- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04723108
Virtuális valóság kemoterápiás betegek számára
A virtuális valóság, mint tünetkezelési beavatkozás a nőgyógyászati rákban szenvedő, kemoterápiában részesülő nők számára: a koncepció vizsgálatának kísérleti bizonyítéka
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőgyógyászati rák különböző állapotokat foglal magában, mint például a méh-, petefészek-, méhnyak-, hashártya-, petevezeték-, hüvely- és szeméremtestrák. Ezek közül a méhrák a 4. diagnosztizált rák, a petefészekrák pedig az 5. a leghalálosabb nők körében.
Sok ilyen betegnek szüksége van valamilyen kemoterápiás kezelésre a kezelés során. A kemoterápiát a kezelés különböző szakaszaiban adják, egyes betegek műtéti beavatkozás előtt (neoadjuváns), műtét utáni beavatkozás (adjuváns) és visszatérő betegség esetén kapják. A kemoterápiás infúziók fájdalmas mellékhatásokat okozhatnak a betegeknek fizikai és érzelmi/pszichológiai hatások formájában, amelyek megzavarhatják a kezelési protokollok betartását. A fizikai tünetek gyakran a kemoterápia alkalmazása során jelentkeznek, például hányinger, hányás, fáradtság, fájdalom és anorexia. Ennek eredményeként a betegek gyakran tapasztalnak pszichés szorongást, beleértve a depresszió, a tehetetlenség, a szorongás és a kognitív hanyatlás érzését. Ezek közvetlenül befolyásolják a beteg azon képességét, hogy a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket végezzen, és befolyásolják a mindennapi életminőséget. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a virtuális valóság (VR) munkamenetek, mint a kemoterápiás infúzió idején elterelő beavatkozások hatását a tünetek szabályozására.
A VR alternatív, „kevésbé stresszes” környezetet teremt, és könnyen használható. A VR-felhasználók fejre szerelt kijelzőt viselnek, közeli képernyővel, amely azt az érzést kelti, mintha egy 3 dimenziós világba kerültek. A technológia egyénre szabható, hogy interaktív legyen, és több érzékszerv egyidejű bevonásával elmélyülést tesz lehetővé. Fontos, hogy a VR egyre inkább hordozhatóvá, magával ragadóvá és olcsóbbá vált. A VR nem követeli meg az alany tapasztalatát vagy kompetenciáját a klinikai környezetben történő felhasználás előtt. A VR-t számos orvosi, sebészeti, pszichiátriai és neurokognitív állapot felmérésére és kezelésére használták, beleértve a fájdalmat, a függőséget, a szorongásos rendellenességeket, a skizofréniát, az étkezési zavarokat és a stroke-rehabilitációt.
Funkcionális MRI vizsgálatok is kimutatták a VR hatását az agyra a fájdalmas ingerek fogadása során. Számos tanulmány igazolta a VR mint figyelemelterelő beavatkozás előnyeit a tünetek csökkentésében, különösen a szorongás, a szorongás és a fáradtság tekintetében, és bebizonyították, hogy megvalósítható a kemoterápiás környezetbe való integrálása a különféle rákos megbetegedések kezelésében részesülő betegeknél. mint az orvosi eljárások elviselésekor.
Összefoglalva, a VR biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a kemoterápiában részesülő betegek érzelmi szorongásának csökkentésében. Ezek a vizsgálatok általában korlátozottak a kis mintaszámban, de mindegyik biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult. A mai napig nem értékelték a VR előnyeit a kemoterápiás infúzió során nőgyógyászati rákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nőgyógyászati onkológiai beteg, aki a betegségének standard ellátásaként intravénás (IV) kemoterápián esik át.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a kemoterápiás infúziós kezelések előtti és utáni felmérésekben
- A páciensnek rendelkeznie kell virtuális valóság alkalmazási képességgel rendelkező iPhone- vagy Android-eszközzel, vagy hozzáféréssel kell rendelkeznie hozzá
Kizárási kritériumok:
- Hallássérült betegek
- Ismert egyensúlyzavarban, például szédülésben/kiberbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás roham szerepel
- Betegek, akik nem tudják viselni a virtuális valóság headsetet
- Azok a betegek, akik nem kapnak kemoterápia előtti laboratóriumot standard kezelési protokolljuk részeként
- Azok a betegek, akik további intravénás gyógyszereket kapnak, például vérnyomáscsökkentőket, szteroidokat, fájdalomcsillapítókat, szorongásoldó szereket a kemoterápiás kezelés során, amelyek nem részei a standard kemoterápiás kezelésnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság kar
A résztvevőket arra kérik, hogy legalább 10 percig használják a virtuális valóságot az infúzió során.
|
A DESTEK V4 egy okostelefon VR headset, amelyet a DESTEK, az Egyesült Államokban működő gyártó gyártott.
Ez a mobil virtuális valóság fejhallgató kompatibilis a legtöbb iOS és Android okostelefonnal, amennyiben a képernyő mérete 4,5 és 6 között van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetfelmérés A
Időkeret: akár 3 hónapig
|
Az A tünetfelmérés az első három kemoterápiás infúzió előtt kerül beadásra.
Leíró statisztikát használunk a felmérés kérdéseire adott válaszarányok (azaz a felmérésben szereplő kérdésekre adott válaszok megoszlása) jellemzésére (gyakoriság, százalék).
A felmérésre adott válaszok becsült különbségeit 1) a páciens beavatkozás előtti észlelése és 2) beavatkozás utáni észlelése között a kétmintás t-próbával, a Wilcoxon rang-összeg teszttel, a khi-négyzet teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel értékeljük. , adott esetben.
Minden elemzés a SAS 9.3-as verziójában történik
|
akár 3 hónapig
|
|
Tünetfelmérés B
Időkeret: 3-4 hónap
|
A B tünetfelmérés a harmadik kemoterápiás infúzió után kerül beadásra.
Leíró statisztikát használunk a felmérés kérdéseire adott válaszarányok (azaz a felmérésben szereplő kérdésekre adott válaszok megoszlása) jellemzésére (gyakoriság, százalék).
A felmérésre adott válaszok becsült különbségeit 1) a páciens beavatkozás előtti észlelése és 2) beavatkozás utáni észlelése között a kétmintás t-próbával, a Wilcoxon rang-összeg teszttel, a khi-négyzet teszttel és a Fisher-féle egzakt teszttel értékeljük. , adott esetben.
Minden elemzés a SAS 9.3-as verziójában történik
|
3-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: June Y. Hou, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS5430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .