- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723108
Virtual Reality for kemoterapipatienter
Virtual Reality som en symptomkontrolintervention for kvinder med gynækologisk kræft, der modtager kemoterapi: et pilotstudie med bevis for koncept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynækologisk cancer omfatter forskellige tilstande såsom livmoder-, ovarie-, livmoderhals-, peritoneal-, æggeleder-, vaginal- og vulvacancer. Af disse er livmoderkræft den øverste 4. kræftdiagnose, og æggestokkræft den 5. dødeligste hos kvinder.
Mange af disse patienter kræver en eller anden form for kemoterapiadministration under deres behandlingsforløb. Kemoterapi gives på forskellige stadier af behandlingsforløbet, hvor nogle patienter får det før kirurgisk indgreb (neo-adjuverende), post-kirurgisk indgreb (adjuverende) og i tilfælde af tilbagevendende sygdom. Kemoterapiinfusioner kan forårsage forstyrrende bivirkninger for patienterne i form af fysiske og også følelsesmæssige/psykologiske effekter, som kan forstyrre overholdelse af behandlingsprotokoller. Fysiske symptomer begynder ofte under administration af kemoterapi, såsom kvalme, opkastning, træthed, smerter og anoreksi. Som følge heraf oplever patienter ofte psykiske lidelser, herunder følelser af depression, hjælpeløshed, angst og kognitiv tilbagegang. Disse forstyrrer direkte patientens evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen og daglig livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af virtual reality-sessioner (VR) som en distraktionsintervention på tidspunktet for kemoterapi-infusion på symptomkontrol.
VR skaber et alternativt, 'mindre stressende' miljø og er nemt at bruge. Brugere af VR bærer et hovedmonteret display med en nærhedsskærm, der skaber en følelse af at blive transporteret ind i en 3-dimensionel verden. Teknologien kan individualiseres til at være interaktiv og giver mulighed for en fordybelsesoplevelse ved at engagere flere sanser samtidigt. Det er vigtigt, at VR er blevet mere og mere bærbart, fordybende og billigt at adoptere. VR kræver ikke et forsøgspersons erfaring eller kompetence før brug i det kliniske miljø. VR er blevet brugt til at vurdere og behandle en lang række medicinske, kirurgiske, psykiatriske og neurokognitive tilstande, herunder smerter, afhængighed, angstlidelser, skizofreni, spiseforstyrrelser og slagtilfælde-rehabilitering.
Der har også været funktionelle MR-undersøgelser, der viser effekten af VR på hjernen under modtagelse af smertefulde stimuli. Adskillige undersøgelser har vist fordelen ved VR som en distraktionsintervention til at mindske symptombesvær, især med hensyn til angst, angst og træthed, og har vist, at det også er muligt at integrere i kemoterapimiljøet for patienter, der modtager behandlinger for forskellige kræftformer. som ved udholdende medicinske procedurer.
Sammenfattende har VR vist sig at være sikker og effektiv til at reducere følelsesmæssig nød hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Disse undersøgelser er generelt begrænsede i små stikprøver, men alle har vist sig at være sikre og gennemførlige. Til dato er fordelen ved VR under kemoterapiinfusion ikke blevet evalueret hos patienter med gynækologisk cancer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår intravenøs (IV) kemoterapi som standardbehandling for deres sygdom.
- Alder større end eller lig med 18 år
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelser før og efter kemoterapi-infusionsbehandlinger
- Patienten skal eje eller have adgang til en iphone eller Android-enhed med virtual reality-applikationskapacitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hørenedsættelse
- Patienter med kendte balanceforstyrrelser såsom svimmelhed/cybersyge
- Patienter med kendt historie med epileptiske anfald
- Patienter, der ikke er i stand til at bære virtual reality-headsettet
- Patienter, der ikke modtager præ-kemoterapi laboratorier som en del af deres standardbehandlingsprotokol
- Patienter, der modtager yderligere intravenøs medicin, såsom antihypertensiva, steroider, analgetika, anxiolytika under kemoterapisession, som ikke er en del af standard kemoterapibehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality arm
Deltagerne vil blive bedt om at bruge virtual reality under deres infusion i en varighed på mindst 10 minutter.
|
DESTEK V4 er et smartphone VR-headset lavet af DESTEK, en producent baseret i USA.
Dette mobile virtual reality-headset er kompatibelt med de fleste iOS- og Android-smartphones, så længe deres skærmstørrelse er mellem 4,5 og 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomundersøgelse A
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Symptomundersøgelse A vil blive administreret før de første tre kemoterapiinfusioner.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere spørgeskemaspørgsmålets svarproportioner (dvs. fordeling af svar på spørgsmål i undersøgelsen) (hyppighed, procent).
Estimerede forskelle i undersøgelsessvar mellem 1) patientens perception før-intervention vs. 2) patientens perception efter-intervention vil blive evalueret ved t-testen med to prøver, Wilcoxon rangsum-test, chi-kvadrat-test og Fishers eksakte test , som passende.
Alle analyser vil blive udført i SAS version 9.3
|
op til 3 måneder
|
|
Symptomundersøgelse B
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Symptomundersøgelse B vil blive administreret efter den tredje kemoterapiinfusion.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere spørgeskemaspørgsmålets svarproportioner (dvs. fordeling af svar på spørgsmål i undersøgelsen) (hyppighed, procent).
Estimerede forskelle i undersøgelsessvar mellem 1) patientens perception før-intervention vs. 2) patientens perception efter-intervention vil blive evalueret ved t-testen med to prøver, Wilcoxon rangsum-test, chi-kvadrat-test og Fishers eksakte test , som passende.
Alle analyser vil blive udført i SAS version 9.3
|
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June Y. Hou, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS5430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onkologiske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Destek V4 Virtual Reality Headset
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien