- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04723108
Виртуальная реальность для пациентов химиотерапии
Виртуальная реальность как средство контроля симптомов у женщин с гинекологическим раком, получающих химиотерапию: экспериментальное исследование, подтверждающее концепцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гинекологический рак охватывает различные состояния, такие как рак матки, яичников, шейки матки, брюшины, фаллопиевых труб, влагалища и вульвы. Из них рак матки занимает 4-е место среди диагностируемых видов рака, а рак яичников - 5-е место среди самых смертоносных среди женщин.
Многие из этих пациентов нуждаются в той или иной форме введения химиотерапии во время курса лечения. Химиотерапию назначают на разных этапах курса лечения, при этом некоторые пациенты получают ее до хирургического вмешательства (неоадъювантная), послеоперационного вмешательства (адъювантная) и в условиях рецидива заболевания. Химиотерапевтические инфузии могут вызывать у пациентов неприятные побочные эффекты в виде физических, а также эмоциональных/психологических эффектов, которые могут нарушать соблюдение протоколов лечения. Физические симптомы часто появляются во время введения химиотерапии, такие как тошнота, рвота, утомляемость, боль и анорексия. В результате пациенты часто испытывают психологический дистресс, в том числе чувство депрессии, беспомощности, тревоги и снижение когнитивных функций. Они напрямую влияют на способность пациента выполнять повседневную деятельность и качество повседневной жизни. Целью этого исследования является оценка влияния сеансов виртуальной реальности (VR) в качестве отвлекающего вмешательства во время введения химиотерапии на контроль симптомов.
Виртуальная реальность создает альтернативную, «менее напряженную» среду и проста в использовании. Пользователи виртуальной реальности носят наголовный дисплей с экраном непосредственной близости, который создает ощущение переноса в трехмерный мир. Технология может быть индивидуализирована, чтобы быть интерактивной, и позволяет получить опыт погружения, задействуя одновременно несколько органов чувств. Важно отметить, что виртуальная реальность становится все более портативной, иммерсивной и недорогой в использовании. Виртуальная реальность не требует опыта или компетентности субъекта перед использованием в клинических условиях. Виртуальная реальность использовалась для оценки и лечения широкого спектра медицинских, хирургических, психиатрических и нейрокогнитивных состояний, включая боль, зависимость, тревожные расстройства, шизофрению, расстройства пищевого поведения и реабилитацию после инсульта.
Также были проведены функциональные МРТ-исследования, демонстрирующие влияние ВР на мозг при получении болевых раздражителей. Многочисленные исследования продемонстрировали преимущества VR как отвлекающего вмешательства для уменьшения симптоматического дистресса, особенно в отношении беспокойства, дистресса и усталости, и продемонстрировали, что его можно интегрировать в химиотерапию для пациентов, получающих лечение от различных видов рака, а также как при перенесении медицинских процедур.
Таким образом, было показано, что виртуальная реальность безопасна и эффективна для снижения эмоционального стресса у пациентов, проходящих химиотерапию. Эти исследования, как правило, ограничены небольшим размером выборки, но все они показали свою безопасность и выполнимость. На сегодняшний день польза VR во время инфузии химиотерапии у пациенток с гинекологическим раком не оценивалась.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с гинекологической онкологией, проходящие внутривенную (в/в) химиотерапию в качестве стандарта лечения их заболевания.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Пациенты, желающие участвовать в опросах до и после химиотерапевтических инфузионных процедур
- Пациент должен владеть или иметь доступ к устройству iphone или android с возможностью приложения виртуальной реальности.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями слуха
- Пациенты с известными нарушениями равновесия, такими как головокружение/кибертоска
- Пациенты с известной историей эпилептических припадков
- Пациенты, которые не могут носить гарнитуру виртуальной реальности
- Пациенты, которые не проходят лабораторные исследования перед химиотерапией в рамках стандартного протокола лечения.
- Пациенты, которые получают дополнительные внутривенные препараты, такие как антигипертензивные средства, стероиды, анальгетики, анксиолитики во время сеанса химиотерапии, что не является частью стандартной схемы химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука виртуальной реальности
Участников попросят использовать виртуальную реальность во время введения в течение не менее 10 минут.
|
DESTEK V4 — это гарнитура виртуальной реальности для смартфонов, созданная американским производителем DESTEK.
Эта мобильная гарнитура виртуальной реальности совместима с большинством смартфонов iOS и Android, если размер их экрана составляет от 4,5 до 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор симптомов А
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Исследование симптомов А будет проводиться до первых трех инфузий химиотерапии.
Описательная статистика будет использоваться для характеристики пропорций ответов на вопросы опроса (т. е. распределения ответов на вопросы опроса) (частота, процент).
Предполагаемые различия в ответах на опросы между 1) восприятием пациента до вмешательства и 2) восприятием пациента после вмешательства будут оцениваться с помощью двухвыборочного t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона, критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. , в зависимости от обстоятельств.
Все анализы будут выполняться в SAS версии 9.3.
|
до 3 месяцев
|
|
Обзор симптомов B
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Исследование симптомов B будет проводиться после третьей инфузии химиотерапии.
Описательная статистика будет использоваться для характеристики пропорций ответов на вопросы опроса (т. е. распределения ответов на вопросы опроса) (частота, процент).
Предполагаемые различия в ответах на опросы между 1) восприятием пациента до вмешательства и 2) восприятием пациента после вмешательства будут оцениваться с помощью двухвыборочного t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона, критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. , в зависимости от обстоятельств.
Все анализы будут выполняться в SAS версии 9.3.
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: June Y. Hou, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS5430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .