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Réalité virtuelle pour les patients en chimiothérapie

7 octobre 2022 mis à jour par: Columbia University

La réalité virtuelle comme intervention de contrôle des symptômes pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie : une étude pilote de preuve de concept

Le but de cette étude prospective de faisabilité est d'explorer si l'utilisation de la réalité virtuelle comme intervention de distraction pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique lors de l'administration d'une chimiothérapie réduit les symptômes indésirables. Dans cette étude, les participants au traitement servent de leur propre contrôle. L'étude sera réalisée sur une période de 3 mois afin d'évaluer la capacité de mise en œuvre et la gestion des symptômes des patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant un traitement de chimiothérapie au Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Le cancer gynécologique englobe diverses affections telles que les cancers de l'utérus, des ovaires, du col de l'utérus, du péritoine, des trompes de Fallope, du vagin et de la vulve. Parmi ceux-ci, le cancer de l'utérus est le 4ème cancer diagnostiqué et le cancer de l'ovaire le 5ème plus meurtrier chez les femmes.

Beaucoup de ces patients ont besoin d'une certaine forme d'administration de chimiothérapie au cours de leur traitement. La chimiothérapie est administrée à différentes étapes du traitement, certains patients la recevant avant l'intervention chirurgicale (néo-adjuvant), l'intervention post-chirurgicale (adjuvant) et dans le cadre d'une maladie récurrente. Les perfusions de chimiothérapie peuvent provoquer des effets secondaires pénibles pour les patients sous la forme d'effets physiques et également émotionnels/psychologiques, qui peuvent perturber l'observance des protocoles de traitement. Les symptômes physiques commencent souvent pendant l'administration de la chimiothérapie, tels que nausées, vomissements, fatigue, douleur et anorexie. En conséquence, les patients éprouvent fréquemment une détresse psychologique, notamment des sentiments de dépression, d'impuissance, d'anxiété et de déclin cognitif. Ceux-ci interfèrent directement avec la capacité du patient à effectuer des activités de la vie quotidienne et sa qualité de vie quotidienne. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des séances de réalité virtuelle (RV) en tant qu'intervention de distraction au moment de la perfusion de chimiothérapie sur le contrôle des symptômes.

La réalité virtuelle crée un environnement alternatif « moins stressant » et est facile à utiliser. Les utilisateurs de réalité virtuelle portent un visiocasque avec un écran de proximité qui donne l'impression d'être transporté dans un monde en 3 dimensions. La technologie peut être individualisée pour être interactive et permet une expérience d'immersion en engageant plusieurs sens simultanément. Surtout, la réalité virtuelle est devenue de plus en plus portable, immersive et peu coûteuse à adopter. La VR ne nécessite pas l'expérience ou la compétence d'un sujet avant son utilisation en milieu clinique. La réalité virtuelle a été utilisée pour évaluer et traiter une grande variété de troubles médicaux, chirurgicaux, psychiatriques et neurocognitifs, notamment la douleur, la toxicomanie, les troubles anxieux, la schizophrénie, les troubles de l'alimentation et la réadaptation après un AVC.

Il y a également eu des études d'IRM fonctionnelle démontrant l'effet de la réalité virtuelle sur le cerveau lors de la réception de stimuli douloureux. Plusieurs études ont démontré les avantages de la réalité virtuelle en tant qu'intervention de distraction pour réduire la détresse des symptômes, en particulier en ce qui concerne l'anxiété, la détresse et la fatigue, et ont démontré qu'il est possible de l'intégrer dans le cadre de la chimiothérapie pour les patients recevant des traitements pour divers cancers, ainsi comme lors de procédures médicales endurantes.

En résumé, la réalité virtuelle s'est avérée sûre et efficace pour réduire la détresse émotionnelle des patients subissant une chimiothérapie. Ces études sont généralement limitées à des échantillons de petite taille, mais toutes se sont révélées sûres et réalisables. À ce jour, le bénéfice de la VR pendant la perfusion de chimiothérapie n'a pas été évalué chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les patientes en oncologie gynécologique subissant une chimiothérapie intraveineuse (IV) comme traitement standard de leur maladie.
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Patients désireux de participer à des enquêtes avant et après les traitements par perfusion de chimiothérapie
  4. Le patient doit posséder ou avoir accès à un iPhone ou un appareil Android avec une capacité d'application de réalité virtuelle

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une déficience auditive
  2. Patients souffrant de troubles de l'équilibre connus tels que vertiges/cybermalaises
  3. Patients ayant des antécédents connus de crises d'épilepsie
  4. Patients incapables de porter le casque de réalité virtuelle
  5. Patients qui ne reçoivent pas de laboratoire de pré-chimiothérapie dans le cadre de leur protocole de traitement standard
  6. Patients qui reçoivent des médicaments intraveineux supplémentaires, tels que des antihypertenseurs, des stéroïdes, des analgésiques, des anxiolytiques pendant la séance de chimiothérapie qui ne font pas partie du schéma de chimiothérapie standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de réalité virtuelle
Les participants seront invités à utiliser la réalité virtuelle pendant leur infusion pour une durée d'au moins 10 minutes.
Le DESTEK V4 est un casque VR pour smartphone fabriqué par DESTEK, un fabricant basé aux États-Unis. Ce casque de réalité virtuelle mobile est compatible avec la plupart des smartphones iOS et Android, du moment que leur taille d'écran est comprise entre 4,5 et 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les symptômes A
Délai: jusqu'à 3 mois
L'enquête sur les symptômes A sera administrée avant les trois premières perfusions de chimiothérapie. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les proportions de réponses aux questions de l'enquête (c'est-à-dire la distribution des réponses aux questions de l'enquête) (fréquence, pourcentage). Les différences estimées dans les réponses au sondage entre 1) la perception du patient avant l'intervention et 2) la perception du patient après l'intervention seront évaluées par le test t à deux échantillons, le test de somme des rangs de Wilcoxon, le test du chi carré et le test exact de Fisher , selon le cas. Toutes les analyses seront effectuées dans SAS version 9.3
jusqu'à 3 mois
Enquête sur les symptômes B
Délai: 3-4 mois
Le Symptôme Survey B sera administré après la troisième perfusion de chimiothérapie. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les proportions de réponses aux questions de l'enquête (c'est-à-dire la distribution des réponses aux questions de l'enquête) (fréquence, pourcentage). Les différences estimées dans les réponses au sondage entre 1) la perception du patient avant l'intervention et 2) la perception du patient après l'intervention seront évaluées par le test t à deux échantillons, le test de somme des rangs de Wilcoxon, le test du chi carré et le test exact de Fisher , selon le cas. Toutes les analyses seront effectuées dans SAS version 9.3
3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June Y. Hou, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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