- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723108
Virtual Reality voor chemotherapiepatiënten
Virtual Reality als symptoombestrijdingsinterventie voor vrouwen met gynaecologische kanker die chemotherapie krijgen: een pilot proof of concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecologische kanker omvat verschillende aandoeningen zoals baarmoeder-, eierstok-, baarmoederhals-, peritoneale, eileider-, vaginale en vulvaire kankers. Hiervan is baarmoederkanker de 4e meest gediagnosticeerde kanker en eierstokkanker de 5e dodelijkste bij vrouwen.
Veel van deze patiënten hebben tijdens hun behandelingskuur enige vorm van chemotherapie nodig. Chemotherapie wordt gegeven in verschillende stadia van de behandelingskuur, waarbij sommige patiënten het krijgen voorafgaand aan chirurgische interventie (neo-adjuvans), postoperatieve interventie (adjuvans) en in de context van recidiverende ziekte. Chemotherapie-infusies kunnen voor de patiënten verontrustende bijwerkingen veroorzaken in de vorm van fysieke en ook emotionele/psychologische effecten, die de naleving van behandelingsprotocollen kunnen verstoren. Fysieke symptomen beginnen vaak tijdens de toediening van chemotherapie, zoals misselijkheid, braken, vermoeidheid, pijn en anorexia. Dientengevolge ervaren patiënten vaak psychische problemen, waaronder gevoelens van depressie, hulpeloosheid, angst en cognitieve achteruitgang. Deze interfereren rechtstreeks met het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven en de dagelijkse kwaliteit van leven uit te voeren. Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van virtual reality (VR)-sessies als afleidingsinterventie op het moment van chemotherapie-infusie op symptoomcontrole.
VR creëert een alternatieve, 'minder stressvolle' omgeving en is eenvoudig in gebruik. Gebruikers van VR dragen een op het hoofd gemonteerd display met een nabijheidsscherm dat het gevoel geeft in een driedimensionale wereld te worden getransporteerd. De technologie kan worden geïndividualiseerd om interactief te zijn en zorgt voor een onderdompelingservaring door meerdere zintuigen tegelijk te activeren. Belangrijk is dat VR in toenemende mate draagbaar, meeslepend en goedkoop in gebruik is geworden. VR vereist geen ervaring of competentie van een proefpersoon voorafgaand aan gebruik in de klinische setting. VR is gebruikt voor het beoordelen en behandelen van een breed scala aan medische, chirurgische, psychiatrische en neurocognitieve aandoeningen, waaronder pijn, verslaving, angststoornissen, schizofrenie, eetstoornissen en revalidatie na een beroerte.
Er zijn ook functionele MRI-onderzoeken geweest die het effect van VR op de hersenen aantonen tijdens het ontvangen van pijnlijke prikkels. Meerdere studies hebben het voordeel van VR aangetoond als een afleidingsinterventie voor het verminderen van symptoomklachten, met name met betrekking tot angst, angst en vermoeidheid, en hebben aangetoond dat het haalbaar is om te integreren in de chemotherapieomgeving voor patiënten die behandelingen voor verschillende kankers ondergaan, evenals zoals bij het ondergaan van medische procedures.
Samenvattend is aangetoond dat VR veilig en effectief is bij het verminderen van emotionele stress bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Deze onderzoeken zijn over het algemeen beperkt in kleine steekproefomvang, maar ze hebben allemaal aangetoond veilig en haalbaar te zijn. Tot op heden is het voordeel van VR tijdens chemotherapie-infusie niet geëvalueerd bij patiënten met gynaecologische kanker.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gynaecologische oncologiepatiënten die intraveneuze (IV) chemotherapie ondergaan als standaardbehandeling voor hun ziekte.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan enquêtes voorafgaand aan en na chemotherapie-infusiebehandelingen
- De patiënt moet in het bezit zijn van of toegang hebben tot een iPhone of Android-apparaat met mogelijkheden voor virtual reality-toepassingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een auditieve beperking
- Patiënten met bekende evenwichtsstoornissen zoals duizeligheid/cyberziekte
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Patiënten die de virtual reality-headset niet kunnen dragen
- Patiënten die geen pre-chemotherapielabs ontvangen als onderdeel van hun standaard behandelprotocol
- Patiënten die aanvullende intraveneuze medicatie krijgen, zoals antihypertensiva, steroïden, analgetica, anxiolytica tijdens een chemotherapiesessie die geen deel uitmaakt van het standaard chemotherapieregime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-arm
Deelnemers wordt gevraagd om virtual reality te gebruiken tijdens hun infuus gedurende minimaal 10 minuten.
|
De DESTEK V4 is een VR-headset voor smartphones gemaakt door DESTEK, een fabrikant gevestigd in de VS.
Deze mobiele virtual reality-headset is compatibel met de meeste iOS- en Android-smartphones, zolang hun schermgrootte tussen 4,5 en 6 ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenonderzoek A
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Symptoomonderzoek A wordt toegediend voorafgaand aan de eerste drie chemotherapie-infusies.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de responsverhoudingen van de enquêtevraag te karakteriseren (d.w.z. de verdeling van de antwoorden op de vragen in de enquête) (frequentie, percentage).
Geschatte verschillen in enquêteantwoorden tussen 1) de perceptie van de patiënt vóór de interventie vs. 2) de perceptie van de patiënt na de interventie, zullen worden geëvalueerd door de two-sample t-test, Wilcoxon rank-sum test, chikwadraattest en Fisher's exact test , naar gelang van het geval.
Alle analyses worden uitgevoerd in SAS versie 9.3
|
tot 3 maanden
|
|
Symptomenonderzoek B
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Symptoomonderzoek B wordt toegediend na de derde chemotherapie-infusie.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de responsverhoudingen van de enquêtevraag te karakteriseren (d.w.z. de verdeling van de antwoorden op de vragen in de enquête) (frequentie, percentage).
Geschatte verschillen in enquêteantwoorden tussen 1) de perceptie van de patiënt vóór de interventie vs. 2) de perceptie van de patiënt na de interventie, zullen worden geëvalueerd door de two-sample t-test, Wilcoxon rank-sum test, chikwadraattest en Fisher's exact test , naar gelang van het geval.
Alle analyses worden uitgevoerd in SAS versie 9.3
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: June Y. Hou, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS5430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .