Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro pacienty s chemoterapií

7. října 2022 aktualizováno: Columbia University

Virtuální realita jako intervence pro kontrolu symptomů u žen s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii: pilotní důkaz studie konceptu

Účelem této prospektivní studie proveditelnosti je prozkoumat, zda použití virtuální reality jako intervence pro rozptýlení u žen s gynekologickým karcinomem během podávání chemoterapie snižuje nežádoucí příznaky. V této studii slouží účastníci léčby jako jejich vlastní kontrola. Studie bude provedena po dobu 3 měsíců za účelem posouzení schopnosti implementace a zvládání symptomů u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii na Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Gynekologická rakovina zahrnuje různé stavy, jako je rakovina dělohy, vaječníků, děložního čípku, peritonea, vejcovodu, vaginy a vulvy. Z nich je rakovina dělohy 4. nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a rakovina vaječníků 5. nejsmrtelnější u žen.

Mnoho z těchto pacientů vyžaduje během léčby určitou formu chemoterapie. Chemoterapie se podává v různých fázích léčebného cyklu, přičemž někteří pacienti ji dostávají před chirurgickou intervencí (neoadjuvantní), pooperační intervencí (adjuvantní) a při recidivujícím onemocnění. Chemoterapeutické infuze mohou pacientům způsobit nepříjemné vedlejší účinky ve formě fyzických a také emocionálních/psychologických účinků, které mohou narušit dodržování léčebných protokolů. Fyzické příznaky často začínají během podávání chemoterapie, jako je nevolnost, zvracení, únava, bolest a anorexie. V důsledku toho pacienti často pociťují psychické potíže, včetně pocitů deprese, bezmoci, úzkosti a kognitivního poklesu. Ty přímo narušují pacientovu schopnost vykonávat činnosti každodenního života a kvalitu každodenního života. Účelem této studie je zhodnotit účinek sezení virtuální reality (VR) jako intervence rozptýlení v době infuze chemoterapie na kontrolu symptomů.

VR vytváří alternativní, „méně stresující“ prostředí a snadno se používá. Uživatelé VR nosí náhlavní displej s obrazovkou v těsné blízkosti, která vytváří pocit, že jsou přeneseni do 3-rozměrného světa. Technologie může být individualizována tak, aby byla interaktivní a umožňuje ponoření do zážitku zapojením několika smyslů současně. Důležité je, že VR se stále více stává přenosným, pohlcujícím a levným na přijetí. VR nevyžaduje zkušenosti nebo schopnosti subjektu před použitím v klinickém prostředí. VR se používá k hodnocení a léčbě široké škály lékařských, chirurgických, psychiatrických a neurokognitivních stavů včetně bolesti, závislosti, úzkostných poruch, schizofrenie, poruch příjmu potravy a rehabilitace po mrtvici.

Existují také funkční studie MRI, které prokazují účinek VR na mozek během příjmu bolestivých podnětů. Mnoho studií prokázalo přínos VR jako distrakční intervence pro snížení symptomů úzkosti, zejména pokud jde o úzkost, úzkost a únavu, a prokázaly, že je možné ji integrovat do prostředí chemoterapie u pacientů, kteří dostávají léčbu různých druhů rakoviny, stejně jako jako při snášení lékařských zákroků.

V souhrnu se ukázalo, že VR je bezpečná a účinná při snižování emočního stresu pacientů podstupujících chemoterapii. Tyto studie jsou obecně omezené na malý vzorek, ale všechny se ukázaly jako bezpečné a proveditelné. Doposud nebyl přínos VR během infuze chemoterapie u pacientek s gynekologickým karcinomem hodnocen.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny pacientky z gynekologické onkologie, které podstupují intravenózní (IV) chemoterapii jako standardní léčbu svého onemocnění.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Pacienti ochotní zúčastnit se průzkumů před a po chemoterapii infuzní léčbou
  4. Pacient musí vlastnit nebo mít přístup k zařízení iPhone nebo Android s možností aplikace virtuální reality

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sluchovým postižením
  2. Pacienti se známými poruchami rovnováhy, jako je vertigo/nemoc z internetu
  3. Pacienti se známou anamnézou epileptických záchvatů
  4. Pacienti, kteří nemohou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu
  5. Pacienti, kteří nedostávají pre-chemoterapeutické laboratoře jako součást jejich standardního léčebného protokolu
  6. Pacienti, kteří během chemoterapie dostávají další intravenózní léky, jako jsou antihypertenziva, steroidy, analgetika, anxiolytika, která není součástí standardního chemoterapeutického režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro virtuální realitu
Účastníci budou požádáni, aby během infuze používali virtuální realitu po dobu alespoň 10 minut.
DESTEK V4 je smartphone VR headset vyrobený společností DESTEK, výrobcem se sídlem v USA. Tato náhlavní souprava pro mobilní virtuální realitu je kompatibilní s většinou smartphonů iOS a Android, pokud je jejich velikost obrazovky mezi 4,5 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum symptomů A
Časové okno: až 3 měsíce
Průzkum symptomů A bude podán před prvními třemi infuzemi chemoterapie. K charakterizaci podílů odpovědí na otázky průzkumu (tj. rozložení odpovědí na otázky v průzkumu) (frekvence, procenta) se použije deskriptivní statistika. Odhadované rozdíly v odpovědích průzkumu mezi 1) pacientovým vnímáním před intervencí vs. 2) pacientovým vnímáním po intervenci, budou hodnoceny dvouvzorkovým t-testem, Wilcoxonovým rank-sum testem, chí-kvadrát testem a Fisherovým exaktním testem. , podle potřeby. Všechny analýzy budou provedeny v SAS verze 9.3
až 3 měsíce
Průzkum symptomů B
Časové okno: 3-4 měsíce
Průzkum symptomů B bude podán po třetí infuzi chemoterapie. K charakterizaci podílů odpovědí na otázky průzkumu (tj. rozložení odpovědí na otázky v průzkumu) (frekvence, procenta) se použije deskriptivní statistika. Odhadované rozdíly v odpovědích průzkumu mezi 1) pacientovým vnímáním před intervencí vs. 2) pacientovým vnímáním po intervenci, budou hodnoceny dvouvzorkovým t-testem, Wilcoxonovým rank-sum testem, chí-kvadrát testem a Fisherovým exaktním testem. , podle potřeby. Všechny analýzy budou provedeny v SAS verze 9.3
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June Y. Hou, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAS5430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit