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Virtuelle Realität für Chemotherapie-Patienten

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Columbia University

Virtuelle Realität als Symptomkontrollintervention für Frauen mit gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten: Eine Pilotstudie zum Proof of Concept

Der Zweck dieser prospektiven Machbarkeitsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung virtueller Realität als Ablenkungsintervention für Frauen mit gynäkologischem Krebs während der Verabreichung einer Chemotherapie unerwünschte Symptome reduziert. In dieser Studie dienen die Behandlungsteilnehmer als ihre eigene Kontrolle. Die Studie wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, um die Umsetzungsfähigkeit und das Symptommanagement von Patienten mit gynäkologischem Krebs zu bewerten, die am Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Gynäkologischer Krebs umfasst verschiedene Erkrankungen wie Gebärmutter-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Bauchfell-, Eileiter-, Vaginal- und Vulvakrebs. Von diesen ist Gebärmutterkrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung an vierter Stelle und Eierstockkrebs an fünfter Stelle der tödlichsten bei Frauen.

Viele dieser Patienten benötigen während ihrer Behandlung eine Chemotherapie. Die Chemotherapie wird in verschiedenen Phasen des Behandlungsverlaufs verabreicht, wobei einige Patienten sie vor einem chirurgischen Eingriff (neoadjuvant), nach einem chirurgischen Eingriff (adjuvant) und bei wiederkehrenden Erkrankungen erhalten. Chemotherapie-Infusionen können für die Patienten belastende Nebenwirkungen in Form von physischen und auch emotionalen/psychischen Auswirkungen haben, die die Einhaltung von Behandlungsprotokollen beeinträchtigen können. Während der Verabreichung einer Chemotherapie beginnen häufig körperliche Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schmerzen und Appetitlosigkeit. Infolgedessen leiden die Patienten häufig unter psychischen Belastungen, einschließlich Depressionen, Hilflosigkeit, Angstzuständen und kognitivem Verfall. Diese beeinträchtigen direkt die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und seine tägliche Lebensqualität zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Virtual-Reality-Sitzungen (VR) als Ablenkungsintervention zum Zeitpunkt der Chemotherapie-Infusion auf die Symptomkontrolle zu bewerten.

VR schafft eine alternative, „weniger stressige“ Umgebung und ist einfach zu bedienen. Benutzer von VR tragen ein am Kopf montiertes Display mit einem Nahbereichsbildschirm, der das Gefühl vermittelt, in eine dreidimensionale Welt versetzt zu werden. Die Technologie kann interaktiv individualisiert werden und ermöglicht ein immersives Erlebnis, indem mehrere Sinne gleichzeitig angesprochen werden. Wichtig ist, dass VR immer mobiler, immersiver und kostengünstiger geworden ist. VR erfordert keine Erfahrung oder Kompetenz eines Probanden vor dem Einsatz im klinischen Umfeld. VR wird zur Beurteilung und Behandlung einer Vielzahl medizinischer, chirurgischer, psychiatrischer und neurokognitiver Erkrankungen eingesetzt, darunter Schmerzen, Sucht, Angststörungen, Schizophrenie, Essstörungen und Schlaganfallrehabilitation.

Es gibt auch funktionelle MRT-Studien, die die Wirkung von VR auf das Gehirn bei der Aufnahme schmerzhafter Reize belegen. Mehrere Studien haben den Nutzen von VR als Ablenkungsintervention zur Verringerung der Symptombelastung, insbesondere im Hinblick auf Angstzustände, Stress und Müdigkeit, gezeigt und gezeigt, dass eine Integration in die Chemotherapie-Umgebung auch für Patienten möglich ist, die gegen verschiedene Krebsarten behandelt werden wie bei der Durchführung medizinischer Eingriffe.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass VR sich bei der Reduzierung emotionaler Belastungen von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, als sicher und wirksam erwiesen hat. Diese Studien sind im Allgemeinen auf eine kleine Stichprobengröße begrenzt, aber alle haben sich als sicher und durchführbar erwiesen. Bisher wurde der Nutzen von VR während der Chemotherapie-Infusion bei Patienten mit gynäkologischem Krebs nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit gynäkologischer Onkologie, die sich als Standardbehandlung ihrer Erkrankung einer intravenösen (IV) Chemotherapie unterziehen.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  3. Patienten, die bereit sind, an Umfragen vor und nach Chemotherapie-Infusionsbehandlungen teilzunehmen
  4. Der Patient muss ein iPhone oder Android-Gerät mit Virtual-Reality-Anwendungsfunktion besitzen oder Zugriff darauf haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hörbehinderung
  2. Patienten mit bekannten Gleichgewichtsstörungen wie Schwindel/Cyberkrankheit
  3. Patienten mit bekannten epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte
  4. Patienten, die das Virtual-Reality-Headset nicht tragen können
  5. Patienten, die im Rahmen ihres Standardbehandlungsprotokolls keine Laboruntersuchungen vor der Chemotherapie erhalten
  6. Patienten, die während einer Chemotherapiesitzung zusätzliche intravenöse Medikamente wie blutdrucksenkende Mittel, Steroide, Analgetika und Anxiolytika erhalten, die nicht Teil der Standard-Chemotherapie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Arm
Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Infusion mindestens 10 Minuten lang die virtuelle Realität zu nutzen.
Das DESTEK V4 ist ein Smartphone-VR-Headset von DESTEK, einem Hersteller mit Sitz in den USA. Dieses mobile Virtual-Reality-Headset ist mit den meisten iOS- und Android-Smartphones kompatibel, sofern deren Bildschirmgröße zwischen 4,5 und 6 liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombefragung A
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Symptomumfrage A wird vor den ersten drei Chemotherapie-Infusionen durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Frage-Antwort-Anteile der Umfrage (d. h. die Verteilung der Antworten auf Fragen in der Umfrage) zu charakterisieren (Häufigkeit, Prozent). Geschätzte Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen 1) der Wahrnehmung des Patienten vor der Intervention und 2) der Wahrnehmung des Patienten nach der Intervention werden durch den Zwei-Stichproben-T-Test, den Wilcoxon-Rangsummentest, den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test ausgewertet , wie angemessen. Alle Analysen werden in SAS Version 9.3 durchgeführt
Bis zu 3 Monaten
Symptombefragung B
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die Symptomumfrage B wird nach der dritten Chemotherapie-Infusion durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Frage-Antwort-Anteile der Umfrage (d. h. die Verteilung der Antworten auf Fragen in der Umfrage) zu charakterisieren (Häufigkeit, Prozent). Geschätzte Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen 1) der Wahrnehmung des Patienten vor der Intervention und 2) der Wahrnehmung des Patienten nach der Intervention werden durch den Zwei-Stichproben-T-Test, den Wilcoxon-Rangsummentest, den Chi-Quadrat-Test und den exakten Fisher-Test ausgewertet , wie angemessen. Alle Analysen werden in SAS Version 9.3 durchgeführt
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: June Y. Hou, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Destek V4 Virtual-Reality-Headset

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