- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723108
Réalité virtuelle pour les patients en chimiothérapie
La réalité virtuelle comme intervention de contrôle des symptômes pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie : une étude pilote de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gynécologique englobe diverses affections telles que les cancers de l'utérus, des ovaires, du col de l'utérus, du péritoine, des trompes de Fallope, du vagin et de la vulve. Parmi ceux-ci, le cancer de l'utérus est le 4ème cancer diagnostiqué et le cancer de l'ovaire le 5ème plus meurtrier chez les femmes.
Beaucoup de ces patients ont besoin d'une certaine forme d'administration de chimiothérapie au cours de leur traitement. La chimiothérapie est administrée à différentes étapes du traitement, certains patients la recevant avant l'intervention chirurgicale (néo-adjuvant), l'intervention post-chirurgicale (adjuvant) et dans le cadre d'une maladie récurrente. Les perfusions de chimiothérapie peuvent provoquer des effets secondaires pénibles pour les patients sous la forme d'effets physiques et également émotionnels/psychologiques, qui peuvent perturber l'observance des protocoles de traitement. Les symptômes physiques commencent souvent pendant l'administration de la chimiothérapie, tels que nausées, vomissements, fatigue, douleur et anorexie. En conséquence, les patients éprouvent fréquemment une détresse psychologique, notamment des sentiments de dépression, d'impuissance, d'anxiété et de déclin cognitif. Ceux-ci interfèrent directement avec la capacité du patient à effectuer des activités de la vie quotidienne et sa qualité de vie quotidienne. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des séances de réalité virtuelle (RV) en tant qu'intervention de distraction au moment de la perfusion de chimiothérapie sur le contrôle des symptômes.
La réalité virtuelle crée un environnement alternatif « moins stressant » et est facile à utiliser. Les utilisateurs de réalité virtuelle portent un visiocasque avec un écran de proximité qui donne l'impression d'être transporté dans un monde en 3 dimensions. La technologie peut être individualisée pour être interactive et permet une expérience d'immersion en engageant plusieurs sens simultanément. Surtout, la réalité virtuelle est devenue de plus en plus portable, immersive et peu coûteuse à adopter. La VR ne nécessite pas l'expérience ou la compétence d'un sujet avant son utilisation en milieu clinique. La réalité virtuelle a été utilisée pour évaluer et traiter une grande variété de troubles médicaux, chirurgicaux, psychiatriques et neurocognitifs, notamment la douleur, la toxicomanie, les troubles anxieux, la schizophrénie, les troubles de l'alimentation et la réadaptation après un AVC.
Il y a également eu des études d'IRM fonctionnelle démontrant l'effet de la réalité virtuelle sur le cerveau lors de la réception de stimuli douloureux. Plusieurs études ont démontré les avantages de la réalité virtuelle en tant qu'intervention de distraction pour réduire la détresse des symptômes, en particulier en ce qui concerne l'anxiété, la détresse et la fatigue, et ont démontré qu'il est possible de l'intégrer dans le cadre de la chimiothérapie pour les patients recevant des traitements pour divers cancers, ainsi comme lors de procédures médicales endurantes.
En résumé, la réalité virtuelle s'est avérée sûre et efficace pour réduire la détresse émotionnelle des patients subissant une chimiothérapie. Ces études sont généralement limitées à des échantillons de petite taille, mais toutes se sont révélées sûres et réalisables. À ce jour, le bénéfice de la VR pendant la perfusion de chimiothérapie n'a pas été évalué chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes en oncologie gynécologique subissant une chimiothérapie intraveineuse (IV) comme traitement standard de leur maladie.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patients désireux de participer à des enquêtes avant et après les traitements par perfusion de chimiothérapie
- Le patient doit posséder ou avoir accès à un iPhone ou un appareil Android avec une capacité d'application de réalité virtuelle
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience auditive
- Patients souffrant de troubles de l'équilibre connus tels que vertiges/cybermalaises
- Patients ayant des antécédents connus de crises d'épilepsie
- Patients incapables de porter le casque de réalité virtuelle
- Patients qui ne reçoivent pas de laboratoire de pré-chimiothérapie dans le cadre de leur protocole de traitement standard
- Patients qui reçoivent des médicaments intraveineux supplémentaires, tels que des antihypertenseurs, des stéroïdes, des analgésiques, des anxiolytiques pendant la séance de chimiothérapie qui ne font pas partie du schéma de chimiothérapie standard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de réalité virtuelle
Les participants seront invités à utiliser la réalité virtuelle pendant leur infusion pour une durée d'au moins 10 minutes.
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Le DESTEK V4 est un casque VR pour smartphone fabriqué par DESTEK, un fabricant basé aux États-Unis.
Ce casque de réalité virtuelle mobile est compatible avec la plupart des smartphones iOS et Android, du moment que leur taille d'écran est comprise entre 4,5 et 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les symptômes A
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'enquête sur les symptômes A sera administrée avant les trois premières perfusions de chimiothérapie.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les proportions de réponses aux questions de l'enquête (c'est-à-dire la distribution des réponses aux questions de l'enquête) (fréquence, pourcentage).
Les différences estimées dans les réponses au sondage entre 1) la perception du patient avant l'intervention et 2) la perception du patient après l'intervention seront évaluées par le test t à deux échantillons, le test de somme des rangs de Wilcoxon, le test du chi carré et le test exact de Fisher , selon le cas.
Toutes les analyses seront effectuées dans SAS version 9.3
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jusqu'à 3 mois
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Enquête sur les symptômes B
Délai: 3-4 mois
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Le Symptôme Survey B sera administré après la troisième perfusion de chimiothérapie.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les proportions de réponses aux questions de l'enquête (c'est-à-dire la distribution des réponses aux questions de l'enquête) (fréquence, pourcentage).
Les différences estimées dans les réponses au sondage entre 1) la perception du patient avant l'intervention et 2) la perception du patient après l'intervention seront évaluées par le test t à deux échantillons, le test de somme des rangs de Wilcoxon, le test du chi carré et le test exact de Fisher , selon le cas.
Toutes les analyses seront effectuées dans SAS version 9.3
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3-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: June Y. Hou, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS5430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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