- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723108
Realidade Virtual para Pacientes de Quimioterapia
Realidade virtual como uma intervenção de controle de sintomas para mulheres com câncer ginecológico recebendo quimioterapia: um estudo piloto de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer ginecológico abrange várias condições, como câncer uterino, ovariano, cervical, peritoneal, de trompas de falópio, vaginal e vulvar. Destes, o câncer uterino é o 4º câncer mais diagnosticado e o câncer de ovário o 5º mais mortal em mulheres.
Muitos desses pacientes requerem alguma forma de administração de quimioterapia durante o curso do tratamento. A quimioterapia é administrada em diferentes estágios do curso do tratamento, com alguns pacientes recebendo-a antes da intervenção cirúrgica (neoadjuvante), intervenção pós-cirúrgica (adjuvante) e no cenário de doença recorrente. As infusões de quimioterapia podem causar efeitos colaterais angustiantes aos pacientes na forma de efeitos físicos e também emocionais/psicológicos, que podem atrapalhar a adesão aos protocolos de tratamento. Os sintomas físicos geralmente começam durante a administração da quimioterapia, como náuseas, vômitos, fadiga, dor e anorexia. Como resultado, os pacientes frequentemente experimentam sofrimento psicológico, incluindo sentimentos de depressão, desamparo, ansiedade e declínio cognitivo. Estes interferem diretamente na capacidade do paciente em realizar as atividades de vida diária e na qualidade de vida diária. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de sessões de realidade virtual (RV) como uma intervenção de distração no momento da infusão de quimioterapia no controle dos sintomas.
A RV cria um ambiente alternativo e "menos estressante" e é fácil de usar. Os usuários de VR usam um head-mounted display com uma tela de proximidade que cria uma sensação de ser transportado para um mundo tridimensional. A tecnologia pode ser individualizada para ser interativa e permite uma experiência de imersão envolvendo vários sentidos simultaneamente. É importante ressaltar que a VR tornou-se cada vez mais portátil, imersiva e barata de adotar. A RV não requer experiência ou competência do sujeito antes do uso no ambiente clínico. A RV tem sido usada para avaliar e tratar uma ampla variedade de condições médicas, cirúrgicas, psiquiátricas e neurocognitivas, incluindo dor, dependência, transtornos de ansiedade, esquizofrenia, transtornos alimentares e reabilitação de AVC.
Também houve estudos de ressonância magnética funcional demonstrando o efeito da RV no cérebro durante o recebimento de estímulos dolorosos. Vários estudos demonstraram o benefício da RV como uma intervenção de distração para diminuir o sofrimento dos sintomas, particularmente no que diz respeito à ansiedade, sofrimento e fadiga, e demonstraram que é viável integrar no ambiente de quimioterapia para pacientes recebendo tratamentos para vários tipos de câncer, bem como como ao suportar procedimentos médicos.
Em resumo, a RV demonstrou ser segura e eficaz na redução do sofrimento emocional de pacientes submetidos à quimioterapia. Esses estudos são geralmente limitados em tamanho de amostra pequeno, mas todos demonstraram ser seguros e viáveis. Até o momento, o benefício da RV durante a infusão de quimioterapia não foi avaliado em pacientes com câncer ginecológico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de oncologia ginecológica submetidos a quimioterapia intravenosa (IV) como padrão de tratamento para sua doença.
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes dispostos a participar de pesquisas antes e depois dos tratamentos de infusão de quimioterapia
- O paciente deve possuir ou ter acesso a um dispositivo iphone ou android com recurso de aplicativo de realidade virtual
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência auditiva
- Pacientes com distúrbios de equilíbrio conhecidos, como vertigem/doença cibernética
- Pacientes com história conhecida de crises epilépticas
- Pacientes que não conseguem usar o headset de realidade virtual
- Pacientes que não estão recebendo laboratórios de pré-quimioterapia como parte de seu protocolo de tratamento padrão
- Pacientes que recebem medicamentos intravenosos adicionais, como anti-hipertensivos, esteróides, analgésicos, ansiolíticos durante a sessão de quimioterapia que não faz parte do regime quimioterápico padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de realidade virtual
Os participantes serão solicitados a usar a realidade virtual durante a infusão por pelo menos 10 minutos.
|
O DESTEK V4 é um fone de ouvido VR para smartphone fabricado pela DESTEK, um fabricante com sede nos EUA.
Este fone de ouvido de realidade virtual móvel é compatível com a maioria dos smartphones iOS e Android, desde que o tamanho da tela esteja entre 4,5 e 6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de sintomas A
Prazo: até 3 meses
|
A Pesquisa de Sintomas A será administrada antes das três primeiras infusões de quimioterapia.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para caracterizar as proporções de respostas às perguntas da pesquisa (isto é, distribuição de respostas às perguntas da pesquisa) (frequência, porcentagem).
Diferenças estimadas nas respostas da pesquisa entre 1) percepção do paciente pré-intervenção vs. 2) percepção do paciente pós-intervenção serão avaliadas pelo teste t de duas amostras, teste de soma de postos de Wilcoxon, teste qui-quadrado e teste exato de Fisher , como apropriado.
Todas as análises serão realizadas no SAS versão 9.3
|
até 3 meses
|
|
Pesquisa de sintomas B
Prazo: 3-4 meses
|
O Symptom Survey B será administrado após a terceira infusão de quimioterapia.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para caracterizar as proporções de respostas às perguntas da pesquisa (isto é, distribuição de respostas às perguntas da pesquisa) (frequência, porcentagem).
Diferenças estimadas nas respostas da pesquisa entre 1) percepção do paciente pré-intervenção vs. 2) percepção do paciente pós-intervenção serão avaliadas pelo teste t de duas amostras, teste de soma de postos de Wilcoxon, teste qui-quadrado e teste exato de Fisher , como apropriado.
Todas as análises serão realizadas no SAS versão 9.3
|
3-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June Y. Hou, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAS5430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .