此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

化疗患者的虚拟现实

2022年10月7日 更新者:Columbia University

虚拟现实作为接受化疗的妇科癌症女性的症状控制干预:概念研究的试点证明

这项可行性前瞻性研究的目的是探讨在化疗期间使用虚拟现实作为转移注意力的妇科癌症女性是否可以减少不良症状。 在这项研究中,治疗参与者作为他们自己的对照。 该研究将在 3 个月的期限内进行,以评估在哥伦比亚大学欧文医学中心 (CUIMC) 接受化疗的妇科癌症患者的实施能力和症状管理。

研究概览

地位

撤销

详细说明

妇科癌症包括各种疾病,例如子宫癌、卵巢癌、宫颈癌、腹膜癌、输卵管癌、阴道癌和外阴癌。 其中,子宫癌是诊断出的第 4 位女性癌症,卵巢癌是第 5 位最致命的女性癌症。

许多这些患者在治疗过程中需要某种形式的化疗。 化疗在治疗过程的不同阶段进行,一些患者在手术干预(新辅助)、手术后干预(辅助)和复发性疾病背景下接受化疗。 化疗输注会以身体和情绪/心理影响的形式对患者造成令人痛苦的副作用,这可能会破坏对治疗方案的依从性。 身体症状通常在化疗期间开始出现,例如恶心、呕吐、疲劳、疼痛和厌食。 结果,患者经常经历心理困扰,包括抑郁、无助、焦虑和认知能力下降的感觉。 这些直接干扰患者进行日常生活活动的能力和日常生活质量。 本研究的目的是评估虚拟现实 (VR) 会话作为化疗输注时的干扰干预对症状控制的影响。

VR 创造了一个替代的、“压力较小”的环境,并且易于使用。 VR 用户佩戴带有近距离屏幕的头戴式显示器,营造出一种被传送到 3 维世界的感觉。 该技术可以个性化为交互式,并通过同时吸引多种感官来实现沉浸式体验。 重要的是,VR 已变得越来越便携、身临其境且采用成本低廉。 VR 在临床环境中使用之前不需要受试者的经验或能力。 VR 已被用于评估和治疗各种内科、外科、精神病和神经认知疾病,包括疼痛、成瘾、焦虑症、精神分裂症、进食障碍和中风康复。

也有功能性 MRI 研究证明了 VR 在接受疼痛刺激时对大脑的影响。 多项研究已经证明 VR 作为一种分散注意力的干预措施可以减少症状痛苦,特别是在焦虑、痛苦和疲劳方面,并且已经证明将 VR 整合到接受各种癌症治疗的患者的化疗环境中是可行的,以及就像在接受持久的医疗程序时一样。

总之,VR 已被证明在减少化疗患者的情绪困扰方面是安全有效的。 这些研究通常样本量较小,但都已证明是安全可行的。 迄今为止,尚未在妇科癌症患者中评估化疗输注期间 VR 的益处。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 所有接受静脉内 (IV) 化疗作为疾病护理标准的妇科肿瘤患者。
  2. 年龄大于或等于 18 岁
  3. 愿意参与化疗输注治疗前后调查的患者
  4. 患者必须拥有或有权使用具有虚拟现实应用功能的 iphone 或 android 设备

排除标准:

  1. 听力障碍患者
  2. 患有已知平衡障碍的患者,例如眩晕/晕机症
  3. 已知有癫痫发作病史的患者
  4. 无法佩戴虚拟现实耳机的患者
  5. 未将化疗前实验室作为其标准治疗方案一部分的患者
  6. 在不属于标准化疗方案的化疗期间接受额外静脉内药物治疗的患者,例如抗高血压药、类固醇、镇痛药、抗焦虑药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实手臂
参与者将被要求在输液期间使用虚拟现实至少 10 分钟。
DESTEK V4 是一款由美国制造商 DESTEK 生产的智能手机 VR 耳机。 这款移动虚拟现实耳机与大多数 iOS 和 Android 智能手机兼容,只要它们的屏幕尺寸在 4.5 和 6 之间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状调查 A
大体时间:最多3个月
症状调查 A 将在前三次化疗输注之前进行。 描述性统计将用于表征调查问题的响应比例(即,对调查问题的响应分布)(频率,百分比)。 1) 患者干预前的感知与 2) 患者干预后的感知之间调查响应的估计差异,将通过双样本 t 检验、Wilcoxon 秩和检验、卡方检验和 Fisher 精确检验进行评估, 作为适当的。 所有分析都将在 SAS 9.3 版本中执行
最多3个月
症状调查 B
大体时间:3-4个月
症状调查 B 将在第三次化疗输注后进行。 描述性统计将用于表征调查问题的响应比例(即,对调查问题的响应分布)(频率,百分比)。 1) 患者干预前的感知与 2) 患者干预后的感知之间调查响应的估计差异,将通过双样本 t 检验、Wilcoxon 秩和检验、卡方检验和 Fisher 精确检验进行评估, 作为适当的。 所有分析都将在 SAS 9.3 版本中执行
3-4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:June Y. Hou, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月17日

研究完成 (实际的)

2022年8月17日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月7日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAS5430

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Destek V4 虚拟现实耳机的临床试验

3
订阅