- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723108
Virtual Reality for kjemoterapipasienter
Virtuell virkelighet som en symptomkontrollintervensjon for kvinner med gynekologisk kreft som mottar kjemoterapi: En pilotstudie med bevis på konsept
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynekologisk kreft omfatter ulike tilstander som livmor-, eggstokk-, livmorhals-, buk-, eggleder-, vaginal- og vulvakreft. Av disse er livmorkreft den fjerde kreftformen som er diagnostisert og eggstokkreft den 5. dødeligste hos kvinner.
Mange av disse pasientene trenger en eller annen form for kjemoterapi i løpet av behandlingsforløpet. Kjemoterapi gis på forskjellige stadier av behandlingsforløpet, med noen pasienter som får det før kirurgisk intervensjon (neo-adjuvant), post-kirurgisk intervensjon (adjuvant), og ved tilbakevendende sykdom. Kjemoterapiinfusjoner kan forårsake plagsomme bivirkninger for pasientene i form av fysiske og også emosjonelle/psykologiske effekter, som kan forstyrre overholdelse av behandlingsprotokoller. Fysiske symptomer begynner ofte under administrering av kjemoterapi, som kvalme, oppkast, tretthet, smerte og anoreksi. Som et resultat opplever pasienter ofte psykiske plager, inkludert følelser av depresjon, hjelpeløshet, angst og kognitiv svikt. Disse forstyrrer direkte pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter og daglig livskvalitet. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av økter med virtuell virkelighet (VR) som en distraksjonsintervensjon på tidspunktet for kjemoterapiinfusjon på symptomkontroll.
VR skaper et alternativt, "mindre stressende" miljø, og er enkelt å bruke. Brukere av VR har på seg en hodemontert skjerm med en nærliggende skjerm som skaper en følelse av å bli transportert inn i en 3-dimensjonal verden. Teknologien kan individualiseres til å være interaktiv, og gir mulighet for en fordypningsopplevelse ved å engasjere flere sanser samtidig. Viktigere, VR har blitt stadig mer bærbart, oppslukende og billig å ta i bruk. VR krever ikke et fags erfaring eller kompetanse før bruk i klinisk setting. VR har blitt brukt til å vurdere og behandle en lang rekke medisinske, kirurgiske, psykiatriske og nevrokognitive tilstander, inkludert smerte, avhengighet, angstlidelser, schizofreni, spiseforstyrrelser og slagrehabilitering.
Det har også vært funksjonelle MR-studier som viser effekten av VR på hjernen under mottak av smertefulle stimuli. Flere studier har vist fordelen med VR som en distraksjonsintervensjon for å redusere symptomplager, spesielt i forhold til angst, plager og tretthet, og har vist at det er mulig å integrere i cellegiftbehandling for pasienter som også mottar behandlinger for ulike kreftformer. som ved utholdende medisinske prosedyrer.
Oppsummert har VR vist seg å være trygg og effektiv for å redusere emosjonelle plager hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Disse studiene er generelt begrenset i liten prøvestørrelse, men alle har vist seg å være trygge og gjennomførbare. Til dags dato har ikke fordelen med VR under kjemoterapiinfusjon blitt evaluert hos pasienter med gynekologisk kreft.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgår intravenøs (IV) kjemoterapi som standardbehandling for sin sykdom.
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienter som er villige til å delta i undersøkelser før og etter kjemoterapiinfusjonsbehandlinger
- Pasienten må eie eller ha tilgang til en iphone eller Android-enhet med funksjonalitet for virtuell virkelighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt hørsel
- Pasienter med kjente balanseforstyrrelser som svimmelhet/cybersyke
- Pasienter med kjent historie med epileptiske anfall
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke virtual reality-headsettet
- Pasienter som ikke får pre-kjemoterapilaboratorier som en del av standardbehandlingsprotokollen
- Pasienter som mottar ytterligere intravenøse medisiner, som antihypertensiva, steroider, smertestillende midler, anxiolytika under kjemoterapi som ikke er en del av standard kjemoterapiregime.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-arm
Deltakerne vil bli bedt om å bruke virtuell virkelighet under infusjonen i en varighet på minst 10 minutter.
|
DESTEK V4 er et smarttelefon VR-headset laget av DESTEK, en produsent basert i USA.
Dette mobile virtual reality-hodesettet er kompatibelt med de fleste iOS- og Android-smarttelefoner, så lenge skjermstørrelsen er mellom 4,5 og 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomundersøkelse A
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Symptomundersøkelse A vil bli administrert før de tre første kjemoterapiinfusjonene.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere undersøkelsesspørsmålets svarproporsjoner (dvs. fordeling av svar på spørsmål i undersøkelsen) (frekvens, prosent).
Estimerte forskjeller i undersøkelsessvar mellom 1) pasientens oppfatning før intervensjon vs. 2) pasientens oppfatning etter intervensjon, vil bli evaluert ved hjelp av t-testen med to utvalg, Wilcoxon rangsumtest, kjikvadrattest og Fishers eksakte test , som hensiktsmessig.
Alle analyser vil bli utført i SAS versjon 9.3
|
opptil 3 måneder
|
|
Symptomundersøkelse B
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Symptomundersøkelse B vil bli administrert etter den tredje kjemoterapiinfusjonen.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere undersøkelsesspørsmålets svarproporsjoner (dvs. fordeling av svar på spørsmål i undersøkelsen) (frekvens, prosent).
Estimerte forskjeller i undersøkelsessvar mellom 1) pasientens oppfatning før intervensjon vs. 2) pasientens oppfatning etter intervensjon, vil bli evaluert ved hjelp av t-testen med to utvalg, Wilcoxon rangsumtest, kjikvadrattest og Fishers eksakte test , som hensiktsmessig.
Alle analyser vil bli utført i SAS versjon 9.3
|
3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June Y. Hou, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAS5430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .