- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723108
Virtuaalitodellisuus kemoterapiapotilaille
Virtuaalitodellisuus oireiden hallintaan naisille, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa: pilottitodistus konseptitutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologinen syöpä kattaa erilaisia sairauksia, kuten kohdun, munasarjan, kohdunkaulan, vatsakalvon, munanjohtimen, emättimen ja emättimen syövät. Näistä kohdun syöpä on neljänneksi eniten diagnosoitu syöpä ja munasarjasyöpä viidenneksi tappavin naisilla.
Monet näistä potilaista tarvitsevat jonkinlaista kemoterapiaa hoitojaksonsa aikana. Kemoterapiaa annetaan hoidon eri vaiheissa, ja jotkut potilaat saavat sitä ennen leikkausta (neoadjuvantti), leikkauksen jälkeistä interventiota (adjuvantti) ja toistuvan sairauden yhteydessä. Kemoterapia-infuusiot voivat aiheuttaa potilaille ahdistavia sivuvaikutuksia fyysisten ja myös emotionaalisten/psykologisten vaikutusten muodossa, jotka voivat häiritä hoitokäytäntöjen noudattamista. Fyysiset oireet alkavat usein kemoterapian annon aikana, kuten pahoinvointi, oksentelu, väsymys, kipu ja anoreksia. Tämän seurauksena potilaat kokevat usein psyykkistä ahdistusta, mukaan lukien masennuksen, avuttomuuden, ahdistuksen ja kognitiivisen heikkenemisen tunteet. Nämä vaikuttavat suoraan potilaan kykyyn suorittaa jokapäiväistä elämää ja päivittäistä elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) istuntojen vaikutusta häiriötekijänä kemoterapia-infuusion aikana oireiden hallintaan.
VR luo vaihtoehtoisen, "vähemmän stressaavan" ympäristön ja on helppokäyttöinen. VR:n käyttäjät käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä, jossa on läheisyysnäyttö, joka luo tunteen siirtymisestä kolmiulotteiseen maailmaan. Tekniikka voidaan räätälöidä interaktiiviseksi, ja se mahdollistaa uppoutuneen kokemuksen käyttämällä useita aisteja samanaikaisesti. Tärkeää on, että VR:stä on tullut yhä kannettavampi, mukaansatempaavampi ja edullisempi ottaa käyttöön. VR ei vaadi koehenkilöltä kokemusta tai pätevyyttä ennen käyttöä kliinisessä ympäristössä. VR:llä on arvioitu ja hoidettu monenlaisia lääketieteellisiä, kirurgisia, psykiatrisia ja neurokognitiivisia sairauksia, mukaan lukien kipu, riippuvuus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofrenia, syömishäiriöt ja aivohalvauksen kuntoutus.
On myös tehty toiminnallisia MRI-tutkimuksia, jotka osoittavat VR:n vaikutuksen aivoihin tuskallisten ärsykkeiden vastaanottamisen aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet VR:n hyödyn häiriötekijänä oireiden vähentämisessä, erityisesti ahdistuksen, ahdistuksen ja väsymyksen osalta, ja ovat osoittaneet, että se on mahdollista integroida kemoterapiaan potilailla, jotka saavat hoitoa erilaisiin syöpiin. kuin kestäessään lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että VR:n on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas vähentämään kemoterapiaa saavien potilaiden emotionaalista ahdistusta. Nämä tutkimukset ovat yleensä rajoitettuja pieninä otoksina, mutta kaikki ovat osoittautuneet turvallisiksi ja toteuttamiskelpoisiksi. Tähän mennessä VR:n hyötyä kemoterapia-infuusion aikana ei ole arvioitu potilailla, joilla on gynekologinen syöpä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki gynekologiset onkologiset potilaat, joille suoritetaan suonensisäistä (IV) kemoterapiaa sairautensa perushoitona.
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaat, jotka haluavat osallistua kyselyihin ennen kemoterapia-infuusiohoitoa ja sen jälkeen
- Potilaalla on oltava virtuaalitodellisuussovelluksella varustettu iPhone- tai Android-laite tai hänellä on oltava pääsy siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuulovamma
- Potilaat, joilla on tunnettuja tasapainohäiriöitä, kuten huimaus/kybersairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita
- Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa edeltävää laboratoriota osana normaalia hoitosuunnitelmaansa
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaistunnon aikana muita suonensisäisiä lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä, steroideja, kipulääkkeitä, anksiolyyttejä, jotka eivät kuulu tavalliseen kemoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden käsivarsi
Osallistujia pyydetään käyttämään virtuaalitodellisuutta infuusion aikana vähintään 10 minuutin ajan.
|
DESTEK V4 on yhdysvaltalaisen valmistajan DESTEKin valmistamat älypuhelimen VR-kuulokkeet.
Tämä mobiili virtuaalitodellisuuskuuloke on yhteensopiva useimpien iOS- ja Android-älypuhelimien kanssa, kunhan niiden näytön koko on 4,5–6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretutkimus A
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Oiretutkimus A annetaan ennen kolmea ensimmäistä kemoterapia-infuusiota.
Kuvaavia tilastoja hyödynnetään karakterisoimaan kyselykyselyn vastausosuuksia (eli kyselyn kysymyksiin annettujen vastausten jakautumista) (tiheys, prosentti).
Arvioidut erot kyselyvastauksissa 1) potilaan havainnon ennen interventiota vs. 2) potilaan havainnon väliintulon jälkeisen välillä arvioidaan kahden otoksen t-testillä, Wilcoxonin rank-summatestillä, khin neliötestillä ja Fisherin tarkalla testillä. , tarvittaessa.
Kaikki analyysit suoritetaan SAS-versiossa 9.3
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Oiretutkimus B
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Oiretutkimus B annetaan kolmannen kemoterapia-infuusion jälkeen.
Kuvaavia tilastoja hyödynnetään karakterisoimaan kyselykyselyn vastausosuuksia (eli kyselyn kysymyksiin annettujen vastausten jakautumista) (tiheys, prosentti).
Arvioidut erot kyselyvastauksissa 1) potilaan havainnon ennen interventiota vs. 2) potilaan havainnon väliintulon jälkeisen välillä arvioidaan kahden otoksen t-testillä, Wilcoxonin rank-summatestillä, khin neliötestillä ja Fisherin tarkalla testillä. , tarvittaessa.
Kaikki analyysit suoritetaan SAS-versiossa 9.3
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: June Y. Hou, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS5430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .