Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for kemoterapipatienter

7. oktober 2022 opdateret af: Columbia University

Virtual Reality som en symptomkontrolintervention for kvinder med gynækologisk kræft, der modtager kemoterapi: et pilotstudie med bevis for koncept

Formålet med denne prospektive gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​virtual reality som en distraktionsintervention for kvinder med gynækologisk cancer under kemoterapi-administration reducerer uønskede symptomer. I denne undersøgelse fungerer behandlingsdeltagerne som deres egen kontrol. Undersøgelsen vil blive udført over en periode på 3 måneder for at vurdere implementeringsevne og symptomhåndtering af gynækologiske cancerpatienter, der modtager kemoterapibehandling ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Gynækologisk cancer omfatter forskellige tilstande såsom livmoder-, ovarie-, livmoderhals-, peritoneal-, æggeleder-, vaginal- og vulvacancer. Af disse er livmoderkræft den øverste 4. kræftdiagnose, og æggestokkræft den 5. dødeligste hos kvinder.

Mange af disse patienter kræver en eller anden form for kemoterapiadministration under deres behandlingsforløb. Kemoterapi gives på forskellige stadier af behandlingsforløbet, hvor nogle patienter får det før kirurgisk indgreb (neo-adjuverende), post-kirurgisk indgreb (adjuverende) og i tilfælde af tilbagevendende sygdom. Kemoterapiinfusioner kan forårsage forstyrrende bivirkninger for patienterne i form af fysiske og også følelsesmæssige/psykologiske effekter, som kan forstyrre overholdelse af behandlingsprotokoller. Fysiske symptomer begynder ofte under administration af kemoterapi, såsom kvalme, opkastning, træthed, smerter og anoreksi. Som følge heraf oplever patienter ofte psykiske lidelser, herunder følelser af depression, hjælpeløshed, angst og kognitiv tilbagegang. Disse forstyrrer direkte patientens evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen og daglig livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​virtual reality-sessioner (VR) som en distraktionsintervention på tidspunktet for kemoterapi-infusion på symptomkontrol.

VR skaber et alternativt, 'mindre stressende' miljø og er nemt at bruge. Brugere af VR bærer et hovedmonteret display med en nærhedsskærm, der skaber en følelse af at blive transporteret ind i en 3-dimensionel verden. Teknologien kan individualiseres til at være interaktiv og giver mulighed for en fordybelsesoplevelse ved at engagere flere sanser samtidigt. Det er vigtigt, at VR er blevet mere og mere bærbart, fordybende og billigt at adoptere. VR kræver ikke et forsøgspersons erfaring eller kompetence før brug i det kliniske miljø. VR er blevet brugt til at vurdere og behandle en lang række medicinske, kirurgiske, psykiatriske og neurokognitive tilstande, herunder smerter, afhængighed, angstlidelser, skizofreni, spiseforstyrrelser og slagtilfælde-rehabilitering.

Der har også været funktionelle MR-undersøgelser, der viser effekten af ​​VR på hjernen under modtagelse af smertefulde stimuli. Adskillige undersøgelser har vist fordelen ved VR som en distraktionsintervention til at mindske symptombesvær, især med hensyn til angst, angst og træthed, og har vist, at det også er muligt at integrere i kemoterapimiljøet for patienter, der modtager behandlinger for forskellige kræftformer. som ved udholdende medicinske procedurer.

Sammenfattende har VR vist sig at være sikker og effektiv til at reducere følelsesmæssig nød hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Disse undersøgelser er generelt begrænsede i små stikprøver, men alle har vist sig at være sikre og gennemførlige. Til dato er fordelen ved VR under kemoterapiinfusion ikke blevet evalueret hos patienter med gynækologisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår intravenøs (IV) kemoterapi som standardbehandling for deres sygdom.
  2. Alder større end eller lig med 18 år
  3. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelser før og efter kemoterapi-infusionsbehandlinger
  4. Patienten skal eje eller have adgang til en iphone eller Android-enhed med virtual reality-applikationskapacitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hørenedsættelse
  2. Patienter med kendte balanceforstyrrelser såsom svimmelhed/cybersyge
  3. Patienter med kendt historie med epileptiske anfald
  4. Patienter, der ikke er i stand til at bære virtual reality-headsettet
  5. Patienter, der ikke modtager præ-kemoterapi laboratorier som en del af deres standardbehandlingsprotokol
  6. Patienter, der modtager yderligere intravenøs medicin, såsom antihypertensiva, steroider, analgetika, anxiolytika under kemoterapisession, som ikke er en del af standard kemoterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality arm
Deltagerne vil blive bedt om at bruge virtual reality under deres infusion i en varighed på mindst 10 minutter.
DESTEK V4 er et smartphone VR-headset lavet af DESTEK, en producent baseret i USA. Dette mobile virtual reality-headset er kompatibelt med de fleste iOS- og Android-smartphones, så længe deres skærmstørrelse er mellem 4,5 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomundersøgelse A
Tidsramme: op til 3 måneder
Symptomundersøgelse A vil blive administreret før de første tre kemoterapiinfusioner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere spørgeskemaspørgsmålets svarproportioner (dvs. fordeling af svar på spørgsmål i undersøgelsen) (hyppighed, procent). Estimerede forskelle i undersøgelsessvar mellem 1) patientens perception før-intervention vs. 2) patientens perception efter-intervention vil blive evalueret ved t-testen med to prøver, Wilcoxon rangsum-test, chi-kvadrat-test og Fishers eksakte test , som passende. Alle analyser vil blive udført i SAS version 9.3
op til 3 måneder
Symptomundersøgelse B
Tidsramme: 3-4 måneder
Symptomundersøgelse B vil blive administreret efter den tredje kemoterapiinfusion. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere spørgeskemaspørgsmålets svarproportioner (dvs. fordeling af svar på spørgsmål i undersøgelsen) (hyppighed, procent). Estimerede forskelle i undersøgelsessvar mellem 1) patientens perception før-intervention vs. 2) patientens perception efter-intervention vil blive evalueret ved t-testen med to prøver, Wilcoxon rangsum-test, chi-kvadrat-test og Fishers eksakte test , som passende. Alle analyser vil blive udført i SAS version 9.3
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: June Y. Hou, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onkologiske komplikationer

Kliniske forsøg med Destek V4 Virtual Reality Headset

Abonner