화학 요법 환자를 위한 가상 현실
화학 요법을 받는 부인과 암을 가진 여성을 위한 증상 제어 개입으로서의 가상 현실: 파일럿 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
부인과 암은 자궁암, 난소암, 자궁경부암, 복막암, 나팔관암, 질암 및 외음부암과 같은 다양한 상태를 포괄합니다. 이 중 자궁암은 진단된 상위 4번째 암이며 난소암은 여성에게 5번째로 치명적인 암입니다.
이들 환자 중 다수는 치료 과정 동안 어떤 형태의 화학 요법 투여가 필요합니다. 화학 요법은 치료 과정의 여러 단계에서 제공되며 일부 환자는 외과 개입(신보조), 수술 후 개입(보조) 이전 및 재발성 질병 환경에서 화학 요법을 받습니다. 화학 요법 주입은 치료 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 신체적 및 정서적/심리적 영향의 형태로 환자에게 고통스러운 부작용을 일으킬 수 있습니다. 메스꺼움, 구토, 피로, 통증 및 식욕 부진과 같은 신체 증상은 종종 화학 요법을 시행하는 동안 시작됩니다. 그 결과 환자들은 우울감, 무력감, 불안, 인지 저하 등의 심리적 고통을 자주 경험합니다. 이들은 환자의 일상 생활 활동 수행 능력과 삶의 질을 직접적으로 방해합니다. 이 연구의 목적은 증상 조절에 대한 화학 요법 주입 시 산만 개입으로서 가상 현실(VR) 세션의 효과를 평가하는 것입니다.
VR은 '스트레스가 덜한' 대체 환경을 만들고 사용하기 쉽습니다. VR 사용자는 3차원 세계로 이동하는 듯한 느낌을 주는 근접 스크린이 있는 머리 장착형 디스플레이를 착용합니다. 이 기술은 상호 작용하도록 개별화할 수 있으며 여러 감각을 동시에 참여시켜 몰입 경험을 가능하게 합니다. 중요한 것은 VR이 점점 휴대성, 몰입도가 높아지고 채택 비용이 저렴해지고 있다는 것입니다. VR은 임상 환경에서 사용하기 전에 피험자의 경험이나 능력을 요구하지 않습니다. VR은 통증, 중독, 불안 장애, 정신 분열증, 섭식 장애 및 뇌졸중 재활을 포함한 다양한 의료, 외과, 정신과 및 신경인지 상태를 평가하고 치료하는 데 사용되었습니다.
고통스러운 자극을 받는 동안 뇌에 대한 VR의 효과를 보여주는 기능적 MRI 연구도 있었습니다. 여러 연구에서 특히 불안, 고통 및 피로와 관련하여 증상 고통을 줄이기 위한 주의 산만 개입으로서 VR의 이점이 입증되었으며 다양한 암 치료를 받는 환자를 위한 화학 요법 환경에 통합하는 것이 가능함을 입증했습니다. 의료 절차를 견딜 때처럼.
요약하면 VR은 화학 요법을 받는 환자의 정서적 고통을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 일반적으로 작은 표본 크기로 제한되지만 모두 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 현재까지 화학 요법 주입 중 VR의 이점은 부인과 암 환자에서 평가되지 않았습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병에 대한 표준 치료로 정맥주사(IV) 화학요법을 받는 모든 부인과 종양 환자.
- 18세 이상
- 화학 요법 주입 치료 전후에 설문 조사에 참여할 의향이 있는 환자
- 환자는 가상 현실 애플리케이션 기능이 있는 iPhone 또는 Android 기기를 소유하거나 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 청각 장애가 있는 환자
- 현기증/사이버 멀미와 같은 알려진 균형 장애가 있는 환자
- 간질 발작 병력이 알려진 환자
- 가상현실 헤드셋을 착용할 수 없는 환자
- 표준 치료 프로토콜의 일부로 사전 화학 요법 실험실을 받지 않는 환자
- 표준 화학 요법 요법의 일부가 아닌 화학 요법 세션 동안 항고혈압제, 스테로이드, 진통제, 항불안제와 같은 추가적인 정맥 주사 약물을 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가상 현실 팔
참가자는 최소 10분 동안 주입하는 동안 가상 현실을 사용하도록 요청받습니다.
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DESTEK V4는 미국에 본사를 둔 제조업체인 DESTEK에서 만든 스마트폰 VR 헤드셋입니다.
이 모바일 가상 현실 헤드셋은 화면 크기가 4.5~6인 대부분의 iOS 및 Android 스마트폰과 호환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 조사 A
기간: 최대 3개월
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증상 설문조사 A는 처음 세 번의 화학요법 주입 전에 시행됩니다.
기술 통계는 설문 조사 질문 응답 비율(즉, 설문 조사 질문에 대한 응답 분포)(빈도, 백분율)을 특성화하는 데 활용됩니다.
1) 개입 전 환자의 인식과 2) 개입 후 환자의 인식 사이의 설문 응답의 예상 차이는 two-sample t-test, Wilcoxon rank-sum test, chi-square test 및 Fisher's exact test로 평가합니다. , 적절한.
모든 분석은 SAS 버전 9.3에서 수행됩니다.
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최대 3개월
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증상 조사 B
기간: 3-4개월
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Symptom Survey B는 3차 화학요법 주입 후 시행됩니다.
기술 통계는 설문 조사 질문 응답 비율(즉, 설문 조사 질문에 대한 응답 분포)(빈도, 백분율)을 특성화하는 데 활용됩니다.
1) 개입 전 환자의 인식과 2) 개입 후 환자의 인식 사이의 설문 응답의 예상 차이는 two-sample t-test, Wilcoxon rank-sum test, chi-square test 및 Fisher's exact test로 평가합니다. , 적절한.
모든 분석은 SAS 버전 9.3에서 수행됩니다.
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: June Y. Hou, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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