- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723108
Virtuální realita pro pacienty s chemoterapií
Virtuální realita jako intervence pro kontrolu symptomů u žen s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii: pilotní důkaz studie konceptu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gynekologická rakovina zahrnuje různé stavy, jako je rakovina dělohy, vaječníků, děložního čípku, peritonea, vejcovodu, vaginy a vulvy. Z nich je rakovina dělohy 4. nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a rakovina vaječníků 5. nejsmrtelnější u žen.
Mnoho z těchto pacientů vyžaduje během léčby určitou formu chemoterapie. Chemoterapie se podává v různých fázích léčebného cyklu, přičemž někteří pacienti ji dostávají před chirurgickou intervencí (neoadjuvantní), pooperační intervencí (adjuvantní) a při recidivujícím onemocnění. Chemoterapeutické infuze mohou pacientům způsobit nepříjemné vedlejší účinky ve formě fyzických a také emocionálních/psychologických účinků, které mohou narušit dodržování léčebných protokolů. Fyzické příznaky často začínají během podávání chemoterapie, jako je nevolnost, zvracení, únava, bolest a anorexie. V důsledku toho pacienti často pociťují psychické potíže, včetně pocitů deprese, bezmoci, úzkosti a kognitivního poklesu. Ty přímo narušují pacientovu schopnost vykonávat činnosti každodenního života a kvalitu každodenního života. Účelem této studie je zhodnotit účinek sezení virtuální reality (VR) jako intervence rozptýlení v době infuze chemoterapie na kontrolu symptomů.
VR vytváří alternativní, „méně stresující“ prostředí a snadno se používá. Uživatelé VR nosí náhlavní displej s obrazovkou v těsné blízkosti, která vytváří pocit, že jsou přeneseni do 3-rozměrného světa. Technologie může být individualizována tak, aby byla interaktivní a umožňuje ponoření do zážitku zapojením několika smyslů současně. Důležité je, že VR se stále více stává přenosným, pohlcujícím a levným na přijetí. VR nevyžaduje zkušenosti nebo schopnosti subjektu před použitím v klinickém prostředí. VR se používá k hodnocení a léčbě široké škály lékařských, chirurgických, psychiatrických a neurokognitivních stavů včetně bolesti, závislosti, úzkostných poruch, schizofrenie, poruch příjmu potravy a rehabilitace po mrtvici.
Existují také funkční studie MRI, které prokazují účinek VR na mozek během příjmu bolestivých podnětů. Mnoho studií prokázalo přínos VR jako distrakční intervence pro snížení symptomů úzkosti, zejména pokud jde o úzkost, úzkost a únavu, a prokázaly, že je možné ji integrovat do prostředí chemoterapie u pacientů, kteří dostávají léčbu různých druhů rakoviny, stejně jako jako při snášení lékařských zákroků.
V souhrnu se ukázalo, že VR je bezpečná a účinná při snižování emočního stresu pacientů podstupujících chemoterapii. Tyto studie jsou obecně omezené na malý vzorek, ale všechny se ukázaly jako bezpečné a proveditelné. Doposud nebyl přínos VR během infuze chemoterapie u pacientek s gynekologickým karcinomem hodnocen.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky z gynekologické onkologie, které podstupují intravenózní (IV) chemoterapii jako standardní léčbu svého onemocnění.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacienti ochotní zúčastnit se průzkumů před a po chemoterapii infuzní léčbou
- Pacient musí vlastnit nebo mít přístup k zařízení iPhone nebo Android s možností aplikace virtuální reality
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sluchovým postižením
- Pacienti se známými poruchami rovnováhy, jako je vertigo/nemoc z internetu
- Pacienti se známou anamnézou epileptických záchvatů
- Pacienti, kteří nemohou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu
- Pacienti, kteří nedostávají pre-chemoterapeutické laboratoře jako součást jejich standardního léčebného protokolu
- Pacienti, kteří během chemoterapie dostávají další intravenózní léky, jako jsou antihypertenziva, steroidy, analgetika, anxiolytika, která není součástí standardního chemoterapeutického režimu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro virtuální realitu
Účastníci budou požádáni, aby během infuze používali virtuální realitu po dobu alespoň 10 minut.
|
DESTEK V4 je smartphone VR headset vyrobený společností DESTEK, výrobcem se sídlem v USA.
Tato náhlavní souprava pro mobilní virtuální realitu je kompatibilní s většinou smartphonů iOS a Android, pokud je jejich velikost obrazovky mezi 4,5 a 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum symptomů A
Časové okno: až 3 měsíce
|
Průzkum symptomů A bude podán před prvními třemi infuzemi chemoterapie.
K charakterizaci podílů odpovědí na otázky průzkumu (tj. rozložení odpovědí na otázky v průzkumu) (frekvence, procenta) se použije deskriptivní statistika.
Odhadované rozdíly v odpovědích průzkumu mezi 1) pacientovým vnímáním před intervencí vs. 2) pacientovým vnímáním po intervenci, budou hodnoceny dvouvzorkovým t-testem, Wilcoxonovým rank-sum testem, chí-kvadrát testem a Fisherovým exaktním testem. , podle potřeby.
Všechny analýzy budou provedeny v SAS verze 9.3
|
až 3 měsíce
|
|
Průzkum symptomů B
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Průzkum symptomů B bude podán po třetí infuzi chemoterapie.
K charakterizaci podílů odpovědí na otázky průzkumu (tj. rozložení odpovědí na otázky v průzkumu) (frekvence, procenta) se použije deskriptivní statistika.
Odhadované rozdíly v odpovědích průzkumu mezi 1) pacientovým vnímáním před intervencí vs. 2) pacientovým vnímáním po intervenci, budou hodnoceny dvouvzorkovým t-testem, Wilcoxonovým rank-sum testem, chí-kvadrát testem a Fisherovým exaktním testem. , podle potřeby.
Všechny analýzy budou provedeny v SAS verze 9.3
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June Y. Hou, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAS5430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .