- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723108
Virtuelle Realität für Chemotherapie-Patienten
Virtuelle Realität als Symptomkontrollintervention für Frauen mit gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten: Eine Pilotstudie zum Proof of Concept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gynäkologischer Krebs umfasst verschiedene Erkrankungen wie Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Bauchfell-, Eileiter-, Vaginal- und Vulvakrebs. Von diesen ist Gebärmutterkrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung an vierter Stelle und Eierstockkrebs an fünfter Stelle der tödlichsten bei Frauen.
Viele dieser Patienten benötigen während ihrer Behandlung eine Chemotherapie. Die Chemotherapie wird in verschiedenen Phasen des Behandlungsverlaufs verabreicht, wobei einige Patienten sie vor einem chirurgischen Eingriff (neoadjuvant), nach einem chirurgischen Eingriff (adjuvant) und bei wiederkehrenden Erkrankungen erhalten. Chemotherapie-Infusionen können für die Patienten belastende Nebenwirkungen in Form von physischen und auch emotionalen/psychischen Auswirkungen haben, die die Einhaltung von Behandlungsprotokollen beeinträchtigen können. Während der Verabreichung einer Chemotherapie beginnen häufig körperliche Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schmerzen und Appetitlosigkeit. Infolgedessen leiden die Patienten häufig unter psychischen Belastungen, einschließlich Depressionen, Hilflosigkeit, Angstzuständen und kognitivem Verfall. Diese beeinträchtigen direkt die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und seine tägliche Lebensqualität zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Virtual-Reality-Sitzungen (VR) als Ablenkungsintervention zum Zeitpunkt der Chemotherapie-Infusion auf die Symptomkontrolle zu bewerten.
VR schafft eine alternative, „weniger stressige“ Umgebung und ist einfach zu bedienen. Benutzer von VR tragen ein am Kopf montiertes Display mit einem Nahbereichsbildschirm, der das Gefühl vermittelt, in eine dreidimensionale Welt versetzt zu werden. Die Technologie kann interaktiv individualisiert werden und ermöglicht ein immersives Erlebnis, indem mehrere Sinne gleichzeitig angesprochen werden. Wichtig ist, dass VR immer mobiler, immersiver und kostengünstiger geworden ist. VR erfordert keine Erfahrung oder Kompetenz eines Probanden vor dem Einsatz im klinischen Umfeld. VR wird zur Beurteilung und Behandlung einer Vielzahl medizinischer, chirurgischer, psychiatrischer und neurokognitiver Erkrankungen eingesetzt, darunter Schmerzen, Sucht, Angststörungen, Schizophrenie, Essstörungen und Schlaganfallrehabilitation.
Es gibt auch funktionelle MRT-Studien, die die Wirkung von VR auf das Gehirn bei der Aufnahme schmerzhafter Reize belegen. Mehrere Studien haben den Nutzen von VR als Ablenkungsintervention zur Verringerung der Symptombelastung, insbesondere im Hinblick auf Angstzustände, Stress und Müdigkeit, gezeigt und gezeigt, dass eine Integration in die Chemotherapie-Umgebung auch für Patienten möglich ist, die gegen verschiedene Krebsarten behandelt werden wie bei der Durchführung medizinischer Eingriffe.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass VR sich bei der Reduzierung emotionaler Belastungen von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, als sicher und wirksam erwiesen hat. Diese Studien sind im Allgemeinen auf eine kleine Stichprobengröße begrenzt, aber alle haben sich als sicher und durchführbar erwiesen. Bisher wurde der Nutzen von VR während der Chemotherapie-Infusion bei Patienten mit gynäkologischem Krebs nicht untersucht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit gynäkologischer Onkologie, die sich als Standardbehandlung ihrer Erkrankung einer intravenösen (IV) Chemotherapie unterziehen.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Patienten, die bereit sind, an Umfragen vor und nach Chemotherapie-Infusionsbehandlungen teilzunehmen
- Der Patient muss ein iPhone oder Android-Gerät mit Virtual-Reality-Anwendungsfunktion besitzen oder Zugriff darauf haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hörbehinderung
- Patienten mit bekannten Gleichgewichtsstörungen wie Schwindel/Cyberkrankheit
- Patienten mit bekannten epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte
- Patienten, die das Virtual-Reality-Headset nicht tragen können
- Patienten, die im Rahmen ihres Standardbehandlungsprotokolls keine Laboruntersuchungen vor der Chemotherapie erhalten
- Patienten, die während einer Chemotherapiesitzung zusätzliche intravenöse Medikamente wie blutdrucksenkende Mittel, Steroide, Analgetika und Anxiolytika erhalten, die nicht Teil der Standard-Chemotherapie sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual-Reality-Arm
Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Infusion mindestens 10 Minuten lang die virtuelle Realität zu nutzen.
|
Das DESTEK V4 ist ein Smartphone-VR-Headset von DESTEK, einem Hersteller mit Sitz in den USA.
Dieses mobile Virtual-Reality-Headset ist mit den meisten iOS- und Android-Smartphones kompatibel, sofern deren Bildschirmgröße zwischen 4,5 und 6 liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptombefragung A
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Symptomumfrage A wird vor den ersten drei Chemotherapie-Infusionen durchgeführt.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Frage-Antwort-Anteile der Umfrage (d. h. die Verteilung der Antworten auf Fragen in der Umfrage) zu charakterisieren (Häufigkeit, Prozent).
Geschätzte Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen 1) der Wahrnehmung des Patienten vor der Intervention und 2) der Wahrnehmung des Patienten nach der Intervention werden durch den Zwei-Stichproben-T-Test, den Wilcoxon-Rangsummentest, den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test ausgewertet , wie angemessen.
Alle Analysen werden in SAS Version 9.3 durchgeführt
|
Bis zu 3 Monaten
|
Symptombefragung B
Zeitfenster: 3-4 Monate
|
Die Symptomumfrage B wird nach der dritten Chemotherapie-Infusion durchgeführt.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Frage-Antwort-Anteile der Umfrage (d. h. die Verteilung der Antworten auf Fragen in der Umfrage) zu charakterisieren (Häufigkeit, Prozent).
Geschätzte Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen 1) der Wahrnehmung des Patienten vor der Intervention und 2) der Wahrnehmung des Patienten nach der Intervention werden durch den Zwei-Stichproben-T-Test, den Wilcoxon-Rangsummentest, den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test ausgewertet , wie angemessen.
Alle Analysen werden in SAS Version 9.3 durchgeführt
|
3-4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: June Y. Hou, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS5430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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