interventiota (adjuvantti) ja toistuvan sairauden yhteydessä. Kemoterapia-infuusiot voivat aiheuttaa potilaille ahdistavia sivuvaikutuksia fyysisten ja myös emotionaalisten/psykologisten vaikutusten muodossa, jotka voivat häiritä hoitokäytäntöjen noudattamista. Fyysiset oireet alkavat usein kemoterapian annon aikana, kuten pahoinvointi, oksentelu, väsymys, kipu ja anoreksia. Tämän seurauksena potilaat kokevat usein psyykkistä ahdistusta, mukaan lukien masennuksen, avuttomuuden, ahdistuksen ja kognitiivisen heikkenemisen tunteet. Nämä vaikuttavat suoraan potilaan kykyyn suorittaa jokapäiväistä elämää ja päivittäistä elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) istuntojen vaikutusta häiriötekijänä kemoterapia-infuusion aikana oireiden hallintaan.

VR luo vaihtoehtoisen, "vähemmän stressaavan" ympäristön ja on helppokäyttöinen. VR:n käyttäjät käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jossa on läheisyysnäyttö, joka luo tunteen siirtymisestä kolmiulotteiseen maailmaan. Tekniikka voidaan räätälöidä interaktiiviseksi, ja se mahdollistaa uppoutuneen kokemuksen käyttämällä useita aisteja samanaikaisesti. Tärkeää on, että VR:stä on tullut yhä kannettavampi, mukaansatempaavampi ja edullisempi ottaa käyttöön. VR ei vaadi koehenkilöltä kokemusta tai pätevyyttä ennen käyttöä kliinisessä ympäristössä. VR:llä on arvioitu ja hoidettu monenlaisia ​​lääketieteellisiä, kirurgisia, psykiatrisia ja neurokognitiivisia sairauksia, mukaan lukien kipu, riippuvuus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofrenia, syömishäiriöt ja aivohalvauksen kuntoutus.

On myös tehty toiminnallisia MRI-tutkimuksia, jotka osoittavat VR:n vaikutuksen aivoihin tuskallisten ärsykkeiden vastaanottamisen aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet VR:n hyödyn häiriötekijänä oireiden vähentämisessä, erityisesti ahdistuksen, ahdistuksen ja väsymyksen osalta, ja ovat osoittaneet, että se on mahdollista integroida kemoterapiaan potilailla, jotka saavat hoitoa erilaisiin syöpiin. kuin kestäessään lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että VR:n on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas vähentämään kemoterapiaa saavien potilaiden emotionaalista ahdistusta. Nämä tutkimukset ovat yleensä rajoitettuja pieninä otoksina, mutta kaikki ovat osoittautuneet turvallisiksi ja toteuttamiskelpoisiksi. Tähän mennessä VR:n hyötyä kemoterapia-infuusion aikana ei ole arvioitu potilailla, joilla on gynekologinen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki gynekologiset onkologiset potilaat, joille suoritetaan suonensisäistä (IV) kemoterapiaa sairautensa perushoitona.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta
  3. Potilaat, jotka haluavat osallistua kyselyihin ennen kemoterapia-infuusiohoitoa ja sen jälkeen
  4. Potilaalla on oltava virtuaalitodellisuussovelluksella varustettu iPhone- tai Android-laite tai hänellä on oltava pääsy siihen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kuulovamma
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja tasapainohäiriöitä, kuten huimaus/kybersairaus
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia
  4. Potilaat, jotka eivät voi käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita
  5. Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa edeltävää laboratoriota osana normaalia hoitosuunnitelmaansa
  6. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaistunnon aikana muita suonensisäisiä lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä, steroideja, kipulääkkeitä, anksiolyyttejä, jotka eivät kuulu tavalliseen kemoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden käsivarsi
Osallistujia pyydetään käyttämään virtuaalitodellisuutta infuusion aikana vähintään 10 minuutin ajan.
DESTEK V4 on yhdysvaltalaisen valmistajan DESTEKin valmistamat älypuhelimen VR-kuulokkeet. Tämä mobiili virtuaalitodellisuuskuuloke on yhteensopiva useimpien iOS- ja Android-älypuhelimien kanssa, kunhan niiden näytön koko on 4,5–6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oiretutkimus A
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Oiretutkimus A annetaan ennen kolmea ensimmäistä kemoterapia-infuusiota. Kuvaavia tilastoja hyödynnetään karakterisoimaan kyselykyselyn vastausosuuksia (eli kyselyn kysymyksiin annettujen vastausten jakautumista) (tiheys, prosentti). Arvioidut erot kyselyvastauksissa 1) potilaan havainnon ennen interventiota vs. 2) potilaan havainnon väliintulon jälkeisen välillä arvioidaan kahden otoksen t-testillä, Wilcoxonin rank-summatestillä, khin neliötestillä ja Fisherin tarkalla testillä. , tarvittaessa. Kaikki analyysit suoritetaan SAS-versiossa 9.3
jopa 3 kuukautta
Oiretutkimus B
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Oiretutkimus B annetaan kolmannen kemoterapia-infuusion jälkeen. Kuvaavia tilastoja hyödynnetään karakterisoimaan kyselykyselyn vastausosuuksia (eli kyselyn kysymyksiin annettujen vastausten jakautumista) (tiheys, prosentti). Arvioidut erot kyselyvastauksissa 1) potilaan havainnon ennen interventiota vs. 2) potilaan havainnon väliintulon jälkeisen välillä arvioidaan kahden otoksen t-testillä, Wilcoxonin rank-summatestillä, khin neliötestillä ja Fisherin tarkalla testillä. , tarvittaessa. Kaikki analyysit suoritetaan SAS-versiossa 9.3
3-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: June Y. Hou, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa