Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for kjemoterapipasienter

7. oktober 2022 oppdatert av: Columbia University

Virtuell virkelighet som en symptomkontrollintervensjon for kvinner med gynekologisk kreft som mottar kjemoterapi: En pilotstudie med bevis på konsept

Formålet med denne prospektive gjennomførbarhetsstudien er å undersøke om bruken av virtuell virkelighet som en distraksjonsintervensjon for kvinner med gynekologisk kreft under administrasjon av kjemoterapi reduserer uønskede symptomer. I denne studien fungerer behandlingsdeltakerne som sin egen kontroll. Studien vil bli utført over en 3-måneders periode for å vurdere gjennomføringsevne og symptombehandling av gynekologiske kreftpasienter som mottar kjemoterapibehandling ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Gynekologisk kreft omfatter ulike tilstander som livmor-, eggstokk-, livmorhals-, buk-, eggleder-, vaginal- og vulvakreft. Av disse er livmorkreft den fjerde kreftformen som er diagnostisert og eggstokkreft den 5. dødeligste hos kvinner.

Mange av disse pasientene trenger en eller annen form for kjemoterapi i løpet av behandlingsforløpet. Kjemoterapi gis på forskjellige stadier av behandlingsforløpet, med noen pasienter som får det før kirurgisk intervensjon (neo-adjuvant), post-kirurgisk intervensjon (adjuvant), og ved tilbakevendende sykdom. Kjemoterapiinfusjoner kan forårsake plagsomme bivirkninger for pasientene i form av fysiske og også emosjonelle/psykologiske effekter, som kan forstyrre overholdelse av behandlingsprotokoller. Fysiske symptomer begynner ofte under administrering av kjemoterapi, som kvalme, oppkast, tretthet, smerte og anoreksi. Som et resultat opplever pasienter ofte psykiske plager, inkludert følelser av depresjon, hjelpeløshet, angst og kognitiv svikt. Disse forstyrrer direkte pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter og daglig livskvalitet. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av økter med virtuell virkelighet (VR) som en distraksjonsintervensjon på tidspunktet for kjemoterapiinfusjon på symptomkontroll.

VR skaper et alternativt, "mindre stressende" miljø, og er enkelt å bruke. Brukere av VR har på seg en hodemontert skjerm med en nærliggende skjerm som skaper en følelse av å bli transportert inn i en 3-dimensjonal verden. Teknologien kan individualiseres til å være interaktiv, og gir mulighet for en fordypningsopplevelse ved å engasjere flere sanser samtidig. Viktigere, VR har blitt stadig mer bærbart, oppslukende og billig å ta i bruk. VR krever ikke et fags erfaring eller kompetanse før bruk i klinisk setting. VR har blitt brukt til å vurdere og behandle en lang rekke medisinske, kirurgiske, psykiatriske og nevrokognitive tilstander, inkludert smerte, avhengighet, angstlidelser, schizofreni, spiseforstyrrelser og slagrehabilitering.

Det har også vært funksjonelle MR-studier som viser effekten av VR på hjernen under mottak av smertefulle stimuli. Flere studier har vist fordelen med VR som en distraksjonsintervensjon for å redusere symptomplager, spesielt i forhold til angst, plager og tretthet, og har vist at det er mulig å integrere i cellegiftbehandling for pasienter som også mottar behandlinger for ulike kreftformer. som ved utholdende medisinske prosedyrer.

Oppsummert har VR vist seg å være trygg og effektiv for å redusere emosjonelle plager hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Disse studiene er generelt begrenset i liten prøvestørrelse, men alle har vist seg å være trygge og gjennomførbare. Til dags dato har ikke fordelen med VR under kjemoterapiinfusjon blitt evaluert hos pasienter med gynekologisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgår intravenøs (IV) kjemoterapi som standardbehandling for sin sykdom.
  2. Alder over eller lik 18 år
  3. Pasienter som er villige til å delta i undersøkelser før og etter kjemoterapiinfusjonsbehandlinger
  4. Pasienten må eie eller ha tilgang til en iphone eller Android-enhet med funksjonalitet for virtuell virkelighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedsatt hørsel
  2. Pasienter med kjente balanseforstyrrelser som svimmelhet/cybersyke
  3. Pasienter med kjent historie med epileptiske anfall
  4. Pasienter som ikke er i stand til å bruke virtual reality-headsettet
  5. Pasienter som ikke får pre-kjemoterapilaboratorier som en del av standardbehandlingsprotokollen
  6. Pasienter som mottar ytterligere intravenøse medisiner, som antihypertensiva, steroider, smertestillende midler, anxiolytika under kjemoterapi som ikke er en del av standard kjemoterapiregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-arm
Deltakerne vil bli bedt om å bruke virtuell virkelighet under infusjonen i en varighet på minst 10 minutter.
DESTEK V4 er et smarttelefon VR-headset laget av DESTEK, en produsent basert i USA. Dette mobile virtual reality-hodesettet er kompatibelt med de fleste iOS- og Android-smarttelefoner, så lenge skjermstørrelsen er mellom 4,5 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomundersøkelse A
Tidsramme: opptil 3 måneder
Symptomundersøkelse A vil bli administrert før de tre første kjemoterapiinfusjonene. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere undersøkelsesspørsmålets svarproporsjoner (dvs. fordeling av svar på spørsmål i undersøkelsen) (frekvens, prosent). Estimerte forskjeller i undersøkelsessvar mellom 1) pasientens oppfatning før intervensjon vs. 2) pasientens oppfatning etter intervensjon, vil bli evaluert ved hjelp av t-testen med to utvalg, Wilcoxon rangsumtest, kjikvadrattest og Fishers eksakte test , som hensiktsmessig. Alle analyser vil bli utført i SAS versjon 9.3
opptil 3 måneder
Symptomundersøkelse B
Tidsramme: 3-4 måneder
Symptomundersøkelse B vil bli administrert etter den tredje kjemoterapiinfusjonen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere undersøkelsesspørsmålets svarproporsjoner (dvs. fordeling av svar på spørsmål i undersøkelsen) (frekvens, prosent). Estimerte forskjeller i undersøkelsessvar mellom 1) pasientens oppfatning før intervensjon vs. 2) pasientens oppfatning etter intervensjon, vil bli evaluert ved hjelp av t-testen med to utvalg, Wilcoxon rangsumtest, kjikvadrattest og Fishers eksakte test , som hensiktsmessig. Alle analyser vil bli utført i SAS versjon 9.3
3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June Y. Hou, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere