- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723108
Realtà virtuale per i pazienti chemioterapici
La realtà virtuale come intervento di controllo dei sintomi per le donne con cancro ginecologico che ricevono chemioterapia: uno studio pilota di prova concettuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ginecologico comprende varie condizioni come il cancro uterino, ovarico, cervicale, peritoneale, delle tube di Falloppio, vaginale e vulvare. Di questi, il cancro uterino è il 4° cancro diagnosticato e il cancro ovarico il 5° più mortale nelle donne.
Molti di questi pazienti richiedono una qualche forma di somministrazione di chemioterapia durante il loro ciclo di trattamento. La chemioterapia viene somministrata in diverse fasi del ciclo di trattamento con alcuni pazienti che la ricevono prima dell'intervento chirurgico (neo-adiuvante), dell'intervento post-chirurgico (adiuvante) e nel contesto della malattia ricorrente. Le infusioni di chemioterapia possono causare effetti collaterali dolorosi ai pazienti sotto forma di effetti fisici e anche emotivi/psicologici, che possono interrompere la conformità ai protocolli di trattamento. I sintomi fisici spesso iniziano durante la somministrazione della chemioterapia, come nausea, vomito, affaticamento, dolore e anoressia. Di conseguenza, i pazienti sperimentano frequentemente disagio psicologico, inclusi sentimenti di depressione, impotenza, ansia e declino cognitivo. Questi interferiscono direttamente con la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana e la qualità della vita quotidiana. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle sessioni di realtà virtuale (VR) come intervento di distrazione al momento dell'infusione di chemioterapia sul controllo dei sintomi.
La realtà virtuale crea un ambiente alternativo, "meno stressante" ed è facile da usare. Gli utenti di VR indossano un display montato sulla testa con uno schermo di prossimità che crea la sensazione di essere trasportati in un mondo tridimensionale. La tecnologia può essere personalizzata per essere interattiva e consente un'esperienza di immersione coinvolgendo più sensi contemporaneamente. È importante sottolineare che la realtà virtuale è diventata sempre più portatile, coinvolgente e poco costosa da adottare. La realtà virtuale non richiede l'esperienza o la competenza di un soggetto prima dell'uso in ambito clinico. La realtà virtuale è stata utilizzata per valutare e trattare un'ampia varietà di condizioni mediche, chirurgiche, psichiatriche e neurocognitive tra cui dolore, dipendenza, disturbi d'ansia, schizofrenia, disturbi alimentari e riabilitazione da ictus.
Ci sono stati anche studi di risonanza magnetica funzionale che dimostrano l'effetto della realtà virtuale sul cervello durante la ricezione di stimoli dolorosi. Numerosi studi hanno dimostrato il beneficio della realtà virtuale come intervento di distrazione per ridurre il disagio dei sintomi, in particolare per quanto riguarda ansia, angoscia e affaticamento, e hanno dimostrato che è possibile integrarlo nell'ambiente chemioterapico per i pazienti che ricevono trattamenti per vari tipi di cancro, nonché come quando si sopportano procedure mediche.
In sintesi, la VR ha dimostrato di essere sicura ed efficace nel ridurre il disagio emotivo dei pazienti sottoposti a chemioterapia. Questi studi sono generalmente limitati a campioni di piccole dimensioni, ma tutti si sono dimostrati sicuri e fattibili. Ad oggi, il beneficio della VR durante l'infusione chemioterapica non è stato valutato in pazienti con cancro ginecologico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chemioterapia endovenosa (IV) come trattamento standard per la loro malattia.
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Pazienti disposti a partecipare a sondaggi prima e dopo i trattamenti di infusione chemioterapica
- Il paziente deve possedere o avere accesso a un dispositivo iPhone o Android con funzionalità di applicazione di realtà virtuale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di udito
- Pazienti con noti disturbi dell'equilibrio come vertigini/malattia informatica
- Pazienti con storia nota di crisi epilettiche
- Pazienti che non sono in grado di indossare il visore per la realtà virtuale
- Pazienti che non ricevono laboratori di pre-chemioterapia come parte del loro protocollo di trattamento standard
- Pazienti che ricevono ulteriori farmaci per via endovenosa, come antipertensivi, steroidi, analgesici, ansiolitici durante la sessione di chemioterapia che non fanno parte del regime chemioterapico standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di realtà virtuale
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la realtà virtuale durante la loro infusione per una durata di almeno 10 minuti.
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DESTEK V4 è un visore VR per smartphone realizzato da DESTEK, un produttore con sede negli Stati Uniti.
Questo visore per realtà virtuale mobile è compatibile con la maggior parte degli smartphone iOS e Android, purché la dimensione dello schermo sia compresa tra 4,5 e 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sui sintomi A
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il sondaggio sui sintomi A verrà somministrato prima delle prime tre infusioni di chemioterapia.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare le proporzioni delle risposte alle domande del sondaggio (ovvero la distribuzione delle risposte alle domande del sondaggio) (frequenza, percentuale).
Le differenze stimate nelle risposte al sondaggio tra 1) percezione del paziente prima dell'intervento vs. 2) percezione del paziente dopo l'intervento, saranno valutate mediante il test t a due campioni, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher , a seconda dei casi.
Tutte le analisi saranno eseguite in SAS versione 9.3
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fino a 3 mesi
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Indagine sui sintomi B
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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L'indagine sui sintomi B verrà somministrata dopo la terza infusione di chemioterapia.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare le proporzioni delle risposte alle domande del sondaggio (ovvero la distribuzione delle risposte alle domande del sondaggio) (frequenza, percentuale).
Le differenze stimate nelle risposte al sondaggio tra 1) percezione del paziente prima dell'intervento vs. 2) percezione del paziente dopo l'intervento, saranno valutate mediante il test t a due campioni, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher , a seconda dei casi.
Tutte le analisi saranno eseguite in SAS versione 9.3
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3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: June Y. Hou, MD, Columbia University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5430
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