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Realtà virtuale per i pazienti chemioterapici

7 ottobre 2022 aggiornato da: Columbia University

La realtà virtuale come intervento di controllo dei sintomi per le donne con cancro ginecologico che ricevono chemioterapia: uno studio pilota di prova concettuale

Lo scopo di questo studio prospettico di fattibilità è esplorare se l'uso della realtà virtuale come intervento di distrazione per le donne con cancro ginecologico durante la somministrazione di chemioterapia riduce i sintomi avversi. In questo studio, i partecipanti al trattamento fungono da controllo di se stessi. Lo studio sarà condotto per un periodo di 3 mesi al fine di valutare la capacità di implementazione e la gestione dei sintomi dei pazienti con cancro ginecologico sottoposti a trattamento chemioterapico presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Il cancro ginecologico comprende varie condizioni come il cancro uterino, ovarico, cervicale, peritoneale, delle tube di Falloppio, vaginale e vulvare. Di questi, il cancro uterino è il 4° cancro diagnosticato e il cancro ovarico il 5° più mortale nelle donne.

Molti di questi pazienti richiedono una qualche forma di somministrazione di chemioterapia durante il loro ciclo di trattamento. La chemioterapia viene somministrata in diverse fasi del ciclo di trattamento con alcuni pazienti che la ricevono prima dell'intervento chirurgico (neo-adiuvante), dell'intervento post-chirurgico (adiuvante) e nel contesto della malattia ricorrente. Le infusioni di chemioterapia possono causare effetti collaterali dolorosi ai pazienti sotto forma di effetti fisici e anche emotivi/psicologici, che possono interrompere la conformità ai protocolli di trattamento. I sintomi fisici spesso iniziano durante la somministrazione della chemioterapia, come nausea, vomito, affaticamento, dolore e anoressia. Di conseguenza, i pazienti sperimentano frequentemente disagio psicologico, inclusi sentimenti di depressione, impotenza, ansia e declino cognitivo. Questi interferiscono direttamente con la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana e la qualità della vita quotidiana. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle sessioni di realtà virtuale (VR) come intervento di distrazione al momento dell'infusione di chemioterapia sul controllo dei sintomi.

La realtà virtuale crea un ambiente alternativo, "meno stressante" ed è facile da usare. Gli utenti di VR indossano un display montato sulla testa con uno schermo di prossimità che crea la sensazione di essere trasportati in un mondo tridimensionale. La tecnologia può essere personalizzata per essere interattiva e consente un'esperienza di immersione coinvolgendo più sensi contemporaneamente. È importante sottolineare che la realtà virtuale è diventata sempre più portatile, coinvolgente e poco costosa da adottare. La realtà virtuale non richiede l'esperienza o la competenza di un soggetto prima dell'uso in ambito clinico. La realtà virtuale è stata utilizzata per valutare e trattare un'ampia varietà di condizioni mediche, chirurgiche, psichiatriche e neurocognitive tra cui dolore, dipendenza, disturbi d'ansia, schizofrenia, disturbi alimentari e riabilitazione da ictus.

Ci sono stati anche studi di risonanza magnetica funzionale che dimostrano l'effetto della realtà virtuale sul cervello durante la ricezione di stimoli dolorosi. Numerosi studi hanno dimostrato il beneficio della realtà virtuale come intervento di distrazione per ridurre il disagio dei sintomi, in particolare per quanto riguarda ansia, angoscia e affaticamento, e hanno dimostrato che è possibile integrarlo nell'ambiente chemioterapico per i pazienti che ricevono trattamenti per vari tipi di cancro, nonché come quando si sopportano procedure mediche.

In sintesi, la VR ha dimostrato di essere sicura ed efficace nel ridurre il disagio emotivo dei pazienti sottoposti a chemioterapia. Questi studi sono generalmente limitati a campioni di piccole dimensioni, ma tutti si sono dimostrati sicuri e fattibili. Ad oggi, il beneficio della VR durante l'infusione chemioterapica non è stato valutato in pazienti con cancro ginecologico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti oncologici ginecologici sottoposti a chemioterapia endovenosa (IV) come trattamento standard per la loro malattia.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Pazienti disposti a partecipare a sondaggi prima e dopo i trattamenti di infusione chemioterapica
  4. Il paziente deve possedere o avere accesso a un dispositivo iPhone o Android con funzionalità di applicazione di realtà virtuale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con problemi di udito
  2. Pazienti con noti disturbi dell'equilibrio come vertigini/malattia informatica
  3. Pazienti con storia nota di crisi epilettiche
  4. Pazienti che non sono in grado di indossare il visore per la realtà virtuale
  5. Pazienti che non ricevono laboratori di pre-chemioterapia come parte del loro protocollo di trattamento standard
  6. Pazienti che ricevono ulteriori farmaci per via endovenosa, come antipertensivi, steroidi, analgesici, ansiolitici durante la sessione di chemioterapia che non fanno parte del regime chemioterapico standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di realtà virtuale
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la realtà virtuale durante la loro infusione per una durata di almeno 10 minuti.
DESTEK V4 è un visore VR per smartphone realizzato da DESTEK, un produttore con sede negli Stati Uniti. Questo visore per realtà virtuale mobile è compatibile con la maggior parte degli smartphone iOS e Android, purché la dimensione dello schermo sia compresa tra 4,5 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui sintomi A
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il sondaggio sui sintomi A verrà somministrato prima delle prime tre infusioni di chemioterapia. Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare le proporzioni delle risposte alle domande del sondaggio (ovvero la distribuzione delle risposte alle domande del sondaggio) (frequenza, percentuale). Le differenze stimate nelle risposte al sondaggio tra 1) percezione del paziente prima dell'intervento vs. 2) percezione del paziente dopo l'intervento, saranno valutate mediante il test t a due campioni, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher , a seconda dei casi. Tutte le analisi saranno eseguite in SAS versione 9.3
fino a 3 mesi
Indagine sui sintomi B
Lasso di tempo: 3-4 mesi
L'indagine sui sintomi B verrà somministrata dopo la terza infusione di chemioterapia. Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare le proporzioni delle risposte alle domande del sondaggio (ovvero la distribuzione delle risposte alle domande del sondaggio) (frequenza, percentuale). Le differenze stimate nelle risposte al sondaggio tra 1) percezione del paziente prima dell'intervento vs. 2) percezione del paziente dopo l'intervento, saranno valutate mediante il test t a due campioni, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher , a seconda dei casi. Tutte le analisi saranno eseguite in SAS versione 9.3
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: June Y. Hou, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS5430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuffia per realtà virtuale Destek V4

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