Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság kemoterápiás betegek számára

2022. október 7. frissítette: Columbia University

A virtuális valóság, mint tünetkezelési beavatkozás a nőgyógyászati ​​rákban szenvedő, kemoterápiában részesülő nők számára: a koncepció vizsgálatának kísérleti bizonyítéka

Ennek a megvalósíthatósági prospektív tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, hogy a virtuális valóság használata elvonó beavatkozásként nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél a kemoterápia során csökkenti-e a káros tüneteket. Ebben a vizsgálatban a kezelésben résztvevők saját kontrollként szolgálnak. A vizsgálatot 3 hónapos időtartamon keresztül végzik el, hogy felmérjék a Columbia Egyetem Irving Orvosi Központjában (CUIMC) kemoterápiás kezelésben részesülő nőgyógyászati ​​rákos betegek megvalósítási képességét és tüneti kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A nőgyógyászati ​​rák különböző állapotokat foglal magában, mint például a méh-, petefészek-, méhnyak-, hashártya-, petevezeték-, hüvely- és szeméremtestrák. Ezek közül a méhrák a 4. diagnosztizált rák, a petefészekrák pedig az 5. a leghalálosabb nők körében.

Sok ilyen betegnek szüksége van valamilyen kemoterápiás kezelésre a kezelés során. A kemoterápiát a kezelés különböző szakaszaiban adják, egyes betegek műtéti beavatkozás előtt (neoadjuváns), műtét utáni beavatkozás (adjuváns) és visszatérő betegség esetén kapják. A kemoterápiás infúziók fájdalmas mellékhatásokat okozhatnak a betegeknek fizikai és érzelmi/pszichológiai hatások formájában, amelyek megzavarhatják a kezelési protokollok betartását. A fizikai tünetek gyakran a kemoterápia alkalmazása során jelentkeznek, például hányinger, hányás, fáradtság, fájdalom és anorexia. Ennek eredményeként a betegek gyakran tapasztalnak pszichés szorongást, beleértve a depresszió, a tehetetlenség, a szorongás és a kognitív hanyatlás érzését. Ezek közvetlenül befolyásolják a beteg azon képességét, hogy a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket végezzen, és befolyásolják a mindennapi életminőséget. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a virtuális valóság (VR) munkamenetek, mint a kemoterápiás infúzió idején elterelő beavatkozások hatását a tünetek szabályozására.

A VR alternatív, „kevésbé stresszes” környezetet teremt, és könnyen használható. A VR-felhasználók fejre szerelt kijelzőt viselnek, közeli képernyővel, amely azt az érzést kelti, mintha egy 3 dimenziós világba kerültek. A technológia egyénre szabható, hogy interaktív legyen, és több érzékszerv egyidejű bevonásával elmélyülést tesz lehetővé. Fontos, hogy a VR egyre inkább hordozhatóvá, magával ragadóvá és olcsóbbá vált. A VR nem követeli meg az alany tapasztalatát vagy kompetenciáját a klinikai környezetben történő felhasználás előtt. A VR-t számos orvosi, sebészeti, pszichiátriai és neurokognitív állapot felmérésére és kezelésére használták, beleértve a fájdalmat, a függőséget, a szorongásos rendellenességeket, a skizofréniát, az étkezési zavarokat és a stroke-rehabilitációt.

Funkcionális MRI vizsgálatok is kimutatták a VR hatását az agyra a fájdalmas ingerek fogadása során. Számos tanulmány igazolta a VR mint figyelemelterelő beavatkozás előnyeit a tünetek csökkentésében, különösen a szorongás, a szorongás és a fáradtság tekintetében, és bebizonyították, hogy megvalósítható a kemoterápiás környezetbe való integrálása a különféle rákos megbetegedések kezelésében részesülő betegeknél. mint az orvosi eljárások elviselésekor.

Összefoglalva, a VR biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a kemoterápiában részesülő betegek érzelmi szorongásának csökkentésében. Ezek a vizsgálatok általában korlátozottak a kis mintaszámban, de mindegyik biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult. A mai napig nem értékelték a VR előnyeit a kemoterápiás infúzió során nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden nőgyógyászati ​​onkológiai beteg, aki a betegségének standard ellátásaként intravénás (IV) kemoterápián esik át.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a kemoterápiás infúziós kezelések előtti és utáni felmérésekben
  4. A páciensnek rendelkeznie kell virtuális valóság alkalmazási képességgel rendelkező iPhone- vagy Android-eszközzel, vagy hozzáféréssel kell rendelkeznie hozzá

Kizárási kritériumok:

  1. Hallássérült betegek
  2. Ismert egyensúlyzavarban, például szédülésben/kiberbetegségben szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás roham szerepel
  4. Betegek, akik nem tudják viselni a virtuális valóság headsetet
  5. Azok a betegek, akik nem kapnak kemoterápia előtti laboratóriumot standard kezelési protokolljuk részeként
  6. Azok a betegek, akik további intravénás gyógyszereket kapnak, például vérnyomáscsökkentőket, szteroidokat, fájdalomcsillapítókat, szorongásoldó szereket a kemoterápiás kezelés során, amelyek nem részei a standard kemoterápiás kezelésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság kar
A résztvevőket arra kérik, hogy legalább 10 percig használják a virtuális valóságot az infúzió során.
A DESTEK V4 egy okostelefon VR headset, amelyet a DESTEK, az Egyesült Államokban működő gyártó gyártott. Ez a mobil virtuális valóság fejhallgató kompatibilis a legtöbb iOS és Android okostelefonnal, amennyiben a képernyő mérete 4,5 és 6 között van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetfelmérés A
Időkeret: akár 3 hónapig
Az A tünetfelmérés az első három kemoterápiás infúzió előtt kerül beadásra. Leíró statisztikát használunk a felmérés kérdéseire adott válaszarányok (azaz a felmérésben szereplő kérdésekre adott válaszok megoszlása) jellemzésére (gyakoriság, százalék). A felmérésre adott válaszok becsült különbségeit 1) a páciens beavatkozás előtti észlelése és 2) beavatkozás utáni észlelése között a kétmintás t-próbával, a Wilcoxon rang-összeg teszttel, a khi-négyzet teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel értékeljük. , adott esetben. Minden elemzés a SAS 9.3-as verziójában történik
akár 3 hónapig
Tünetfelmérés B
Időkeret: 3-4 hónap
A B tünetfelmérés a harmadik kemoterápiás infúzió után kerül beadásra. Leíró statisztikát használunk a felmérés kérdéseire adott válaszarányok (azaz a felmérésben szereplő kérdésekre adott válaszok megoszlása) jellemzésére (gyakoriság, százalék). A felmérésre adott válaszok becsült különbségeit 1) a páciens beavatkozás előtti észlelése és 2) beavatkozás utáni észlelése között a kétmintás t-próbával, a Wilcoxon rang-összeg teszttel, a khi-négyzet teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel értékeljük. , adott esetben. Minden elemzés a SAS 9.3-as verziójában történik
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: June Y. Hou, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel